Caractérisation des blessures par énergie parasite pendant la chirurgie robotique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE: Le transfert d'énergie parasite des instruments monopolaires pendant la chirurgie laparoscopique est reconnu comme une cause de complications potentiellement catastrophiques. Les chercheurs ont publié plusieurs études sur les divers mécanismes de transfert d'énergie parasite lors des procédures laparoscopiques. De plus, une étude préliminaire des chercheurs a confirmé le transfert d'énergie parasite lors de la chirurgie robotique dans un modèle in vivo. Cependant, il n'y a pas de données disponibles sur l'impact clinique potentiel de l'énergie parasite en chirurgie robotique. De plus, il n'y a pas d'études comparant directement le transfert d'énergie parasite entre les procédures laparoscopiques et robotiques.
OBJECTIF: Le but de cette étude est d'évaluer les lésions thermiques dues au transfert d'énergie parasite lors des réparations électives laparoscopiques et robotiques des hernies inguinales.
HYPOTHÈSE : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des lésions thermiques de la peau entourant les orifices de travail se produisent au cours des procédures robotiques et laparoscopiques. Sur la base de données antérieures, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces blessures se produiront plus fréquemment au port de la caméra pendant la laparoscopie et au port de l'assistant pendant la chirurgie robotique.
MÉTHODES: Les enquêteurs prévoient de mener un essai prospectif contrôlé randomisé de patients subissant une réparation unilatérale laparoscopique ou robotisée d'une hernie inguinale. Les patients seront randomisés en deux groupes, un groupe subissant une technique prépéritonéale transabdominale laparoscopique (TAPP) et un deuxième groupe subissant une réparation robotique de hernie inguinale (technique TAPP) avec le système Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). L'instrument monopolaire délivrera via des instruments standard en mode coagulation 30 W (générateur électrochirurgical ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). À la fin de la procédure, des biopsies cutanées seront prises à chacune des trois incisions portuaires. Ces échantillons seront examinés pour des preuves visuelles et histologiques de lésions thermiques par un pathologiste en aveugle.
IMPORTANCE : Il s'agira de la première étude à démontrer des preuves cliniques de lésions tissulaires dues au transfert d'énergie parasite pendant la chirurgie robotique. L'inclusion d'un bras laparoscopique permettra la confirmation des résultats d'études antérieures ainsi que la comparaison directe du transfert d'énergie parasite dans les deux modalités. Ces informations peuvent ensuite être utilisées pour définir les facteurs modifiables par le chirurgien qui peuvent réduire le risque de blessure du patient. De plus, ces données peuvent guider le développement de futures plateformes robotiques et laparoscopiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80016
- RMR Denver VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront recrutés à la clinique de chirurgie générale une fois que la présence d'une hernie inguinale opérable aura été identifiée.
- Tous les patients présentant une hernie inguinale unilatérale symptomatique et
- Qui sont des candidats chirurgicaux pour une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans,
- Réparations urgentes de hernies,
- Hernies à répétition,
- hernies bilatérales et
- Intestin incarcéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de hernie inguinale assistée par robotique laparoscopique DaVinci
Intervention : 30 patients subiront une réparation de hernie inguinale laparoscopique assistée par robot.
Cela se fera à l'aide de la plate-forme robotique DaVinci d'Intuitive Surgical.
Il s'agit d'une méthode sûre acceptée pour réparer une hernie inguinale.
Cette plate-forme utilise des ports robotiques spéciaux produits et fournis par Intuitive Surgical nécessaires pour ancrer la machine au patient.
L'énergie monopolaire sera fournie par un système ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), standard un système commun utilisé dans la plupart des salles d'opération.
Cela sera utilisé pour la dissection.
Les enquêteurs obtiendront de petites biopsies du site du port pour évaluer les lésions de transfert d'énergie parasite, un modèle décrit par des études antérieures.
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Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale à l'aide d'une procédure laparoscopique assistée par robot.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réparation de hernie inguinale laparoscopique standard
Intervention : 30 patients subiront une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale, une méthode sûre acceptée de réparation d'une hernie inguinale.
Cette plate-forme utilise des ports laparoscopiques standard.
Dans notre institution, nous utilisons des ports en plastique fabriqués par Covidien, Boulder, CO.
L'opération nécessitera deux VersaPort 5mm (Covidien) et un Hassan Port.
Comme dans le bras robotique, l'énergie monopolaire sera fournie par un système ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), un système standard utilisé dans la plupart des salles d'opération.
Cela sera utilisé pour la dissection.
Les enquêteurs obtiendront de petites biopsies du site du port pour évaluer les lésions de transfert d'énergie parasite, un modèle décrit par des études antérieures.
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Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale, une méthode sûre acceptée de réparation d'une hernie inguinale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse histologique des biopsies cutanées du site portuaire
Délai: Des biopsies seront prélevées immédiatement et analysées dans un délai de 1 à 2 semaines.
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Des échantillons seront prélevés au moment de la chirurgie dans chacun des trois ports et analysés par un pathologiste certifié par le conseil pour évaluer les blessures au niveau histologique.
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Des biopsies seront prélevées immédiatement et analysées dans un délai de 1 à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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