Taktile Bildgebung und Elektromyographie
9. April 2020 aktualisiert von: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Taktile Bildgebung und Elektromyographie des weiblichen Beckenbodens
Harninkontinenz (UI) und überaktive Blase (OAB) sind bei Frauen weit verbreitet und nehmen mit zunehmendem Alter zu.
Bei Erwachsenen ab 40 Jahren wurde in den USA eine Prävalenzrate von 27,2 % bei Männern bzw. 43,1 % bei Frauen nachgewiesen.
Es wurde berichtet, dass 15 % der Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, 25 % im Alter von 60 bis 69 Jahren und 38 % der Frauen im Alter von 80 Jahren und älter von Urininkontinenz betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen des Beckenbodens resultieren aus einer neuroharnologischen Pathologie sowie einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion aufgrund von Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften der Weichteile mit dem Alter. Deshalb muss die Charakterisierung und Diagnose des Beckenbodens elektromyographische (EMG) und biomechanische Messungen (Druck) oder besser noch EMG und taktile Bildgebung mit verbesserter räumlicher Auflösung umfassen. Die quantitativen und objektiven Bilddaten für Beckenbodenerkrankungen könnten eine wirksame Behandlung von OAB und UI ermöglichen.
In dieser Forschung schlagen die Forscher vor, ein neues Gerät zur genauen Diagnose der Krankheitszustände durch Messung der Stärke der Beckenbodenmuskulatur und der EMG-Aktivität zu entwickeln. Der Wert für die Gesellschaft ist angesichts der Prävalenz von OAB und UI hoch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es gibt keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien, die auf dem ethnischen Hintergrund, der Religion oder einer anderen Bevölkerungsgruppe basieren und über die im Abschnitt „Ausschlusskriterien“ genannten hinausgehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Kontrolle wurden Frauen über 21 Jahre mit normalem Beckenbodenzustand herangezogen
- Frauen mit SUI-Erkrankungen gemäß den Richtlinien der International Continence Society
- Frauen mit OAB-Erkrankungen gemäß der Definition der American Urological Association und der Society of Urodinamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren Operationen am Beckenboden im Zusammenhang mit SUI-, POP- oder OAB-Erkrankungen
- Aktive Hautinfektion oder Geschwürbildung in der Vagina
- Vorhandensein des Vaginalseptums
- Aktiver Krebs des Dickdarms, der Rektumwand, des Gebärmutterhalses, der Vagina, der Gebärmutter oder der Blase
- Laufende Strahlentherapie bei Beckenkrebs; verunreinigter Stuhlgang
- Chirurgisch fehlendes Rektum oder Blase
- Schwere Hämorrhoiden
- Erhebliche Kreislauf- oder Herzerkrankungen, die ein übermäßiges Risiko darstellen könnten
- Erhebliche vorbestehende Beckenschmerzen, einschließlich Levator-Ani-Syndrom, schwerer Vaginismus oder Vulvodynie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normal
Keine Benutzeroberfläche, keine OAB-Bedingungen.
Die transvaginale biomechanische und elektromyographische Kartierung wird abgeschlossen.
|
Die vaginale taktile Bildgebungssonde erfasst biomechanische und elektromyografische hochauflösende Messungen für die vorderen und hinteren Kompartimente entlang der gesamten Vagina.
|
|
Harninkontinenz
Erkrankungen der Harninkontinenz.
Die transvaginale biomechanische und elektromyographische Kartierung wird abgeschlossen.
|
Die vaginale taktile Bildgebungssonde erfasst biomechanische und elektromyografische hochauflösende Messungen für die vorderen und hinteren Kompartimente entlang der gesamten Vagina.
|
|
Überaktive Blase
Erkrankungen der überaktiven Blase
|
Die vaginale taktile Bildgebungssonde erfasst biomechanische und elektromyografische hochauflösende Messungen für die vorderen und hinteren Kompartimente entlang der gesamten Vagina.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transvaginale biomechanische Karten
Zeitfenster: Vier Monate
|
Transvaginale biomechanische Karten (Drücke in Pa) werden aufgezeichnet und auf UI und OAB im Vergleich zu normalen Bedingungen verglichen.
|
Vier Monate
|
|
Transvaginale Elektromyographiekarten
Zeitfenster: Vier Monate
|
Transvaginale Elektromyographiekarten (elektrische Spannungen in mV) werden aufgezeichnet und auf UI und OAB im Vergleich zu normalen Bedingungen verglichen.
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIEMG08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biomechanische und elektromyographische Kartierung
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutierungSportliche Leistung | Posturales GleichgewichtZypern