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Colecistectomia laparoscopica nella gestione dell'ACC entro rispetto a 3 giorni

26 aprile 2021 aggiornato da: Mohamed Elmahdy Ali Abdel Rahman Morsy, Assiut University

Colecistectomia laparoscopica per la gestione della colecistite acuta da calcolo entro rispetto a dopo 3 giorni dall'insorgenza della malattia

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'esito della colecistectomia laparoscopica nella colecistite acuta da calcoli in termini di tassi di conversione, complicanze postoperatorie e durata della degenza ospedaliera entro e dopo 3 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare la sicurezza e la competenza della colecistectomia laparoscopica come gestione chirurgica della colecistite acuta da calcoli entro e dopo 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Questo studio ha incluso 62 pazienti con colecistite calcolosi acuta. I pazienti sono divisi in 2 gruppi di studio al momento della colecistectomia laparoscopica rispetto all'insorgenza dei sintomi e classificati come Gruppo A e B. La colecistectomia laparoscopica immediata viene eseguita nel Gruppo A. mentre la colecistectomia laparoscopica tardiva viene eseguita nel Gruppo B. Pazienti in entrambi i gruppi monitorato dal momento del ricovero, durante le operazioni e lungo il periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore addominale caratteristico della colecistite acuta, segno di Murphy positivo, conta totale dei leucociti > 10.000/uL e (4) evidenza ecografica di colecistite acuta con calcoli.
  2. Gestione chirurgica iniziale pianificata per colecistectomia laparoscopica immediata.
  3. Pazienti idonei per laparoscopia e anestesia generale.
  4. Paziente che accetta di fornire dati sugli esiti a breve termine e accetta di fornire informazioni di contatto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reperti ecografici di calcoli del dotto biliare comune, pancreatite, perforazione della cistifellea, cancrena della cistifellea o ascesso della cistifellea.
  2. Pazienti con altra patologia addominale associata.
  3. Pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico addominale o qualsiasi malattia sistemica significativa.
  4. Shock settico.
  5. Madri in gravidanza/allattamento.
  6. Partecipazione a uno studio aggiuntivo su farmaci o dispositivi e incapacità di offrire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LC entro 72 ore dall'insorgenza della malattia
In questi pazienti è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica immediata entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
L'uso della colecistectomia laparoscopica nella gestione delle colecistite calcolitiche acute
Comparatore attivo: LC dopo 72 ore dall'insorgenza della malattia
In questi pazienti è stata eseguita una colecistectomia laparoscopica tardiva dopo 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
L'uso della colecistectomia laparoscopica nella gestione delle colecistite calcolitiche acute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra colecistectomia laparoscopica precoce e tardiva per quanto riguarda il tempo dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
confrontando il tempo intraoperatorio necessario per la colecistectomia laparoscopica entro e dopo 3 giorni dall'insorgenza della colecistite calculare acuta, il tempo sarà misurato in minuti
intraoperatorio
Confronto tra colecistectomia laparoscopica precoce e tardiva per quanto riguarda la difficoltà di intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
confrontando la difficoltà della colecistectomia laparoscopica entro e dopo 3 giorni dall'insorgenza della colecistite acuta con calcoli, la difficoltà sarà valutata dal tasso di conversione alla colecistectomia aperta
intraoperatorio
Confronto tra colecistectomia laparoscopica precoce e tardiva per quanto riguarda il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
confrontando la colecistectomia laparoscopica entro e dopo 3 giorni dall'insorgenza della colecistite acuta per quanto riguarda la presenza e la durata del dolore postoperatorio, il dolore sarà misurato in base al dolore che ha risposto ai normali FANS o alla necessità della somministrazione di narcotici
entro 1 mese dall'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
confrontando la durata post-operatoria della degenza ospedaliera dopo colecistectomia laparoscopica entro e dopo 3 giorni dall'esordio della colecistite calculare acuta, la durata sarà misurata in giorni post-operatori trascorsi in ospedale
entro 2 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra colecistectomia laparoscopica precoce e tardiva per quanto riguarda la perdita di bile postoperatoria
Lasso di tempo: prime 72 ore post-operatorie
confronto tra colecistectomia laparoscopica entro e dopo 3 giorni dall'esordio della colecistite acuta per quanto riguarda la presenza e la quantità di perdita di bile
prime 72 ore post-operatorie
confronto tra colecistectomia laparoscopica precoce e tardiva per quanto riguarda il sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
confrontare tra colecistectomia laparoscopica entro e dopo 3 giorni dall'insorgenza di colecistite acuta per quanto riguarda la presenza e la quantità di sanguinamento postoperatorio
7 giorni dopo l'intervento
presenza di qualsiasi complicazione della ferita esaminando la ferita
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
confronto tra colecistectomia laparoscopica precoce e tardiva riguardo alla presenza e al tasso di infezione della ferita mediante esame clinico post-operatorio
entro 10 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Elmahdy, Assiut University
  • Direttore dello studio: Gamal Abdel Hameed, Assiut University
  • Investigatore principale: Gamal Makhlouf, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC in management of ACC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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