Karakteriserer Stray Energy-skader under robotkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Stray energioverføring fra monopolare instrumenter under laparoskopisk kirurgi er anerkjent som en årsak til potensielt katastrofale komplikasjoner. Etterforskerne har publisert flere studier på de varierte mekanismene for overføring av løs energi under laparoskopiske prosedyrer. I tillegg har en foreløpig studie av etterforskerne bekreftet overføring av herreløs energi under robotkirurgi i en in vivo-modell. Det er imidlertid ingen tilgjengelige data om den potensielle kliniske virkningen av streifenergi i robotkirurgi. Videre er det ingen studier som direkte sammenligner bortkommen energioverføring mellom laparoskopiske og robotiske prosedyrer.
FORMÅL: Hensikten med denne studien er å vurdere for termisk skade på grunn av strøenergioverføring under elektive laparoskopiske og robotiske lyskebrokkreparasjoner.
HYPOTESE: Etterforskerne antar at termisk skade på huden rundt arbeidsportene oppstår under robot- og laparoskopiske prosedyrer. Basert på tidligere data antar etterforskerne at disse skadene vil forekomme hyppigere ved kameraporten under laparoskopi, og ved assistentporten under robotkirurgi.
METODER: Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk eller robotisk ensidig reparasjon av lyskebrokk. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, med en gruppe som gjennomgår laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) teknikk og en andre gruppe som gjennomgår robotisk lyskebrokkreparasjon (TAPP-teknikk) med Xi DaVinci-systemet (Intuitive, Sunnyvale, CA). Det monopolare instrumentet vil levere via standardinstrumenter på 30W koagulasjonsmodus (ForceTriad elektrokirurgisk generator, Covidien, Boulder, CO). Når prosedyren er fullført, vil det bli tatt hudbiopsier ved hvert av de tre portinnsnittene. Disse prøvene vil bli undersøkt for visuelle og histologiske bevis på termisk skade av en blindet patolog.
VIKTIGHET: Dette vil være den første studien som viser kliniske bevis på vevsskade på grunn av energioverføring under robotkirurgi. Inkluderingen av en laparoskopisk arm vil tillate bekreftelse av tidligere studiefunn, samt direkte sammenligning av overføring av herreløs energi i begge modaliteter. Denne informasjonen kan deretter brukes til å definere kirurgens modifiserbare faktorer som kan redusere risikoen for pasientskade. I tillegg kan disse dataene lede utviklingen av fremtidige robot- og laparoskopiske plattformer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli rekruttert i den generelle kirurgiske klinikken når tilstedeværelsen av et operabelt lyskebrokk er identifisert.
- Alle pasienter med ensidig, symptomatisk, lyskebrokk, og
- Hvem er kirurgiske kandidater for en laparoskopisk lyskebrokk reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år,
- Emergent brokk reparasjoner,
- Tilbakevendende brokk,
- Bilaterale brokk, og
- Fengslet tarm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk robot-DaVinci-assistert reparasjon av lyskebrokk
Intervensjon: 30 pasienter vil gjennomgå en robotassistert laparoskopisk lyskebrokkreparasjon.
Dette vil bli gjort ved hjelp av DaVinci Robotic Platform av Intuitive Surgical.
Dette er en akseptert sikker metode for å reparere lyskebrokk.
Denne plattformen bruker spesielle robotporter produsert og levert av Intuitive Surgical som kreves for å dokke maskinen til pasienten.
Monopolar energi vil bli levert av et ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), standard et vanlig system som brukes i de fleste operasjonsstuer.
Dette vil bli brukt til disseksjon.
Etterforskerne vil innhente små biopsier fra havneområdet for å vurdere skader på herreløs energioverføring, en modell beskrevet av tidligere studier.
|
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon ved hjelp av en robotassistert laparoskopisk prosedyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
Intervensjon: 30 pasienter vil gjennomgå en laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon, en akseptert sikker metode for å reparere lyskebrokk.
Denne plattformen bruker standard laparoskopiske porter.
I vår institusjon bruker vi plastporter laget av Covidien, Boulder, CO.
Operasjonen vil kreve to 5 mm VersaPort (Covidien) og en Hassan Port.
Som i robotarmen, vil monopolar energi bli levert av et ForceTriad-system (Covidien, Boulder, CO), standard et vanlig system som brukes i de fleste operasjonsstuer.
Dette vil bli brukt til disseksjon.
Etterforskerne vil innhente små biopsier fra havneområdet for å vurdere skader på herreløs energioverføring, en modell beskrevet av tidligere studier.
|
Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon, en akseptert sikker metode for å reparere lyskebrokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse av port-site hudbiopsier
Tidsramme: Biopsier vil bli tatt umiddelbart og analysert innen 1-2 uker.
|
Prøver vil bli tatt ved operasjonen fra hver av de tre portene og analysert av en styresertifisert patolog for å vurdere for skade på histologisk nivå.
|
Biopsier vil bli tatt umiddelbart og analysert innen 1-2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .