Imagerie tactile et électromyographie
9 avril 2020 mis à jour par: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Imagerie tactile et électromyographie du plancher pelvien féminin
L'incontinence urinaire (IU) et l'hyperactivité vésicale (VSA) chez les femmes ont une prévalence élevée qui augmente avec l'âge.
Chez les adultes âgés de 40 ans et plus aux États-Unis, le taux de prévalence a été de 27,2 % chez les hommes et de 43,1 % chez les femmes, respectivement.
L'incontinence urinaire toucherait 15 % des femmes âgées de 40 à 49 ans, 25 % des femmes âgées de 60 à 69 ans et 38 % des femmes âgées de 80 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du plancher pelvien résultent d'une pathologie neuro-urinaire ainsi que d'une altération de la fonction musculaire due aux modifications des propriétés biomécaniques des tissus mous avec l'âge. C'est pourquoi la caractérisation et le diagnostic du plancher pelvien doivent inclure des mesures électromyographiques (EMG) et biomécaniques (pression) ou mieux si EMG et imagerie tactile avec une résolution spatiale améliorée. Les données d'imagerie quantitatives et objectives pour les conditions du plancher pelvien pourraient permettre un traitement efficace de l'hyperactivité vésicale et de l'interface utilisateur.
Dans cette recherche, les chercheurs proposent de développer un nouveau dispositif pour un diagnostic précis des conditions pathologiques en mesurant la force des muscles du plancher pelvien et l'activité EMG. La valeur pour la société est élevée compte tenu de la prévalence de l'hyperactivité vésicale et de l'assurance-chômage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion basés sur l'origine ethnique, la religion ou une autre division de la population autres que ceux indiqués dans la section Critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 21 ans avec un plancher pelvien normal pour le contrôle
- Femmes avec des conditions SUI telles que définies par les directives de l'International Continence Society
- Femmes atteintes d'hyperactivité vésicale telles que définies par l'American Urological Association et la Society of Urodinamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure du plancher pelvien liée à des conditions SUI, POP ou OAB
- Infection cutanée active ou ulcération dans le vagin
- Présence de la cloison vaginale
- Cancer actif du côlon, de la paroi du rectum, du col de l'utérus, du vagin, de l'utérus ou de la vessie
- Radiothérapie en cours pour le cancer pelvien ; selles impactées
- Absence chirurgicale du rectum ou de la vessie
- Séparer les hémorroïdes
- Affections circulatoires ou cardiaques importantes pouvant entraîner un risque excessif
- Douleur pelvienne préexistante importante, y compris syndrome du releveur de l'anus, vaginisme sévère ou vulvodynie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Normal
Pas d'interface utilisateur, pas de conditions OAB.
La cartographie transvaginale biomécanique et électromyographique sera complétée.
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La sonde d'imagerie tactile vaginale acquerra des mesures biomécaniques et électromyographiques haute définition pour les compartiments antérieurs et postérieurs tout au long du vagin.
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Incontinence urinaire
Conditions d'incontinence urinaire.
La cartographie transvaginale biomécanique et électromyographique sera complétée.
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La sonde d'imagerie tactile vaginale acquerra des mesures biomécaniques et électromyographiques haute définition pour les compartiments antérieurs et postérieurs tout au long du vagin.
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Vessie hyperactive
Conditions d'hyperactivité vésicale
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La sonde d'imagerie tactile vaginale acquerra des mesures biomécaniques et électromyographiques haute définition pour les compartiments antérieurs et postérieurs tout au long du vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cartes biomécaniques transvaginales
Délai: Quatre mois
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Des cartes biomécaniques transvaginales (pressions en Pa) seront enregistrées et comparées pour l'UI et l'OAB par rapport aux conditions normales.
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Quatre mois
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Cartes d'électromyographie transvaginale
Délai: Quatre mois
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Des cartes d'électromyographie transvaginale (tensions électriques en mV) seront enregistrées et comparées pour l'UI et l'OAB par rapport aux conditions normales.
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIEMG08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .