Imágenes táctiles y electromiografía
9 de abril de 2020 actualizado por: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Imágenes táctiles y electromiografía del suelo pélvico femenino
La incontinencia urinaria (IU) y la vejiga hiperactiva (OAB) en mujeres tienen una alta prevalencia que aumenta con la edad.
En adultos de 40 años o más en los EE. UU., se demostró una tasa de prevalencia del 27,2 % entre hombres y del 43,1 % entre mujeres, respectivamente.
Se informó que la incontinencia de orina afecta al 15 % de las mujeres de 40 a 49 años, al 25 % de las de 60 a 69 años y al 38 % de las mujeres de 80 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del suelo pélvico son el resultado de una patología neurourinaria, así como del deterioro funcional de los músculos debido a los cambios en las propiedades biomecánicas de los tejidos blandos con la edad. Es por ello que la caracterización y diagnóstico del suelo pélvico debe incluir medidas electomográficas (EMG) y biomecánicas (presión) o mejor si son EMG e imágenes táctiles con mejor resolución espacial. Los datos de imagen cuantitativos y objetivos para las condiciones del suelo pélvico podrían permitir un tratamiento eficaz de la OAB y la IU.
En esta investigación, los investigadores proponen desarrollar un nuevo dispositivo para el diagnóstico preciso de las enfermedades mediante la medición de la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la actividad EMG. El valor para la sociedad es alto debido a la prevalencia de OAB e UI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No hay criterios de inclusión o exclusión basados en el origen étnico, la religión u otra división de la población que no sean los establecidos en la sección Criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 21 años con suelo pélvico normal para el control
- Mujeres con condiciones de SUI según lo definido por las pautas de la Sociedad Internacional de Continencia
- Mujeres con afecciones de vejiga hiperactiva según la definición de la Asociación Estadounidense de Urología y la Sociedad de Urodinámica, Medicina Pélvica Femenina y Reconstrucción Urogenital.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa del piso pélvico relacionada con condiciones de SUI, POP o OAB
- Infección activa de la piel o ulceración dentro de la vagina.
- Presencia del tabique vaginal
- Cáncer activo de colon, pared del recto, cuello uterino, vagina, útero o vejiga
- Radioterapia en curso para el cáncer pélvico; heces impactadas
- Recto o vejiga ausentes quirúrgicamente
- Hemorroides severas
- Condiciones circulatorias o cardíacas significativas que podrían causar un riesgo excesivo
- Dolor pélvico significativo preexistente, incluido el síndrome del elevador del ano, vaginismo grave o vulvodinia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Normal
Sin interfaz de usuario, sin condiciones de OAB.
Se completará el mapeo biomecánico y electromiográfico transvaginal.
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La sonda de imagen táctil vaginal adquirirá mediciones biomecánicas y electromiográficas de alta definición para los compartimentos anterior y posterior a lo largo de toda la vagina.
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Incontinencia urinaria
Condiciones de incontinencia urinaria.
Se completará el mapeo biomecánico y electromiográfico transvaginal.
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La sonda de imagen táctil vaginal adquirirá mediciones biomecánicas y electromiográficas de alta definición para los compartimentos anterior y posterior a lo largo de toda la vagina.
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Vejiga hiperactiva
Condiciones de vejiga hiperactiva
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La sonda de imagen táctil vaginal adquirirá mediciones biomecánicas y electromiográficas de alta definición para los compartimentos anterior y posterior a lo largo de toda la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapas biomecánicos transvaginales
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Los mapas biomecánicos transvaginales (presiones en Pa) se registrarán y compararán para UI y OAB versus condiciones normales.
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Cuatro meses
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Mapas de electromiografía transvaginal
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Se registrarán mapas de electromiografía transvaginal (voltaje eléctrico en mV) y se compararán para UI y OAB versus condiciones normales.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heather van Raalte, MD, Princeton Urogynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIEMG08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .