Taktil billeddannelse og elektromyografi
9. april 2020 opdateret af: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Taktil billeddannelse og elektromyografi af kvindelig bækkenbund
Urininkontinens (UI) og overaktiv blære (OAB) hos kvinder har høj forekomst, som stiger med alderen.
Hos voksne i alderen 40 og ældre i USA viste prævalensraten på henholdsvis 27,2 % blandt mænd og 43,1 % blandt kvinder.
Urininkontinens blev rapporteret at påvirke 15 % af kvinder i alderen 40 til 49, 25 % i alderen 60 til 69 og 38 % af kvinder i alderen 80 og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsforstyrrelser skyldes neuro-urinær patologi såvel som muskelfunktionsnedsættelse på grund af ændringer i biomekaniske egenskaber af blødt væv med alderen. Det er grunden til, at bækkenbundskarakterisering og diagnose skal omfatte elektromyografiske (EMG) og biomekaniske målinger (tryk) eller bedre, hvis EMG og taktil billeddannelse med forbedret rumlig opløsning. De kvantitative og objektive billeddata for bækkenbundstilstande kunne muliggøre en effektiv behandling af OAB og UI.
I denne forskning foreslår efterforskerne at udvikle en ny enhed til nøjagtig diagnose af de syge tilstande ved at måle bækkenbundsmuskulaturens styrke og EMG-aktivitet. Værdien for samfundet er høj givet af udbredelsen af OAB og UI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er ingen inklusions- eller udelukkelseskriterier baseret på etnisk baggrund, religion eller anden inddeling af befolkningen udover de, der er angivet i afsnittet Eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 21 år med normal bækkenbundstilstand til kontrol
- Kvinder med SUI-tilstande som defineret af International Continence Societys retningslinjer
- Kvinder med OAB-tilstande som defineret af American Urological Association og Society of Urodinamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere bækkenbundsoperation relateret til SUI-, POP- eller OAB-tilstande
- Aktiv hudinfektion eller sårdannelse i skeden
- Tilstedeværelse af vaginal septum
- Aktiv kræft i tyktarmen, endetarmsvæggen, livmoderhalsen, skeden, livmoderen eller blæren
- Løbende strålebehandling for bækkenkræft; påvirket afføring
- Kirurgisk fraværende endetarm eller blære
- Svær hæmorider
- Betydelige kredsløbs- eller hjertesygdomme, der kan forårsage overdreven risiko
- Betydelige allerede eksisterende bækkensmerter inklusive levator ani syndrom, svær vaginisme eller vulvodyni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal
Ingen UI, ingen OAB-betingelser.
Transvaginal biomekanisk og elektromyografisk kortlægning vil blive afsluttet.
|
Den vaginale taktile billeddannelsessonde vil opnå biomekaniske og elektromyografiske højopløsningsmålinger for forreste og bageste rum langs hele skeden.
|
|
Ufrivillig vandladning
Urininkontinenstilstande.
Transvaginal biomekanisk og elektromyografisk kortlægning vil blive afsluttet.
|
Den vaginale taktile billeddannelsessonde vil opnå biomekaniske og elektromyografiske højopløsningsmålinger for forreste og bageste rum langs hele skeden.
|
|
Overaktiv blære
Overaktive blæretilstande
|
Den vaginale taktile billeddannelsessonde vil opnå biomekaniske og elektromyografiske højopløsningsmålinger for forreste og bageste rum langs hele skeden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvaginale biomekaniske kort
Tidsramme: Fire måneder
|
Transvaginale biomekaniske kort (tryk i Pa) vil blive registreret og sammenlignet for UI og OAB versus normale forhold.
|
Fire måneder
|
|
Transvaginal elektromyografi kort
Tidsramme: Fire måneder
|
Transvaginale elektromyografikort (elektriske spændinger i mV) vil blive optaget og sammenlignet for UI og OAB versus normale forhold.
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIEMG08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biomekanisk og elektromyografisk kortlægning
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi (VT) | For tidlig ventrikulær kontraktion (PVC)Forenede Stater