Imaging tattile ed elettromiografia
9 aprile 2020 aggiornato da: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Imaging tattile ed elettromiografia del pavimento pelvico femminile
L'incontinenza urinaria (UI) e la vescica iperattiva (OAB) nelle donne hanno un'alta prevalenza che aumenta con l'età.
Negli adulti di età pari o superiore a 40 anni negli Stati Uniti ha dimostrato un tasso di prevalenza rispettivamente del 27,2% tra gli uomini e del 43,1% tra le donne.
È stato riportato che l'incontinenza urinaria colpisce il 15% delle donne di età compresa tra 40 e 49 anni, il 25% di età compresa tra 60 e 69 anni e il 38% delle donne di età pari o superiore a 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del pavimento pelvico derivano da patologie neuro-urinarie e compromissione funzionale muscolare dovuta a cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche dei tessuti molli con l'età. Ecco perché la caratterizzazione e la diagnosi del pavimento pelvico devono includere misurazioni elettroctografiche (EMG) e biomeccaniche (pressione) o meglio se EMG e imaging tattile con una migliore risoluzione spaziale. I dati di imaging quantitativi e oggettivi per le condizioni del pavimento pelvico potrebbero consentire un trattamento efficace di OAB e UI.
In questa ricerca i ricercatori propongono di sviluppare un nuovo dispositivo per una diagnosi accurata delle condizioni patologiche misurando la forza dei muscoli del pavimento pelvico e l'attività EMG. Il valore per la società è elevato dato dalla prevalenza di OAB e UI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Non ci sono criteri di inclusione o esclusione basati su origine etnica, religione o altra divisione della popolazione diversi da quelli indicati nella sezione Criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 21 anni con condizioni normali del pavimento pelvico per il controllo
- Donne con condizioni di IUS come definite dalle linee guida della International Continence Society
- Donne con condizioni OAB come definite dall'American Urological Association e Society of Urodinamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico correlato a condizioni SUI, POP o OAB
- Infezione cutanea attiva o ulcerazione all'interno della vagina
- Presenza del setto vaginale
- Cancro attivo del colon, della parete del retto, della cervice, della vagina, dell'utero o della vescica
- Radioterapia in corso per il cancro pelvico; feci colpite
- Retto o vescica chirurgicamente assenti
- Sever emorroidi
- Condizioni circolatorie o cardiache significative che potrebbero causare un rischio eccessivo
- Dolore pelvico preesistente significativo inclusa la sindrome dell'elevatore dell'ano, grave vaginismo o vulvodinia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Normale
Nessuna interfaccia utente, nessuna condizione OAB.
Sarà completata la mappatura biomeccanica ed elettromiografica transvaginale.
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La sonda per imaging tattile vaginale acquisirà misurazioni biomeccaniche ed elettromiografiche ad alta definizione per i compartimenti anteriore e posteriore lungo l'intera vagina.
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Incontinenza urinaria
Condizioni di incontinenza urinaria.
Sarà completata la mappatura biomeccanica ed elettromiografica transvaginale.
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La sonda per imaging tattile vaginale acquisirà misurazioni biomeccaniche ed elettromiografiche ad alta definizione per i compartimenti anteriore e posteriore lungo l'intera vagina.
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Vescica iperattiva
Condizioni della vescica iperattiva
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La sonda per imaging tattile vaginale acquisirà misurazioni biomeccaniche ed elettromiografiche ad alta definizione per i compartimenti anteriore e posteriore lungo l'intera vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappe biomeccaniche transvaginali
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Le mappe biomeccaniche transvaginali (pressioni in Pa) saranno registrate e confrontate per UI e OAB rispetto alle condizioni normali.
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Quattro mesi
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Mappe elettromiografiche transvaginali
Lasso di tempo: Quattro mesi
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Le mappe elettromiografiche transvaginali (tensioni elettriche in mV) saranno registrate e confrontate per UI e OAB rispetto alle condizioni normali.
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Quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIEMG08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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