Obrazowanie dotykowe i elektromiografia
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Obrazowanie dotykowe i elektromiografia kobiecego dna miednicy
Nietrzymanie moczu (UI) i pęcherz nadreaktywny (OAB) u kobiet jest częstym zjawiskiem, które wzrasta wraz z wiekiem.
U dorosłych w wieku 40 lat i starszych w USA wykazano wskaźnik rozpowszechnienia na poziomie odpowiednio 27,2% wśród mężczyzn i 43,1% wśród kobiet.
Zgłoszono, że nietrzymanie moczu dotyka 15% kobiet w wieku od 40 do 49 lat, 25% w wieku od 60 do 69 lat i 38% kobiet w wieku 80 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia dna miednicy wynikają z patologii układu nerwowo-moczowego oraz upośledzenia funkcji mięśniowych na skutek zmian właściwości biomechanicznych tkanek miękkich wraz z wiekiem. Dlatego też charakterystyka i diagnostyka dna miednicy musi obejmować pomiary elektromiograficzne (EMG) i biomechaniczne (ciśnienie) lub lepiej, jeśli EMG i obrazowanie dotykowe z lepszą rozdzielczością przestrzenną. Ilościowe i obiektywne dane obrazowe dotyczące schorzeń dna miednicy mogą pozwolić na skuteczne leczenie OAB i UI.
W ramach tych badań badacze proponują opracowanie nowego urządzenia do dokładnego diagnozowania stanów chorobowych poprzez pomiar siły mięśni dna miednicy i aktywności EMG. Wartość dla społeczeństwa jest wysoka ze względu na rozpowszechnienie OAB i UI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nie ma kryteriów włączenia ani wykluczenia opartych na pochodzeniu etnicznym, religii lub innym podziale populacji poza tymi określonymi w sekcji Kryteria wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 21 lat z normalnym stanem dna miednicy do kontroli
- Kobiety ze stanami WNM zgodnie z wytycznymi International Continence Society
- Kobiety ze stanami OAB zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i Towarzystwa Urodynamiki, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje dna miednicy związane z WNM, POP lub OAB
- Aktywna infekcja skóry lub owrzodzenie w obrębie pochwy
- Obecność przegrody pochwy
- Aktywny rak okrężnicy, ściany odbytnicy, szyjki macicy, pochwy, macicy lub pęcherza moczowego
- Trwająca radioterapia raka miednicy; zatrzymany stolec
- Chirurgicznie brak odbytnicy lub pęcherza moczowego
- Sever hemoroidy
- Znaczące zaburzenia krążenia lub serca, które mogą powodować nadmierne ryzyko
- Znaczący istniejący wcześniej ból miednicy, w tym zespół dźwigacza odbytu, ciężki pochwica lub wulwodynia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna
Brak interfejsu użytkownika, brak warunków OAB.
Zakończone zostanie mapowanie biomechaniczne i elektromiograficzne przezpochwowe.
|
Dotykowa sonda do obrazowania pochwy wykona pomiary biomechaniczne i elektromiograficzne w wysokiej rozdzielczości dla przedziałów przednich i tylnych wzdłuż całej pochwy.
|
|
Niemożność utrzymania moczu
Stany nietrzymania moczu.
Zakończone zostanie mapowanie biomechaniczne i elektromiograficzne przezpochwowe.
|
Dotykowa sonda do obrazowania pochwy wykona pomiary biomechaniczne i elektromiograficzne w wysokiej rozdzielczości dla przedziałów przednich i tylnych wzdłuż całej pochwy.
|
|
Nadreaktywny pęcherz
Stany pęcherza nadreaktywnego
|
Dotykowa sonda do obrazowania pochwy wykona pomiary biomechaniczne i elektromiograficzne w wysokiej rozdzielczości dla przedziałów przednich i tylnych wzdłuż całej pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapy biomechaniczne przezpochwowe
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Przezpochwowe mapy biomechaniczne (ciśnienia w Pa) zostaną zarejestrowane i porównane dla UI i OAB z normalnymi warunkami.
|
Cztery miesiące
|
|
Mapy elektromiografii przezpochwowej
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Mapy elektromiografii przezpochwowej (napięcia elektryczne w mV) zostaną zarejestrowane i porównane dla UI i OAB z normalnymi warunkami.
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIEMG08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .