Hajaenergian aiheuttamien vammojen luonnehdintaa robottileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Hajaenergian siirtyminen monopolaarisista instrumenteista laparoskooppisen leikkauksen aikana tunnustetaan aiheuttavan mahdollisesti katastrofaalisia komplikaatioita. Tutkijat ovat julkaisseet useita tutkimuksia hajaenergian siirtymisen erilaisista mekanismeista laparoskooppisten toimenpiteiden aikana. Lisäksi tutkijoiden alustava tutkimus on vahvistanut hajaenergian siirtymisen robottileikkauksen aikana in vivo -mallissa. Hajaenergian mahdollisista kliinisistä vaikutuksista robottikirurgiassa ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa suoraan verrattaisiin hajaenergian siirtoa laparoskooppisten ja robottitoimenpiteiden välillä.
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lämpövaurioita, jotka johtuvat hajaenergian siirrosta elektiivisten laparoskooppisten ja robottien nivustyräkorjausten aikana.
HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että työportteja ympäröivän ihon lämpövaurio tapahtuu robotti- ja laparoskooppisten toimenpiteiden aikana. Aiempien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että näitä vammoja esiintyy useammin kameraportissa laparoskopian aikana ja avustajan portissa robottileikkauksen aikana.
MENETELMÄT: Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen tai robotti yksipuolinen nivustyrän korjaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toiselle tehdään laparoskooppinen transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) -tekniikka ja toiselle ryhmälle robotti inguinaalisen tyrän korjaus (TAPP-tekniikka) Xi DaVinci -järjestelmällä (Intuitive, Sunnyvale, CA). Monopolaarinen instrumentti toimii vakioinstrumenttien kautta 30 W:n koagulaatiotilassa (ForceTriad sähkökirurginen generaattori, Covidien, Boulder, CO). Toimenpiteen päätyttyä ihobiopsiat otetaan jokaisesta kolmesta porttiviillosta. Sokea patologi tutkii näistä näytteistä visuaalisia ja histologisia todisteita lämpövauriosta.
TÄRKEÄÄ: Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka osoittaa kliinistä näyttöä kudosvauriosta, joka johtuu hajaenergiansiirrosta robottileikkauksen aikana. Laparoskooppisen varren käyttö mahdollistaa aikaisempien tutkimustulosten vahvistamisen sekä suoran hajaenergian siirron vertailun molemmissa muodoissa. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää määrittelemään kirurgin muokattavia tekijöitä, jotka voivat vähentää potilaan loukkaantumisriskiä. Lisäksi nämä tiedot voivat ohjata tulevaisuuden robotti- ja laparoskooppisten alustojen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat rekrytoidaan yleiskirurgian klinikalle, kun leikkauskelpoinen nivustyrä on tunnistettu.
- Kaikki potilaat, joilla on yksipuolinen, oireellinen, nivustyrä ja
- Ketkä ovat kirurgisia ehdokkaita laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta,
- Kiireelliset tyrän korjaukset,
- Toistuvat tyrät,
- Kahdenväliset tyrät ja
- Vangittu suolisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen robotti DaVinci avusti nivustyrän korjausta
Interventio: 30 potilaalle tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen nivustyräkorjaus.
Tämä tehdään käyttämällä Intuitive Surgicalin DaVinci Robotic Platformia.
Tämä on hyväksytty turvallinen tapa korjata nivustyrä.
Tämä alusta käyttää Intuitive Surgicalin valmistamia ja toimittamia erityisiä robottiportteja, joita tarvitaan koneen telakointiin potilaaseen.
Monopolaarista energiaa tuottaa ForceTriad-järjestelmä (Covidien, Boulder, CO), joka on tavallinen järjestelmä, jota käytetään useimmissa syrjäisimmissä alueilla.
Tätä käytetään dissektioon.
Tutkijat ottavat satamapaikalta pieniä biopsioita arvioidakseen hajaenergian siirtymisen aiheuttamaa vahinkoa. Malli on kuvattu aikaisemmissa tutkimuksissa.
|
Laparoskopinen nivustyrän korjaus robottiavusteisella laparoskooppisella menetelmällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus
Toimenpide: 30 potilaalle tehdään laparoskooppinen nivustyrän korjaus, joka on hyväksytty turvallinen tapa korjata nivustyrä.
Tämä alusta käyttää tavallisia laparoskooppisia portteja.
Käytämme laitoksessamme Covidien, Boulder, CO:n valmistamia muoviportteja.
Toiminta vaatii kaksi 5 mm:n VersaPortin (Covidien) ja Hassan-portin.
Kuten robottikäsivarressa, monopolaarista energiaa tuottaa ForceTriad-järjestelmä (Covidien, Boulder, CO), joka on vakiojärjestelmä, jota käytetään useimmissa syrjäisimmissä alueilla.
Tätä käytetään dissektioon.
Tutkijat ottavat satamapaikalta pieniä biopsioita arvioidakseen hajaenergian siirtymisen aiheuttamaa vahinkoa. Malli on kuvattu aikaisemmissa tutkimuksissa.
|
Laparoskopinen nivustyrän korjaus, hyväksytty turvallinen tapa korjata nivustyrä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Port-site ihobiopsioiden histologinen analyysi
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan välittömästi ja analysoidaan 1-2 viikon kuluessa.
|
Näytteet otetaan leikkauksen yhteydessä kustakin kolmesta portista, ja lautakunnan sertifioitu patologi analysoi ne vaurioiden arvioimiseksi histologisella tasolla.
|
Biopsiat otetaan välittömästi ja analysoidaan 1-2 viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .