Taktil avbildning och elektromyografi
9 april 2020 uppdaterad av: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Taktil avbildning och elektromyografi av kvinnlig bäckenbotten
Urininkontinens (UI) och överaktiv blåsa (OAB) hos kvinnor har hög prevalens som ökar med åldern.
Hos vuxna 40 år och äldre i USA uppvisade prevalensen 27,2 % bland män respektive 43,1 % bland kvinnor.
Urininkontinens rapporterades drabba 15 % av kvinnorna i åldrarna 40 till 49, 25 % i åldrarna 60 till 69 och 38 % av kvinnorna 80 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottenstörningar beror på neuro-urinär patologi såväl som muskelfunktionsnedsättning på grund av förändringar i biomekaniska egenskaper hos mjuka vävnader med åldern. Det är därför som bäckenbottenkarakterisering och diagnos måste innefatta elektromyografiska (EMG) och biomekaniska mätningar (tryck) eller bättre om EMG och taktil avbildning med förbättrad rumslig upplösning. De kvantitativa och objektiva bilddata för bäckenbottentillstånd skulle kunna möjliggöra en effektiv behandling av OAB och UI.
I denna forskning föreslår utredarna att utveckla en ny apparat för noggrann diagnos av de sjuka tillstånden genom att mäta bäckenbottenmuskulaturens styrka och EMG-aktivitet. Värdet för samhället är högt givet av förekomsten av OAB och UI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det finns inga inklusions- eller uteslutningskriterier baserade på etnisk bakgrund, religion eller annan uppdelning av befolkningen förutom de som anges i avsnittet Exklusionskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 21 år med normalt bäckenbottentillstånd för kontroll
- Kvinnor med SUI-tillstånd enligt definitionen av International Continence Societys riktlinjer
- Kvinnor med OAB-tillstånd enligt definition av American Urological Association och Society of Urodinamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare bäckenbottenoperation relaterad till SUI-, POP- eller OAB-tillstånd
- Aktiv hudinfektion eller sårbildning i slidan
- Förekomst av vaginal septum
- Aktiv cancer i tjocktarmen, ändtarmen, livmoderhalsen, slidan, livmodern eller urinblåsan
- Pågående strålbehandling för bäckencancer; påverkad avföring
- Kirurgiskt frånvarande ändtarm eller urinblåsa
- Svår hemorrojder
- Betydande cirkulations- eller hjärtsjukdomar som kan orsaka överdriven risk
- Betydande redan existerande bäckensmärta inklusive levator ani syndrom, svår vaginism eller vulvodyni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanligt
Inget UI, inga OAB-villkor.
Transvaginal biomekanisk och elektromyografisk kartläggning kommer att slutföras.
|
Den vaginala taktila avbildningssonden kommer att få biomekaniska och elektromyografiska högupplösta mätningar för främre och bakre avdelningar längs hela slidan.
|
|
Urininkontinens
Urininkontinenstillstånd.
Transvaginal biomekanisk och elektromyografisk kartläggning kommer att slutföras.
|
Den vaginala taktila avbildningssonden kommer att få biomekaniska och elektromyografiska högupplösta mätningar för främre och bakre avdelningar längs hela slidan.
|
|
Överaktiv blåsa
Överaktiv urinblåsa
|
Den vaginala taktila avbildningssonden kommer att få biomekaniska och elektromyografiska högupplösta mätningar för främre och bakre avdelningar längs hela slidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transvaginala biomekaniska kartor
Tidsram: Fyra månader
|
Transvaginala biomekaniska kartor (tryck i Pa) kommer att registreras och jämföras för UI och OAB kontra normala förhållanden.
|
Fyra månader
|
|
Transvaginal elektromyografi kartor
Tidsram: Fyra månader
|
Transvaginala elektromyografikartor (elektriska spänningar i mV) kommer att registreras och jämföras för UI och OAB kontra normala förhållanden.
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIEMG08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .