Imagem Tátil e Eletromiografia
9 de abril de 2020 atualizado por: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Imagem Tátil e Eletromiografia do Assoalho Pélvico Feminino
A incontinência urinária (IU) e bexiga hiperativa (BH) em mulheres tem alta prevalência que vem aumentando com a idade.
Em adultos com 40 anos ou mais nos EUA, a taxa de prevalência foi de 27,2% entre os homens e 43,1% entre as mulheres, respectivamente.
Foi relatado que a incontinência urinária afeta 15% das mulheres de 40 a 49 anos, 25% de 60 a 69 anos e 38% das mulheres de 80 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do assoalho pélvico resultam de patologia neuro-urinária, bem como comprometimento funcional muscular devido a alterações nas propriedades biomecânicas dos tecidos moles com a idade. É por isso que a caracterização e o diagnóstico do assoalho pélvico devem incluir medidas electomiográficas (EMG) e biomecânicas (pressão) ou melhor se EMG e imagens táteis com melhor resolução espacial. Os dados de imagem quantitativos e objetivos para as condições do assoalho pélvico podem permitir um tratamento eficaz da bexiga hiperativa e da IU.
Nesta pesquisa, os pesquisadores propõem desenvolver um novo dispositivo para diagnóstico preciso das condições de doença, medindo a força dos músculos do assoalho pélvico e a atividade EMG. O valor para a sociedade é alto dado pela prevalência de OAB e IU.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Não há critérios de inclusão ou exclusão com base em origem étnica, religião ou outra divisão da população além dos indicados na seção Critérios de Exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 21 anos com condição normal do assoalho pélvico para o controle
- Mulheres com IUE, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Internacional de Continência
- Mulheres com condições de OAB, conforme definido pela Associação Americana de Urologia e Sociedade de Urodinâmica, Medicina Pélvica Feminina e Reconstrução Urogenital.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior do assoalho pélvico relacionada a condições de IUE, POP ou OAB
- Infecção ativa da pele ou ulceração dentro da vagina
- Presença de septo vaginal
- Câncer ativo do cólon, parede do reto, colo do útero, vagina, útero ou bexiga
- Radioterapia em andamento para câncer pélvico; fezes impactadas
- Reto ou bexiga ausente cirurgicamente
- cortar hemorróidas
- Condições circulatórias ou cardíacas significativas que podem causar risco excessivo
- Dor pélvica pré-existente significativa, incluindo síndrome do elevador do ânus, vaginismo grave ou vulvodinia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Normal
Sem interface do usuário, sem condições OAB.
O mapeamento biomecânico e eletromiográfico transvaginal será concluído.
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A sonda de imagem tátil vaginal irá adquirir medições biomecânicas e eletromiográficas de alta definição para os compartimentos anterior e posterior ao longo de toda a vagina.
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Incontinencia urinaria
Condições de incontinência urinária.
O mapeamento biomecânico e eletromiográfico transvaginal será concluído.
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A sonda de imagem tátil vaginal irá adquirir medições biomecânicas e eletromiográficas de alta definição para os compartimentos anterior e posterior ao longo de toda a vagina.
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Bexiga hiperativa
Condições de bexiga hiperativa
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A sonda de imagem tátil vaginal irá adquirir medições biomecânicas e eletromiográficas de alta definição para os compartimentos anterior e posterior ao longo de toda a vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapas biomecânicos transvaginais
Prazo: Quatro meses
|
Mapas biomecânicos transvaginais (pressões em Pa) serão registrados e comparados para IU e OAB versus condições normais.
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Quatro meses
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Mapas de eletromiografia transvaginal
Prazo: Quatro meses
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Mapas de eletromiografia transvaginal (voltagens elétricas em mV) serão registrados e comparados para IU e OAB versus condições normais.
|
Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIEMG08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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