Laparoskopická cholecystektomie v léčbě ACC vs. po 3 dnech
26. dubna 2021 aktualizováno: Mohamed Elmahdy Ali Abdel Rahman Morsy, Assiut University
Laparoskopická cholecystektomie pro léčbu akutní kalkulózní cholecystitidy vs. po 3 dnech od začátku onemocnění
Tato studie byla zaměřena na zhodnocení výsledku laparoskopické cholecystektomie u akutní kalkulózní cholecystitidy z hlediska míry konverze, pooperačních komplikací a délky hospitalizace do 3 dnů od nástupu symptomů a po nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a způsobilost laparoskopické cholecystektomie jako chirurgického řešení akutní kalkulózní cholecystitidy během a po 72 hodinách od nástupu symptomů.
Tato studie zahrnovala 62 pacientů s akutní kalkulózní cholecystitidou. Pacienti jsou rozděleni do 2 studijních skupin podle doby laparoskopické cholecystektomie v porovnání s nástupem symptomů a kategorizováni jako skupina A a B. Okamžitá laparoskopická cholecystektomie se provádí ve skupině A, zatímco pozdní laparoskopická cholecystektomie se provádí ve skupině B. Pacienti v obou skupinách monitorovány od přijetí, během operací a po pooperační období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest břicha charakteristická pro akutní cholecystitidu, pozitivní Murphyho příznak, celkový počet leukocytů > 10 000/ul a (4) Ultrasonografický důkaz akutní kalkulózní cholecystitidy.
- Počáteční chirurgické řešení plánovalo okamžitou laparoskopickou cholecystektomii.
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro laparoskopii a celkovou anestezii.
- Pacient, který souhlasí s poskytnutím údajů o krátkodobých výsledcích a souhlasí s poskytnutím kontaktních informací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ultrasonografickým nálezem běžných konkrementů žlučovodů, pankreatitidy, perforace žlučníku, gangrény žlučníku nebo abscesu žlučníku.
- Pacienti s jinou přidruženou abdominální patologií.
- Pacienti s jakoukoli předchozí operací břicha nebo s jakýmkoli významným systémovým onemocněním.
- Septický šok.
- Těhotenství/Kojící matky.
- Účast v další studii léků nebo zařízení a neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LC do 72 hodin od začátku onemocnění
U těchto pacientů byla provedena okamžitá laparoskopická cholecystektomie do 72 hodin od nástupu příznaků
|
Využití laparoskopické cholecystektomie v léčbě akutní kalkulózní cholecysitidy
|
|
Aktivní komparátor: LC po 72 hodinách nástupu onemocnění
U těchto pacientů byla provedena pozdní laparoskopická cholecystektomie po 72 hodinách od nástupu příznaků
|
Využití laparoskopické cholecystektomie v léčbě akutní kalkulózní cholecysitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání časné a pozdní laparoskopické cholecystektomie z hlediska operačního času
Časové okno: intraoperační
|
porovnáním potřebného intraoperačního času pro laparoskopickou cholecystektomii během a po 3 dnech od začátku akutní kalkululární cholecystitidy, čas bude měřen v minutách
|
intraoperační
|
|
Porovnání časné a pozdní laparoskopické cholecystektomie z hlediska náročnosti operace
Časové okno: intraoperační
|
porovnáním obtížnosti laparoskopické cholecystektomie během 3 dnů a po 3 dnech od začátku akutní kalkulózní cholecystitidy bude obtížnost hodnocena podle rychlosti konverze na otevřenou cholecystektomii
|
intraoperační
|
|
srovnání časné a pozdní laparoskopické cholecystektomie s ohledem na pooperační bolest
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
porovnání mezi laparoskopickou cholecystektomií během a po 3 dnech od začátku akutní cholecystitidy s ohledem na přítomnost a trvání pooperační bolesti , bolest bude měřena buď bolestí reagující na běžná NSAID nebo potřebou podání narkotik
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
porovnáním pooperační doby hospitalizace po laparoskopické cholecystektomii v rámci a po 3 dnech vzniku akutní kalkululární cholecystitidy, trvání bude měřeno pooperačními dny strávenými v nemocnici
|
do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání časné a pozdní laparoskopické cholecystektomie s ohledem na pooperační únik žluči
Časové okno: prvních 72 hodin po operaci
|
porovnejte laparoskopickou cholecystektomii během a po 3 dnech od začátku akutní cholecystitidy s ohledem na přítomnost a množství úniku žluči
|
prvních 72 hodin po operaci
|
|
srovnání časné a pozdní laparoskopické cholecystektomie z hlediska pooperačního krvácení
Časové okno: 7 dní po operaci
|
porovnejte laparoskopickou cholecystektomii během a po 3 dnech od začátku akutní cholecystitidy s ohledem na přítomnost a množství pooperačního krvácení
|
7 dní po operaci
|
|
přítomnost jakékoli komplikace rány vyšetřením rány
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
srovnání časné a pozdní laparoskopické cholecystektomie z hlediska přítomnosti a míry infekce rány klinickým vyšetřením po operaci
|
do 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Elmahdy, Assiut University
- Ředitel studie: Gamal Abdel Hameed, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Gamal Makhlouf, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yuval JB, Mizrahi I, Mazeh H, Weiss DJ, Almogy G, Bala M, Kuchuk E, Siam B, Simanovsky N, Eid A, Pikarsky AJ. Delayed Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Calculous Cholecystitis: Is it Time for a Change? World J Surg. 2017 Jul;41(7):1762-1768. doi: 10.1007/s00268-017-3928-4.
- Gomes CA, Junior CS, Di Saverio S, Sartelli M, Kelly MD, Gomes CC, Gomes FC, Correa LD, Alves CB, Guimaraes SF. Acute calculous cholecystitis: Review of current best practices. World J Gastrointest Surg. 2017 May 27;9(5):118-126. doi: 10.4240/wjgs.v9.i5.118. Erratum In: World J Gastrointest Surg. 2017 Oct 27;9(10 ):214.
- Terho PM, Leppaniemi AK, Mentula PJ. Laparoscopic cholecystectomy for acute calculous cholecystitis: a retrospective study assessing risk factors for conversion and complications. World J Emerg Surg. 2016 Nov 16;11:54. doi: 10.1186/s13017-016-0111-4. eCollection 2016.
- Bagla P, Sarria JC, Riall TS. Management of acute cholecystitis. Curr Opin Infect Dis. 2016 Oct;29(5):508-13. doi: 10.1097/QCO.0000000000000297.
- Dudchenko MO, Kravtsiv MI, Lyulka MO, Lyakhovsky VI, Furman DD, Bondar LD. [TREATMENT OF ACUTE CALCULOUS CHOLECYSTITIS: "EARLY" OR "PLANNED" LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTMIVY]. Klin Khir. 2015 Jun;(6):19-21. Ukrainian.
- Polo M, Duclos A, Polazzi S, Payet C, Lifante JC, Cotte E, Barth X, Glehen O, Passot G. Acute Cholecystitis-Optimal Timing for Early Cholecystectomy: a French Nationwide Study. J Gastrointest Surg. 2015 Nov;19(11):2003-10. doi: 10.1007/s11605-015-2909-x. Epub 2015 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC in management of ACC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .