Taktil bildebehandling og elektromyografi
9. april 2020 oppdatert av: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Taktil avbildning og elektromyografi av kvinnelig bekkenbunn
Urininkontinens (UI) og overaktiv blære (OAB) hos kvinner har høy prevalens som øker med alderen.
Hos voksne i alderen 40 år og eldre i USA viste prevalensraten på henholdsvis 27,2 % blant menn og 43,1 % blant kvinner.
Urininkontinens ble rapportert å påvirke 15 % av kvinnene i alderen 40 til 49, 25 % i alderen 60 til 69, og 38 % av kvinnene i alderen 80 og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsforstyrrelser skyldes nevro-urin patologi så vel som muskelfunksjonssvikt på grunn av endringer i biomekaniske egenskaper til bløtvev med alderen. Det er derfor bekkenbunnskarakterisering og diagnose må inkludere elektromyografiske (EMG) og biomekaniske målinger (trykk) eller bedre hvis EMG og taktil avbildning med forbedret romlig oppløsning. De kvantitative og objektive bildedataene for bekkenbunnstilstander kan tillate en effektiv behandling av OAB og UI.
I denne forskningen foreslår etterforskerne å utvikle en ny enhet for nøyaktig diagnose av de syke tilstandene ved å måle bekkenbunnsmuskulaturens styrke og EMG-aktivitet. Verdien for samfunnet er høy gitt av utbredelsen av OAB og UI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er ingen inkluderings- eller eksklusjonskriterier basert på etnisk bakgrunn, religion eller annen inndeling av befolkningen enn de som er angitt i avsnittet om eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 21 år med normal bekkenbunnstilstand for kontroll
- Kvinner med SUI-tilstander som definert av International Continence Societys retningslinjer
- Kvinner med OAB-tilstander som definert av American Urological Association og Society of Urodinamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere bekkenbunnsoperasjon relatert til SUI-, POP- eller OAB-tilstander
- Aktiv hudinfeksjon eller sårdannelse i skjeden
- Tilstedeværelse av vaginal septum
- Aktiv kreft i tykktarm, endetarmsvegg, livmorhals, vaginal, livmor eller blære
- Pågående strålebehandling for bekkenkreft; påvirket avføring
- Kirurgisk fraværende rektum eller blære
- Sliter hemoroider
- Betydelige sirkulasjons- eller hjertesykdommer som kan forårsake overdreven risiko
- Betydelige eksisterende bekkensmerter inkludert levator ani syndrom, alvorlig vaginisme eller vulvodyni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal
Ingen brukergrensesnitt, ingen OAB-betingelser.
Transvaginal biomekanisk og elektromyografisk kartlegging vil bli fullført.
|
Den vaginale taktile avbildningssonden vil oppnå biomekaniske og elektromyografiske høydefinisjonsmålinger for fremre og bakre rom langs hele skjeden.
|
|
Urininkontinens
Urininkontinenstilstander.
Transvaginal biomekanisk og elektromyografisk kartlegging vil bli fullført.
|
Den vaginale taktile avbildningssonden vil oppnå biomekaniske og elektromyografiske høydefinisjonsmålinger for fremre og bakre rom langs hele skjeden.
|
|
Overaktiv blære
Overaktiv blæretilstand
|
Den vaginale taktile avbildningssonden vil oppnå biomekaniske og elektromyografiske høydefinisjonsmålinger for fremre og bakre rom langs hele skjeden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvaginale biomekaniske kart
Tidsramme: Fire måneder
|
Transvaginale biomekaniske kart (trykk i Pa) vil bli registrert og sammenlignet for UI og OAB versus normale forhold.
|
Fire måneder
|
|
Transvaginal elektromyografi kart
Tidsramme: Fire måneder
|
Transvaginale elektromyografikart (elektriske spenninger i mV) vil bli registrert og sammenlignet for UI og OAB versus normale forhold.
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIEMG08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .