触觉成像和肌电图
2020年4月9日 更新者：Advanced Tactile Imaging, Inc.
女性盆底的触觉成像和肌电图
尿失禁（UI）和膀胱过度活动症（OAB）在女性中的患病率很高，并且随着年龄的增长而增加。
在美国 40 岁及以上的成年人中，男性患病率分别为 27.2% 和女性 43.1%。
据报道，尿失禁影响了 15% 的 40 至 49 岁女性、25% 的 60 至 69 岁女性和 38% 的 80 岁及以上女性。
研究概览
详细说明
骨盆底疾病是由神经泌尿病理学以及由于软组织的生物力学特性随年龄变化而导致的肌肉功能障碍引起的。 这就是为什么盆底特征和诊断必须包括电子切除术 (EMG) 和生物力学测量（压力），或者如果 EMG 和空间分辨率更高的触觉成像则更好。 盆底疾病的定量和客观成像数据可以有效治疗 OAB 和 UI。
在这项研究中，研究人员建议开发一种新设备，通过测量骨盆底肌肉力量和 EMG 活动来准确诊断疾病状况。 OAB 和 UI 的流行给社会带来了很高的价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
除了排除标准部分所述之外，没有基于种族背景、宗教或其他人口分类的纳入或排除标准。
描述
纳入标准：
- 21岁以上盆底情况正常的女性为对照
- 患有国际尿控协会指南定义的 SUI 疾病的女性
- 美国泌尿外科协会和泌尿动力学、女性盆腔医学和泌尿生殖系统重建协会定义的患有 OAB 疾病的女性。
排除标准：
- 任何与 SUI、POP 或 OAB 病症相关的盆底手术史
- 活动性皮肤感染或阴道内溃疡
- 阴道隔膜的存在
- 结肠癌、直肠壁癌、子宫颈癌、阴道癌、子宫癌或膀胱癌
- 盆腔癌的持续放射治疗；受影响的凳子
- 手术缺失直肠或膀胱
- 严重的痔疮
- 可能导致过度风险的重大循环或心脏疾病
- 显着的预先存在的骨盆疼痛，包括肛提肌综合征、严重的阴道痉挛或外阴痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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普通的
没有 UI，没有 OAB 条件。
将完成经阴道生物力学和肌电图绘制。
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阴道触觉成像探头将获取沿整个阴道的前后隔室的生物力学和肌电图高清测量值。
|
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尿失禁
尿失禁情况。
将完成经阴道生物力学和肌电图绘制。
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阴道触觉成像探头将获取沿整个阴道的前后隔室的生物力学和肌电图高清测量值。
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膀胱过度活动症
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阴道触觉成像探头将获取沿整个阴道的前后隔室的生物力学和肌电图高清测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经阴道生物力学图
大体时间：四个月
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将记录经阴道生物力学图（以 Pa 为单位的压力）并将 UI 和 OAB 与正常情况进行比较。
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四个月
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经阴道肌电图
大体时间：四个月
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将记录经阴道肌电图（以 mV 为单位的电压），并将 UI 和 OAB 与正常情况进行比较。
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四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Heather van Raalte, MD、Princeton Urogynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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