Tapintható képalkotás és elektromiográfia
2020. április 9. frissítette: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Tapintásos képalkotás és a női medencefenék elektromiográfiája
A vizelet-inkontinencia (UI) és a hiperaktív hólyag (OAB) prevalenciája a nők körében magas, ami az életkorral növekszik.
Az Egyesült Államokban a 40 éves és idősebb felnőttek körében a prevalencia aránya 27,2% a férfiak és 43,1% a nők körében.
A vizelet inkontinencia a 40 és 49 év közötti nők 15%-át, a 60 és 69 év közötti nők 25%-át, valamint a 80 éves és idősebb nők 38%-át érinti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenék rendellenességei a neuro-vizelet patológiából, valamint a lágyrészek biomechanikai tulajdonságainak az életkor előrehaladtával bekövetkező változásai miatti izomműködési károsodásból származnak. Éppen ezért a medencefenék jellemzésének és diagnosztikájának tartalmaznia kell az elektromiográfiás (EMG) és a biomechanikai méréseket (nyomás), vagy jobb, ha az EMG-t és a jobb térbeli felbontású tapintási képalkotást. A medencefenék állapotára vonatkozó kvantitatív és objektív képalkotó adatok lehetővé teszik az OAB és az UI hatékony kezelését.
Ebben a kutatásban a kutatók új eszköz kifejlesztését javasolják a kóros állapotok pontos diagnosztizálására a medencefenék izomzatának erejének és EMG aktivitásának mérésével. A társadalom számára magas érték az OAB és az UI elterjedtsége miatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nincsenek etnikai származáson, valláson vagy a népesség egyéb megoszlásán alapuló befogadási vagy kizárási kritériumok a Kizárási kritériumok szakaszban leírtakon kívül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti nők normál medencefenéki állapottal a kontrollhoz
- A Nemzetközi Kontinencia Társaság irányelveiben meghatározott SUI-betegségben szenvedő nők
- OAB-betegségben szenvedő nők az Amerikai Urológiai Szövetség és az Urodinamikus Társaság, Női Kismedencei Gyógyszerészeti és Urogenitális Rekonstrukciós Társaság meghatározása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi medencefenéki műtét, amely SUI, POP vagy OAB állapotokhoz kapcsolódik
- Aktív bőrfertőzés vagy fekélyesedés a hüvelyben
- A hüvelyi septum jelenléte
- Aktív vastag-, végbél-, méhnyak-, hüvely-, méh- vagy hólyagrák
- Folyamatos sugárterápia kismedencei rák esetén; érintett széklet
- Sebészetileg hiányzó végbél vagy hólyag
- Vágja le az aranyér
- Jelentős keringési vagy szívbetegségek, amelyek túlzott kockázatot okozhatnak
- Jelentős, már meglévő kismedencei fájdalom, beleértve a levator ani szindrómát, súlyos vaginizmust vagy vulvodyniát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál
Nincs felhasználói felület, nincsenek OAB-feltételek.
A transzvaginális biomechanikai és elektromiográfiás térképezés elkészül.
|
A hüvelyi tapintható képalkotó szonda biomechanikai és elektromiográfiás nagyfelbontású méréseket végez az elülső és hátsó részekre vonatkozóan a teljes hüvely mentén.
|
|
Vizelettartási nehézség
Vizelet inkontinencia állapotok.
A transzvaginális biomechanikai és elektromiográfiás térképezés elkészül.
|
A hüvelyi tapintható képalkotó szonda biomechanikai és elektromiográfiás nagyfelbontású méréseket végez az elülső és hátsó részekre vonatkozóan a teljes hüvely mentén.
|
|
Túlműködő hólyag
Túlműködő hólyag állapotok
|
A hüvelyi tapintható képalkotó szonda biomechanikai és elektromiográfiás nagyfelbontású méréseket végez az elülső és hátsó részekre vonatkozóan a teljes hüvely mentén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzvaginális biomechanikai térképek
Időkeret: Négy hónap
|
A transzvaginális biomechanikai térképeket (a nyomások Pa-ban) rögzítik, és összehasonlítják az UI és az OAB, illetve a normál körülmények között.
|
Négy hónap
|
|
Transzvaginális elektromiográfiai térképek
Időkeret: Négy hónap
|
A transzvaginális elektromiográfiás térképeket (az elektromos feszültségek mV-ban) rögzítik, és összehasonlítják az UI és az OAB és a normál körülmények között.
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIEMG08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .