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Laparoskopische Cholezystektomie bei der Behandlung von ACC innerhalb von versus nach 3 Tagen

26. April 2021 aktualisiert von: Mohamed Elmahdy Ali Abdel Rahman Morsy, Assiut University

Laparoskopische Cholezystektomie zur Behandlung der akuten kalkulären Cholezystitis innerhalb von 3 Tagen nach Krankheitsbeginn

Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter kalkulärer Cholezystitis in Bezug auf Konversionsraten, postoperative Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb und nach 3 Tagen nach Beginn der Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Kompetenz der laparoskopischen Cholezystektomie als chirurgisches Management der akuten kalkulären Cholezystitis innerhalb und nach 72 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten.

Diese Studie umfasste 62 Patienten mit akuter kalkulärer Cholezystitis. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie im Vergleich zum Beginn der Symptome in 2 Studiengruppen eingeteilt und als Gruppe A und B kategorisiert. In Gruppe A wird eine sofortige laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt, während in Gruppe B eine späte laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt wird. Patienten in beiden Gruppen Überwachung seit der Aufnahme, während der Operation und während der postoperativen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bauchschmerzen, die charakteristisch für akute Cholezystitis sind, positives Murphy-Zeichen, Gesamtleukozytenzahl > 10.000/µl und (4) ultrasonographischer Nachweis einer akuten kalkulösen Cholezystitis.
  2. Anfängliches chirurgisches Management für sofortige laparoskopische Cholezystektomie geplant.
  3. Patienten, die für Laparoskopie und Vollnarkose geeignet sind.
  4. Patienten, die sich bereit erklären, kurzfristige Ergebnisdaten bereitzustellen, und sich bereit erklären, Kontaktinformationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sonographischem Befund von Gallengangssteinen, Pankreatitis, Gallenblasenperforation, Gallengangrän oder Gallenblasenabszess.
  2. Patienten mit anderen assoziierten abdominalen Pathologien.
  3. Patienten mit einer früheren Bauchoperation oder einer signifikanten systemischen Erkrankung.
  4. Septischer Schock.
  5. Schwangerschaft/stillende Mütter.
  6. Teilnahme an einer zusätzlichen Arzneimittel- oder Gerätestudie und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LC innerhalb von 72 Stunden nach Ausbruch der Krankheit
Bei diesen Patienten wurde eine sofortige laparoskopische Cholezystektomie innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Der Einsatz der laparoskopischen Cholezystektomie bei der Behandlung akuter kalkulärer Cholezysitis
Aktiver Komparator: LC nach 72 Stunden nach Krankheitsbeginn
Bei diesen Patienten wurde eine späte laparoskopische Cholezystektomie nach 72 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Der Einsatz der laparoskopischen Cholezystektomie bei der Behandlung akuter kalkulärer Cholezysitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen früher und später laparoskopischer Cholezystektomie bezüglich Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Beim Vergleich der benötigten intraoperativen Zeit für die laparoskopische Cholezystektomie innerhalb und nach 3 Tagen nach Beginn der akuten kalkulären Cholezystitis wird die Zeit in Minuten gemessen
intraoperativ
Vergleich zwischen früher und später laparoskopischer Cholezystektomie hinsichtlich Operationsschwierigkeiten
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleicht man die Schwierigkeit der laparoskopischen Cholezystektomie innerhalb und nach 3 Tagen nach Beginn der akuten kalkulösen Cholezystitis, wird die Schwierigkeit anhand der Konversionsrate zur offenen Cholezystektomie beurteilt
intraoperativ
Vergleich zwischen früher und später laparoskopischer Cholezystektomie hinsichtlich postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Beim Vergleich zwischen laparoskopischer Cholezystektomie innerhalb und nach 3 Tagen nach Beginn der akuten Cholezystitis hinsichtlich des Vorhandenseins und der Dauer von postoperativen Schmerzen wird der Schmerz entweder anhand der Schmerzen gemessen, die auf reguläre NSAIDs ansprachen oder die Verabreichung von Betäubungsmitteln erforderten
innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Beim Vergleich der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts nach laparoskopischer Cholezystektomie innerhalb und nach 3 Tagen nach Beginn der akuten kalkulären Cholezystitis wird die Dauer anhand der im Krankenhaus verbrachten postoperativen Tage gemessen
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen früher und später laparoskopischer Cholezystektomie in Bezug auf postoperativen Gallenverlust
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie zwischen der laparoskopischen Cholezystektomie innerhalb und nach 3 Tagen nach Beginn der akuten Cholezystitis hinsichtlich des Vorhandenseins und der Menge des Gallenaustritts
ersten 72 Stunden nach der Operation
Vergleich zwischen früher und später laparoskopischer Cholezystektomie hinsichtlich postoperativer Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Vergleichen Sie die laparoskopische Cholezystektomie innerhalb und nach 3 Tagen nach Beginn der akuten Cholezystitis hinsichtlich des Vorhandenseins und der Menge einer postoperativen Blutung
7 Tage postoperativ
Vorhandensein von Wundkomplikationen durch Untersuchung der Wunde
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Vergleich zwischen früher und später laparoskopischer Cholezystektomie hinsichtlich des Vorhandenseins und der Rate einer Wundinfektion durch klinische Untersuchung nach der Operation
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Elmahdy, Assiut University
  • Studienleiter: Gamal Abdel Hameed, Assiut University
  • Hauptermittler: Gamal Makhlouf, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC in management of ACC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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