Tactiele beeldvorming en elektromyografie
9 april 2020 bijgewerkt door: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Tactiele beeldvorming en elektromyografie van de vrouwelijke bekkenbodem
Urine-incontinentie (UI) en overactieve blaas (OAB) bij vrouwen komen veel voor en nemen toe met de leeftijd.
Bij volwassenen van 40 jaar en ouder in de VS werd een prevalentie van respectievelijk 27,2% bij mannen en 43,1% bij vrouwen aangetoond.
Urine-incontinentie komt voor bij 15% van de vrouwen van 40 tot 49 jaar, 25% van 60 tot 69 jaar en 38% van de vrouwen van 80 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemaandoeningen zijn het gevolg van neuro-urinaire pathologie en spierfunctiestoornissen als gevolg van veranderingen in biomechanische eigenschappen van zachte weefsels met de leeftijd. Dat is de reden waarom karakterisering en diagnose van de bekkenbodem elektrotomyografische (EMG) en biomechanische metingen (druk) of beter als EMG en tactiele beeldvorming met verbeterde ruimtelijke resolutie moeten omvatten. De kwantitatieve en objectieve beeldvormingsgegevens voor bekkenbodemaandoeningen kunnen een effectieve behandeling van OAB en UI mogelijk maken.
In dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om een nieuw apparaat te ontwikkelen voor nauwkeurige diagnose van de ziektetoestand door de bekkenbodemspieren en EMG-activiteit te meten. De waarde voor de samenleving is hoog gezien de prevalentie van OAB en UI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn geen in- of uitsluitingscriteria op basis van etnische achtergrond, religie of andere bevolkingsverdeling anders dan vermeld in de sectie Uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 21 jaar met een normale bekkenbodemaandoening voor de controle
- Vrouwen met SUI-aandoeningen zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de International Continence Society
- Vrouwen met OAB-aandoeningen zoals gedefinieerd door American Urological Association en Society of Urodinamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere bekkenbodemoperatie gerelateerd aan SUI-, POP- of OAB-aandoeningen
- Actieve huidinfectie of ulceratie in de vagina
- Aanwezigheid van het vaginale septum
- Actieve kanker van de dikke darm, endeldarmwand, baarmoederhals, vaginaal, baarmoeder of blaas
- Lopende bestralingstherapie voor bekkenkanker; aangetaste ontlasting
- Chirurgisch afwezig rectum of blaas
- Ernstige aambeien
- Significante aandoeningen van de bloedsomloop of het hart die een buitensporig risico kunnen veroorzaken
- Aanzienlijke reeds bestaande bekkenpijn waaronder levator ani-syndroom, ernstig vaginisme of vulvodynie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal
Geen gebruikersinterface, geen OAB-voorwaarden.
Transvaginale biomechanische en elektromyografische mapping zal worden voltooid.
|
De vaginale tactiele beeldvormingssonde zal biomechanische en elektromyografische high-definition metingen uitvoeren voor de voorste en achterste compartimenten langs de gehele vagina.
|
|
Urine-incontinentie
Urine-incontinentie aandoeningen.
Transvaginale biomechanische en elektromyografische mapping zal worden voltooid.
|
De vaginale tactiele beeldvormingssonde zal biomechanische en elektromyografische high-definition metingen uitvoeren voor de voorste en achterste compartimenten langs de gehele vagina.
|
|
Overactieve blaas
Overactieve blaasaandoeningen
|
De vaginale tactiele beeldvormingssonde zal biomechanische en elektromyografische high-definition metingen uitvoeren voor de voorste en achterste compartimenten langs de gehele vagina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transvaginale biomechanische kaarten
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Transvaginale biomechanische kaarten (drukken in Pa) zullen worden geregistreerd en vergeleken voor UI en OAB versus normale omstandigheden.
|
Vier maanden
|
|
Kaarten voor transvaginale elektromyografie
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Transvaginale elektromyografiekaarten (elektrische spanningen in mV) zullen worden geregistreerd en vergeleken voor UI en OAB versus normale omstandigheden.
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIEMG08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaas
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op Biomechanische en elektromyografische mapping
-
Tulane UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingObesitasVerenigde Staten