Kosketuskuvaus ja elektromyografia
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Naisen lantionpohjan kosketuskuvaus ja elektromyografia
Virtsankarkailun (UI) ja yliaktiivisen virtsarakon (OAB) esiintyvyys naisilla on korkea, mikä lisääntyy iän myötä.
Yhdysvalloissa 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla miehillä esiintyvyys oli 27,2 % ja naisilla 43,1 %.
Virtsankarkailun raportoitiin vaikuttavan 15 prosentilla 40–49-vuotiaista naisista, 25 prosentilla 60–69-vuotiaista ja 38 prosentilla 80-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan häiriöt johtuvat hermo-virtsatiepatologiasta sekä lihasten toimintahäiriöistä, jotka johtuvat pehmytkudosten biomekaanisten ominaisuuksien muutoksista iän myötä. Tästä syystä lantionpohjan karakterisointiin ja diagnoosiin on sisällyttävä elektromyografiset (EMG) ja biomekaaniset mittaukset (paine) tai paremmin, jos EMG ja kosketuskuvaus parannetulla spatiaalisella resoluutiolla. Kvantitatiiviset ja objektiiviset kuvantamistiedot lantionpohjan sairauksista voisivat mahdollistaa OAB:n ja UI:n tehokkaan hoidon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uuden laitteen kehittämistä sairauksien tarkkaan diagnosointiin mittaamalla lantionpohjan lihasten voimaa ja EMG-aktiivisuutta. OAB:n ja UI:n yleisyyden ansiosta arvo yhteiskunnalle on korkea.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei ole olemassa muita etniseen taustaan, uskontoon tai muuhun väestönjakaumaan perustuvia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä kuin ne, jotka on mainittu Poissulkemiskriteerit-osiossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat naiset, joilla on normaali lantionpohjan kunto kontrolliin
- Naiset, joilla on SUI-sairaus International Continence Societyn ohjeiden mukaisesti
- Naiset, joilla on OAB-sairaus American Urological Associationin ja Society of Urodinamics, Female Velvic Medicine & Urogenitaal Reconstructionin määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat lantionpohjan leikkaukset, jotka liittyvät SUI-, POP- tai OAB-tiloihin
- Aktiivinen ihotulehdus tai haavauma emättimessä
- Emättimen väliseinän läsnäolo
- Aktiivinen paksusuolen, peräsuolen seinämän, kohdunkaulan, emättimen, kohdun tai virtsarakon syöpä
- Jatkuva lantion syövän sädehoito; iskenyt uloste
- Kirurgisesti poissa peräsuolen tai virtsarakon
- Katkaise peräpukamat
- Merkittävät verenkierto- tai sydänsairaudet, jotka voivat aiheuttaa liiallisen riskin
- Merkittävä aiempi lantion kipu, mukaan lukien levator ani -oireyhtymä, vaikea vaginismi tai vulvodynia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali
Ei käyttöliittymää, ei OAB-ehtoja.
Transvaginaalinen biomekaaninen ja elektromyografinen kartoitus valmistuu.
|
Emättimen kosketuskuvausanturi saa biomekaanisia ja elektromyografisia teräväpiirtomittauksia koko emättimen etu- ja takaosista.
|
|
Virtsankarkailu
Virtsankarkailuolosuhteet.
Transvaginaalinen biomekaaninen ja elektromyografinen kartoitus valmistuu.
|
Emättimen kosketuskuvausanturi saa biomekaanisia ja elektromyografisia teräväpiirtomittauksia koko emättimen etu- ja takaosista.
|
|
Yliaktiivinen virtsarakko
Yliaktiivisen virtsarakon tilat
|
Emättimen kosketuskuvausanturi saa biomekaanisia ja elektromyografisia teräväpiirtomittauksia koko emättimen etu- ja takaosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvaginaaliset biomekaaniset kartat
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Transvaginaaliset biomekaaniset kartat (paineet Pa) tallennetaan ja niitä verrataan UI:n ja OAB:n osalta normaaleihin olosuhteisiin.
|
Neljä kuukautta
|
|
Transvaginaaliset elektromyografiset kartat
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Transvaginaaliset elektromyografiakartat (sähköjännitteet mV) tallennetaan ja niitä verrataan UI:n ja OAB:n osalta normaaleihin olosuhteisiin.
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIEMG08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomekaaninen ja elektromyografinen kartoitus
-
Acutus MedicalPeruutettu