Taktilní zobrazování a elektromyografie
9. dubna 2020 aktualizováno: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Hmatové zobrazování a elektromyografie ženského pánevního dna
Inkontinence moči (UI) a hyperaktivní měchýř (OAB) u žen mají vysokou prevalenci, která se s věkem zvyšuje.
U dospělých ve věku 40 let a starších byla v USA prokázána míra prevalence 27,2 % u mužů a 43,1 % u žen.
Inkontinence moči postihuje 15 % žen ve věku 40 až 49 let, 25 % žen ve věku 60 až 69 let a 38 % žen ve věku 80 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy pánevního dna jsou důsledkem neuro-močové patologie a také funkčního poškození svalů v důsledku změn biomechanických vlastností měkkých tkání s věkem. Proto musí charakterizace a diagnostika pánevního dna zahrnovat elektromyografické (EMG) a biomechanické měření (tlak) nebo lépe EMG a taktilní zobrazení se zlepšeným prostorovým rozlišením. Kvantitativní a objektivní zobrazovací data pro stavy pánevního dna by mohla umožnit účinnou léčbu OAB a UI.
V tomto výzkumu výzkumníci navrhují vyvinout nové zařízení pro přesnou diagnostiku chorobných stavů měřením síly svalů pánevního dna a EMG aktivity. Hodnota pro společnost je vysoká vzhledem k prevalenci OAB a UI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neexistují žádná jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení založená na etnickém původu, náboženství nebo jiném rozdělení populace, než jaká jsou uvedena v části Kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 21 let s normálním stavem pánevního dna pro kontrolu
- Ženy s onemocněním SUI, jak je definováno směrnicemi International Continence Society
- Ženy s onemocněním OAB podle definice Americké urologické asociace a Společnosti urodinamiky, ženské pánevní medicíny a urogenitální rekonstrukce.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí operace pánevního dna související se stavy SUI, POP nebo OAB
- Aktivní kožní infekce nebo ulcerace v pochvě
- Přítomnost vaginální přepážky
- Aktivní rakovina tlustého střeva, stěny konečníku, děložního čípku, pochvy, dělohy nebo močového měchýře
- Pokračující radiační terapie pro rakovinu pánve; naražená stolice
- Chirurgicky chybí konečník nebo močový měchýř
- Závažné hemoroidy
- Významné oběhové nebo srdeční stavy, které by mohly způsobit nadměrné riziko
- Významná již existující pánevní bolest včetně syndromu levator ani, těžkého vaginismu nebo vulvodynie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální
Žádné uživatelské rozhraní, žádné podmínky OAB.
Bude dokončeno transvaginální biomechanické a elektromyografické mapování.
|
Vaginální taktilní zobrazovací sonda získá biomechanická a elektromyografická měření s vysokým rozlišením pro přední a zadní kompartmenty podél celé pochvy.
|
|
Únik moči
Stavy močové inkontinence.
Bude dokončeno transvaginální biomechanické a elektromyografické mapování.
|
Vaginální taktilní zobrazovací sonda získá biomechanická a elektromyografická měření s vysokým rozlišením pro přední a zadní kompartmenty podél celé pochvy.
|
|
Hyperaktivní močový měchýř
Stavy hyperaktivního močového měchýře
|
Vaginální taktilní zobrazovací sonda získá biomechanická a elektromyografická měření s vysokým rozlišením pro přední a zadní kompartmenty podél celé pochvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transvaginální biomechanické mapy
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Budou zaznamenány transvaginální biomechanické mapy (tlaky v Pa) a porovnány pro UI a OAB oproti normálním podmínkám.
|
Čtyři měsíce
|
|
Transvaginální elektromyografické mapy
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Budou zaznamenány transvaginální elektromyografické mapy (elektrická napětí v mV) a porovnány pro UI a OAB oproti normálním podmínkám.
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIEMG08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .