A kóbor energiájú sérülések jellemzése robotsebészet során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR: A laparoszkópos műtétek során a monopoláris műszerekből származó kóbor energiaátvitel potenciálisan katasztrofális szövődményeket okozhat. A kutatók számos tanulmányt publikáltak a laparoszkópos eljárások során a kóbor energiaátvitel különböző mechanizmusairól. Ezenkívül a kutatók előzetes tanulmánya megerősítette a kóbor energiaátvitelt a robotműtét során egy in vivo modellben. Nem állnak rendelkezésre adatok azonban a kóbor energia lehetséges klinikai hatásáról a robotsebészetben. Ezenkívül nincsenek olyan tanulmányok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák a laparoszkópos és a robotizált eljárások közötti kósza energiaátvitelt.
CÉL: Ennek a vizsgálatnak a célja az elektív laparoszkópos és robotizált lágyéksérv-javítások során fellépő kóbor energiaátvitel miatti hősérülések felmérése.
HIPOTÉZIS: A kutatók azt feltételezik, hogy a munkanyílásokat körülvevő bőr hősérülése robotos és laparoszkópos eljárások során következik be. Az előzetes adatok alapján a nyomozók azt feltételezik, hogy ezek a sérülések gyakrabban fordulnak elő a kamera porton laparoszkópia során, és az asszisztensi porton a robotműtét során.
MÓDSZEREK: A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek olyan betegeken, akik elektív laparoszkópos vagy robotizált egyoldalú lágyéksérv-javításon esnek át. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik csoportban laparoszkópos transzabdominális preperitoneális (TAPP) technikát, egy másik csoportban pedig robotizált inguinális sérvjavítást (TAPP technika) végeznek a Xi DaVinci rendszerrel (Intuitive, Sunnyvale, CA). A monopoláris műszer szabványos műszereken keresztül 30 W-os koagulációs üzemmódban (ForceTriad elektrosebészeti generátor, Covidien, Boulder, CO) fog működni. Az eljárás befejeztével bőrbiopsziát vesznek mind a három bemetszésnél. Ezeket a mintákat egy vak patológus megvizsgálja a hősérülés vizuális és szövettani bizonyítékaira.
FONTOS: Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely klinikai bizonyítékot mutat be a robotműtét során a kóbor energiaátvitel miatti szövetsérülésre. A laparoszkópos kar beépítése lehetővé teszi a korábbi vizsgálati eredmények megerősítését, valamint a kóbor energiatranszfer közvetlen összehasonlítását mindkét módozatban. Ez az információ felhasználható a sebész által módosítható tényezők meghatározására, amelyek csökkenthetik a beteg sérülésének kockázatát. Ezen túlmenően ezek az adatok iránymutatást adhatnak a jövőbeni robotikus és laparoszkópos platformok fejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krzysztof J Wikiel, MD
- Telefonszám: 2946 303 388 8020
- E-mail: krzyszof.wikiel@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Robinson, MD
- Telefonszám: 2946 303 388 8020
- E-mail: thomas.robinson2@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket az általános sebészeti klinikán veszik fel, amint az operálható lágyéksérv jelenlétét azonosították.
- Minden beteg egyoldali, tüneti, lágyéksérvvel, ill
- Kik a műtéti jelöltek a laparoszkópos lágyéksérv javítására.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt,
- Sürgős sérvjavítás,
- visszatérő sérvek,
- Kétoldali sérv, és
- Bezárt bél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos robot DaVinci segített a lágyéksérv helyreállításában
Beavatkozás: 30 betegen végeznek robot-asszisztált laparoszkópos lágyéksérv-javítást.
Ez az Intuitive Surgical DaVinci Robotic Platformjával történik.
Ez egy elfogadott biztonságos módszer a lágyéksérv helyreállítására.
Ez a platform az Intuitive Surgical által gyártott és biztosított speciális robotportokat használ, amelyek szükségesek a gép pácienshez való dokkolása érdekében.
A monopoláris energiát egy ForceTriad rendszer (Covidien, Boulder, CO) biztosítja, amely a legtöbb legkülső régióban szokásos rendszer.
Ezt fogják használni a boncoláshoz.
A kutatók kis biopsziákat vesznek a kikötő helyéről, hogy felmérjék a kóbor energiaátviteli sérülést, a korábbi tanulmányok által leírt modellt.
|
Laparoszkópos lágyéksérv javítás robotizált laparoszkópos eljárással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos laparoszkópos lágyéksérv javítás
Beavatkozás: 30 betegnél laparoszkópos lágyéksérv-javítást végeznek, amely a lágyéksérv egyik elfogadott biztonságos módszere.
Ez a platform szabványos laparoszkópos portokat használ.
Intézményünkben a Covidien, Boulder, CO által gyártott műanyag csatlakozókat használjuk.
A művelethez két 5 mm-es VersaPort (Covidien) és egy Hassan Port szükséges.
A robotkarhoz hasonlóan a monopoláris energiát a ForceTriad rendszer (Covidien, Boulder, CO) biztosítja, amely a legtöbb legkülső régióban szokásos rendszer.
Ezt fogják használni a boncoláshoz.
A kutatók kis biopsziákat vesznek a kikötő helyéről, hogy felmérjék a kóbor energiaátviteli sérülést, a korábbi tanulmányok által leírt modellt.
|
Laparoszkópos lágyéksérv javítás, elfogadott biztonságos módszer a lágyéksérv javítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Port-site bőrbiopsziák szövettani elemzése
Időkeret: Azonnal biopsziát vesznek, és 1-2 héten belül elemzik.
|
A műtét alkalmával mindhárom portból mintát vesznek, és egy okleveles patológus elemzi, hogy szövettani szinten megállapítsa a sérülést.
|
Azonnal biopsziát vesznek, és 1-2 héten belül elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .