Тактильная визуализация и электромиография
9 апреля 2020 г. обновлено: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Тактильная визуализация и электромиография женского тазового дна
Недержание мочи (НМ) и гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) у женщин имеют высокую распространенность, которая увеличивается с возрастом.
У взрослых в возрасте 40 лет и старше в США продемонстрирована распространенность 27,2% среди мужчин и 43,1% среди женщин соответственно.
Сообщается, что недержанием мочи страдают 15% женщин в возрасте от 40 до 49 лет, 25% в возрасте от 60 до 69 лет и 38% женщин в возрасте 80 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения тазового дна являются следствием нейро-мочевыделительной патологии, а также нарушения мышечной функции в связи с изменением биомеханических свойств мягких тканей с возрастом. Вот почему характеристика и диагностика тазового дна должны включать электроэктомографию (ЭМГ) и биомеханические измерения (давление) или лучше, если ЭМГ и тактильную визуализацию с улучшенным пространственным разрешением. Количественные и объективные данные визуализации состояний тазового дна могут обеспечить эффективное лечение ГАМП и недержания мочи.
В этом исследовании исследователи предлагают разработать новое устройство для точной диагностики болезненных состояний путем измерения силы мышц тазового дна и активности ЭМГ. Ценность для общества высока из-за распространенности ГАМП и недержания мочи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения или исключения, основанные на этническом происхождении, религии или других группах населения, кроме указанных в разделе «Критерии исключения», отсутствуют.
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 21 года с нормальным состоянием тазового дна для контроля
- Женщины с СНМ в соответствии с рекомендациями Международного общества по борьбе с недержанием мочи
- Женщины с ГАМП согласно определению Американской урологической ассоциации и Общества уродинамики, женской тазовой медицины и реконструкции мочеполовой системы.
Критерий исключения:
- Любые предшествующие операции на тазовом дне, связанные с SUI, POP или OAB.
- Активная кожная инфекция или изъязвление во влагалище
- Наличие вагинальной перегородки
- Активный рак толстой кишки, стенки прямой кишки, шейки матки, влагалища, матки или мочевого пузыря
- постоянная лучевая терапия рака органов малого таза; испорченный стул
- Хирургическое отсутствие прямой кишки или мочевого пузыря
- Тяжелый геморрой
- Значительные нарушения кровообращения или сердца, которые могут вызвать чрезмерный риск
- Существовавшая ранее значительная тазовая боль, включая синдром поднимающей задний проход, тяжелый вагинизм или вульводинию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный
Нет пользовательского интерфейса, нет условий автономной адресной книги.
Будет выполнено трансвагинальное биомеханическое и электромиографическое картирование.
|
Датчик тактильной визуализации влагалища будет получать биомеханические и электромиографические измерения высокой четкости для переднего и заднего отделов вдоль всего влагалища.
|
|
Недержание мочи
Условия недержания мочи.
Будет выполнено трансвагинальное биомеханическое и электромиографическое картирование.
|
Датчик тактильной визуализации влагалища будет получать биомеханические и электромиографические измерения высокой четкости для переднего и заднего отделов вдоль всего влагалища.
|
|
Гиперактивность мочевого пузыря
Гиперактивный мочевой пузырь
|
Датчик тактильной визуализации влагалища будет получать биомеханические и электромиографические измерения высокой четкости для переднего и заднего отделов вдоль всего влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансвагинальные биомеханические карты
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Трансвагинальные биомеханические карты (давление в Па) будут записаны и сравнены для недержания мочи и ГАМП с нормальными условиями.
|
Четыре месяца
|
|
Карты трансвагинальной электромиографии
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Карты трансвагинальной электромиографии (электрические напряжения в мВ) будут записаны и сравнены для недержания мочи и ГАМП с нормальными условиями.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIEMG08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .