Charakterystyka urazów zbłąkanej energii podczas chirurgii robotycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WSTĘP: Błądzący transfer energii z instrumentów monopolarnych podczas operacji laparoskopowej jest uznawany za przyczynę potencjalnie katastrofalnych powikłań. Badacze opublikowali wiele badań dotyczących różnych mechanizmów przenoszenia energii błądzącej podczas zabiegów laparoskopowych. Ponadto wstępne badanie przeprowadzone przez badaczy potwierdziło przepływ energii błądzącej podczas operacji z użyciem robota w modelu in vivo. Nie ma jednak dostępnych danych na temat potencjalnego klinicznego wpływu rozproszonej energii w chirurgii robotycznej. Ponadto nie ma badań bezpośrednio porównujących transfer energii błądzącej między procedurami laparoskopowymi i robotowymi.
CEL: Celem tego badania jest ocena urazów termicznych spowodowanych rozproszonym transferem energii podczas planowych napraw przepuklin pachwinowych metodą laparoskopową i robotyczną.
HIPOTEZA: Badacze wysuwają hipotezę, że uraz termiczny skóry otaczającej porty robocze występuje podczas zabiegów z użyciem robota i laparoskopii. Na podstawie wcześniejszych danych badacze wysuwają hipotezę, że urazy te będą częściej występować w porcie kamery podczas laparoskopii oraz w porcie asystenta podczas operacji z użyciem robota.
METODY: Badacze planują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej lub zrobotyzowanej jednostronnej przepukliny pachwinowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna zostanie poddana laparoskopowej przezbrzusznej operacji przedotrzewnowej (TAPP), a druga grupa zostanie poddana zabiegowi zrobotyzowanej naprawy przepukliny pachwinowej (technika TAPP) przy użyciu systemu Xi DaVinci (Intuitive, Sunnyvale, CA). Instrument monopolarny będzie dostarczał przez standardowe instrumenty w trybie koagulacji 30 W (generator elektrochirurgiczny ForceTriad, Covidien, Boulder, CO). Po zakończeniu procedury biopsje skóry zostaną pobrane w każdym z trzech nacięć portu. Próbki te zostaną zbadane pod kątem wizualnych i histologicznych dowodów uszkodzenia termicznego przez zaślepionego patologa.
WAŻNE: Będzie to pierwsze badanie, które wykaże kliniczne dowody na uszkodzenie tkanki spowodowane przypadkowym transferem energii podczas operacji z użyciem robota. Włączenie ramienia laparoskopowego umożliwi potwierdzenie wyników wcześniejszych badań, a także bezpośrednie porównanie transferu energii błądzącej w obu trybach. Informacje te można następnie wykorzystać do określenia modyfikowalnych przez chirurga czynników, które mogą zmniejszyć ryzyko urazu pacjenta. Ponadto dane te mogą pomóc w opracowaniu przyszłych platform robotycznych i laparoskopowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80016
- RMR Denver VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą przyjmowani do poradni chirurgii ogólnej po stwierdzeniu obecności operacyjnej przepukliny pachwinowej.
- Wszyscy pacjenci z jednostronną, objawową przepukliną pachwinową i
- Którzy są kandydatami chirurgicznymi do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat,
- Nagła naprawa przepuklin,
- nawracające przepukliny,
- Przepukliny obustronne i
- Jelito uwięzione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowy robot DaVinci wspomaga operację naprawy przepukliny pachwinowej
Interwencja: 30 pacjentów zostanie poddanych laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej wspomaganej robotem.
Odbędzie się to za pomocą DaVinci Robotic Platform firmy Intuitive Surgical.
Jest to akceptowana bezpieczna metoda naprawy przepukliny pachwinowej.
Ta platforma wykorzystuje specjalne porty robotów produkowane i dostarczane przez Intuitive Surgical, wymagane do zadokowania maszyny do pacjenta.
Monopolarna energia będzie dostarczana przez system ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), będący standardem powszechnie stosowanym w większości sal operacyjnych.
Zostanie to wykorzystane do rozbioru.
Badacze uzyskają małe biopsje z miejsca portu, aby ocenić uszkodzenie związane z bezpańskimi transferami energii, model opisany we wcześniejszych badaniach.
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą zabiegu laparoskopowego wspomaganego robotem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej
Interwencja: 30 pacjentów zostanie poddanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej, uznanej bezpiecznej metodzie naprawy przepukliny pachwinowej.
Ta platforma wykorzystuje standardowe porty laparoskopowe.
W naszej placówce stosujemy plastikowe porty firmy Covidien, Boulder, CO.
Operacja będzie wymagać dwóch portów VersaPort 5 mm (Covidien) i portu Hassan.
Podobnie jak w ramieniu robota, energia monopolarna będzie dostarczana przez system ForceTriad (Covidien, Boulder, CO), będący standardem powszechnie stosowanym w większości sal operacyjnych.
Zostanie to wykorzystane do rozbioru.
Badacze uzyskają małe biopsje z miejsca portu, aby ocenić uszkodzenie związane z bezpańskimi transferami energii, model opisany we wcześniejszych badaniach.
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej, uznana bezpieczna metoda naprawy przepukliny pachwinowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histologiczna biopsji skóry w miejscu portu
Ramy czasowe: Biopsje będą pobierane od razu i analizowane w ciągu 1-2 tygodni.
|
Próbki zostaną pobrane w czasie operacji z każdego z trzech portów i przeanalizowane przez certyfikowanego patologa w celu oceny urazu na poziomie histologicznym.
|
Biopsje będą pobierane od razu i analizowane w ciągu 1-2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Wikiel, MD, ECHCS/Denver VA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .