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3 日後対 ACC 内の管理における腹腔鏡下胆嚢摘出術

2021年4月26日 更新者:Mohamed Elmahdy Ali Abdel Rahman Morsy、Assiut University

疾患発症の 3 日後対内の急性結石性胆嚢炎の管理のための腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究は、急性結石性胆嚢炎における腹腔鏡下胆嚢摘出術の転帰率、術後合併症、および症状発症後 3 日以内の入院期間について評価することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、発症から72時間以内の急性結石性胆嚢炎の外科的管理としての腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性と能力を評価することを目的としています。

この研究には、急性結石性胆嚢炎の 62 人の患者が含まれていました。 患者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の時点で症状の発症と比較して 2 つの研究グループに分けられ、A 群と B 群に分類されます。A 群では即時腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われ、B 群では後期腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われます。両方の群の患者入院時から手術中、術後の経過を観察します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性胆嚢炎に特徴的な腹痛、マーフィー徴候陽性、総白血球数>10,000/μL、および(4) 急性結石性胆嚢炎の超音波検査による証拠。
  2. 即時の腹腔鏡下胆嚢摘出術のために計画された初期の外科的管理。
  3. 腹腔鏡検査および全身麻酔に適した患者。
  4. 短期転帰データを提供することに同意し、連絡先情報を提供することに同意する患者。

除外基準:

  1. 総胆管結石、膵炎、胆嚢穿孔、胆嚢壊疽または胆嚢膿瘍の超音波所見を有する患者。
  2. -他の関連する腹部病理を有する患者。
  3. -以前の腹部手術または重大な全身性疾患のある患者。
  4. 敗血症ショック。
  5. 妊娠中・授乳中の方。
  6. 追加の薬物またはデバイス研究への参加、およびインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:発症から72時間以内のLC
これらの患者では、症状の発症から 72 時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われました。
急性結石性胆嚢炎の管理における腹腔鏡下胆嚢摘出術の使用
アクティブコンパレータ:発症から72時間後のLC
これらの患者では、症状の発症から 72 時間後に後期腹腔鏡下胆嚢摘出術が実施されました。
急性結石性胆嚢炎の管理における腹腔鏡下胆嚢摘出術の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期腹腔鏡下胆嚢摘出術と後期腹腔鏡下胆嚢摘出術の手術時間の比較
時間枠:術中
急性結石胆嚢炎の発症から 3 日以内と 3 日後の腹腔鏡下胆嚢摘出術に必要な術中時間を比較すると、時間は分単位で測定されます。
術中
早期腹腔鏡下胆嚢摘出術と後期腹腔鏡下胆嚢摘出術の手術難易度比較
時間枠:術中
急性結石性胆嚢炎の発症後3日以内の腹腔鏡下胆嚢摘出術の難易度を比較し、開腹胆嚢摘出術への移行率によって難易度を評価します。
術中
術後疼痛に関する早期腹腔鏡下胆嚢摘出術と後期腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較
時間枠:術後1ヶ月以内
急性胆嚢炎の発症から 3 日以内と 3 日後の腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較し、術後の痛みの存在と期間について、通常の NSAIDs に反応する痛みまたは麻薬の投与が必要な痛みのいずれかによって痛みを測定します。
術後1ヶ月以内
術後の入院期間
時間枠:術後2週間以内
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後入院期間を、急性結石胆嚢炎の発症から3日以内と3日後とで比較し、期間は術後の入院日数によって測定されます。
術後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後胆汁漏出に関する腹腔鏡下胆嚢摘出術の初期と後期の比較
時間枠:術後最初の72時間
腹腔鏡下胆嚢摘出術の急性胆嚢炎発症後3日以内と胆汁漏出量の比較
術後最初の72時間
術後出血に関する早期腹腔鏡下胆嚢摘出術と後期腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較
時間枠:術後7日
急性胆嚢炎の発症から3日以内と3日後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後出血の有無と量を比較する
術後7日
傷の検査による傷の合併症の存在
時間枠:術後10日以内
術後の臨床検査による創傷感染の存在と割合に関する腹腔鏡下胆嚢摘出術の早期と後期の比較
術後10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed Elmahdy、Assiut University
  • スタディディレクター:Gamal Abdel Hameed、Assiut University
  • 主任研究者:Gamal Makhlouf、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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