Colecistectomia laparoscópica no tratamento de ACC dentro versus após 3 dias
26 de abril de 2021 atualizado por: Mohamed Elmahdy Ali Abdel Rahman Morsy, Assiut University
Colecistectomia laparoscópica para tratamento de colecistite aguda calculosa dentro versus após 3 dias do início da doença
Este estudo teve como objetivo avaliar o resultado da colecistectomia laparoscópica na colecistite aguda calculosa em termos de taxas de conversão, complicações pós-operatórias e tempo de internação hospitalar dentro e após 3 dias do início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e competência da colecistectomia laparoscópica como tratamento cirúrgico da colecistite calculosa aguda dentro e após 72h do início dos sintomas.
Este estudo incluiu 62 pacientes com colecistite calculosa aguda. Os pacientes são divididos em 2 grupos de estudo no momento da colecistectomia laparoscópica em comparação com o início dos sintomas e classificados como Grupo A e B. A colecistectomia laparoscópica imediata é realizada no Grupo A, enquanto a colecistectomia laparoscópica tardia é realizada no Grupo B. Pacientes em ambos os grupos monitorados desde a admissão, durante as operações e ao longo do período pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor abdominal característica de colecistite aguda, sinal de Murphy positivo, contagem total de leucócitos > 10.000/uL e (4) evidência ultrassonográfica de colecistite aguda calculosa.
- Tratamento cirúrgico inicial planejado para colecistectomia laparoscópica imediata.
- Pacientes aptos para laparoscopia e anestesia geral.
- Paciente que concorda em fornecer dados de resultados de curto prazo e concorda em fornecer informações de contato.
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados ultrassonográficos de cálculos do ducto biliar comum, pancreatite, perfuração da vesícula biliar, gangrena da vesícula biliar ou abscesso da vesícula biliar.
- Doentes com outra patologia abdominal associada.
- Pacientes com qualquer cirurgia abdominal prévia ou qualquer doença sistêmica significativa.
- Choque séptico.
- Mães grávidas/amamentando.
- Participação em um estudo adicional de medicamento ou dispositivo e incapacidade de oferecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CL dentro de 72 horas após o início da doença
Colecistectomia laparoscópica imediata dentro de 72 horas após o início dos sintomas foi realizada nesses pacientes
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O uso da colecistectomia laparoscópica no manejo da colecistite calculosa aguda
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Comparador Ativo: CL após 72 horas do início da doença
Colecistectomia laparoscópica tardia após 72 horas do início dos sintomas foi realizada nesses pacientes
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O uso da colecistectomia laparoscópica no manejo da colecistite calculosa aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre colecistectomia laparoscópica precoce e tardia em relação ao tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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comparando o tempo intraoperatório necessário para colecistectomia laparoscópica dentro e após 3 dias do início da colecistite aguda calcular, o tempo será medido em minutos
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intraoperatório
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Comparação entre colecistectomia laparoscópica precoce e tardia quanto à dificuldade de operação
Prazo: intraoperatório
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comparando a dificuldade da colecistectomia laparoscópica dentro e após 3 dias do início da colecistite aguda calculosa, a dificuldade será avaliada pela taxa de conversão para colecistectomia aberta
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intraoperatório
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comparação entre colecistectomia laparoscópica precoce e tardia em relação à dor pós-operatória
Prazo: dentro de 1 mês pós operatório
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comparando entre colecistectomia laparoscópica dentro e após 3 dias do início da colecistite aguda em relação à presença e duração da dor pós-operatória, a dor será medida pela dor que respondeu aos AINEs regulares ou pela administração necessária de narcóticos
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dentro de 1 mês pós operatório
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: dentro de 2 semanas pós-operatório
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comparando a duração pós-operatória da internação após colecistectomia laparoscópica dentro e após 3 dias do início da colecistite aguda, a duração será medida pelos dias pós-operatórios passados no hospital
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dentro de 2 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação entre colecistectomia laparoscópica precoce e tardia em relação ao vazamento de bile no pós-operatório
Prazo: primeiras 72 horas pós-operatório
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comparar entre colecistectomia laparoscópica dentro e após 3 dias do início da colecistite aguda em relação à presença e quantidade de vazamento de bile
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primeiras 72 horas pós-operatório
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comparação entre colecistectomia laparoscópica precoce e tardia quanto ao sangramento pós-operatório
Prazo: 7 dias pós-operatório
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comparar entre colecistectomia laparoscópica dentro e após 3 dias do início da colecistite aguda quanto à presença e quantidade de sangramento pós-operatório
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7 dias pós-operatório
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presença de qualquer complicação da ferida, examinando a ferida
Prazo: dentro de 10 dias pós-operatório
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comparação entre colecistectomia laparoscópica precoce e tardia quanto à presença e taxa de infecção da ferida por exame clínico pós-operatório
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dentro de 10 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Elmahdy, Assiut University
- Diretor de estudo: Gamal Abdel Hameed, Assiut University
- Investigador principal: Gamal Makhlouf, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuval JB, Mizrahi I, Mazeh H, Weiss DJ, Almogy G, Bala M, Kuchuk E, Siam B, Simanovsky N, Eid A, Pikarsky AJ. Delayed Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: Is it Time for a Change? World J Surg. 2017 Jul;41(7):1762-1768. doi: 10.1007/s00268-017-3928-4.
- Gomes CA, Junior CS, Di Saverio S, Sartelli M, Kelly MD, Gomes CC, Gomes FC, Correa LD, Alves CB, Guimaraes SF. Acute calculous cholecystitis: Review of current best practices. World J Gastrointest Surg. 2017 May 27;9(5):118-126. doi: 10.4240/wjgs.v9.i5.118. Erratum In: World J Gastrointest Surg. 2017 Oct 27;9(10 ):214.
- Terho PM, Leppaniemi AK, Mentula PJ. Laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis: a retrospective study assessing risk factors for conversion and complications. World J Emerg Surg. 2016 Nov 16;11:54. doi: 10.1186/s13017-016-0111-4. eCollection 2016.
- Bagla P, Sarria JC, Riall TS. Management of acute cholecystitis. Curr Opin Infect Dis. 2016 Oct;29(5):508-13. doi: 10.1097/QCO.0000000000000297.
- Dudchenko MO, Kravtsiv MI, Lyulka MO, Lyakhovsky VI, Furman DD, Bondar LD. [TREATMENT OF ACUTE CALCULOUS CHOLECYSTITIS: "EARLY" OR "PLANNED" LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTMIVY]. Klin Khir. 2015 Jun;(6):19-21. Ukrainian.
- Polo M, Duclos A, Polazzi S, Payet C, Lifante JC, Cotte E, Barth X, Glehen O, Passot G. Acute Cholecystitis-Optimal Timing for Early Cholecystectomy: a French Nationwide Study. J Gastrointest Surg. 2015 Nov;19(11):2003-10. doi: 10.1007/s11605-015-2909-x. Epub 2015 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC in management of ACC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Colecistectomia laparoscópica
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