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Cholécystectomie laparoscopique dans la gestion de l'ACC dans les 3 jours versus après 3 jours

26 avril 2021 mis à jour par: Mohamed Elmahdy Ali Abdel Rahman Morsy, Assiut University

Cholécystectomie laparoscopique pour la prise en charge de la cholécystite calculeuse aiguë dans les 3 jours suivant l'apparition de la maladie

Cette étude visait à évaluer les résultats de la cholécystectomie laparoscopique dans la cholécystite calculeuse aiguë en termes de taux de conversion, de complications postopératoires et de durée d'hospitalisation dans et après 3 jours d'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'innocuité et la compétence de la cholécystectomie laparoscopique comme prise en charge chirurgicale de la cholécystite calculeuse aiguë dans et après 72h après l'apparition des symptômes.

Cette étude a inclus 62 patients atteints de cholécystite calculeuse aiguë. Les patients sont divisés en 2 groupes d'étude au moment de la cholécystectomie laparoscopique par rapport à l'apparition des symptômes et classés dans les groupes A et B. Une cholécystectomie laparoscopique immédiate est réalisée dans le groupe A. tandis qu'une cholécystectomie laparoscopique tardive est réalisée dans le groupe B. Patients des deux groupes suivi depuis l'admission, pendant les opérations et tout au long de la période postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur abdominale caractéristique de la cholécystite aiguë, signe de Murphy positif, nombre total de leucocytes > 10 000/ul, et (4) preuve échographique de la cholécystite calculeuse aiguë.
  2. Prise en charge chirurgicale initiale prévue pour une cholécystectomie laparoscopique immédiate.
  3. Patients aptes à la laparoscopie et à l'anesthésie générale.
  4. Patient qui accepte de fournir des données sur les résultats à court terme et accepte de fournir des informations de contact.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des résultats échographiques de calculs du canal cholédoque, de pancréatite, de perforation de la vésicule biliaire, de gangrène de la vésicule biliaire ou d'abcès de la vésicule biliaire.
  2. Patients avec d'autres pathologies abdominales associées.
  3. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale abdominale ou une maladie systémique importante.
  4. Choc septique.
  5. Grossesse / Mères allaitantes.
  6. Participation à une étude supplémentaire sur un médicament ou un dispositif et incapacité à offrir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CL dans les 72 heures suivant l'apparition de la maladie
Une cholécystectomie laparoscopique immédiate dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes a été réalisée chez ces patients
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
L'utilisation de la cholécystectomie laparoscopique dans la prise en charge des cholécystites calculeuses aiguës
Comparateur actif: LC après 72 heures d'apparition de la maladie
Une cholécystectomie laparoscopique tardive après 72 heures de l'apparition des symptômes a été réalisée chez ces patients
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
L'utilisation de la cholécystectomie laparoscopique dans la prise en charge des cholécystites calculeuses aiguës

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la cholécystectomie laparoscopique précoce et tardive concernant la durée de l'opération
Délai: peropératoire
comparant le temps peropératoire nécessaire pour une cholécystectomie laparoscopique dans les 3 jours suivant l'apparition d'une cholécystite calculaire aiguë, le temps sera mesuré en minutes
peropératoire
Comparaison entre la cholécystectomie laparoscopique précoce et tardive concernant la difficulté de l'opération
Délai: peropératoire
comparant la difficulté de la cholécystectomie laparoscopique dans les 3 jours suivant l'apparition de la cholécystite calculeuse aiguë, la difficulté sera évaluée par le taux de conversion en cholécystectomie ouverte
peropératoire
comparaison entre la cholécystectomie laparoscopique précoce et tardive concernant la douleur postopératoire
Délai: dans le mois post opératoire
comparant la cholécystectomie laparoscopique dans les 3 jours suivant le début de la cholécystite aiguë et après celle-ci en ce qui concerne la présence et la durée de la douleur postopératoire, la douleur sera mesurée soit par la douleur qui a répondu aux AINS réguliers, soit par l'administration de narcotiques
dans le mois post opératoire
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans les 2 semaines post-opératoires
comparant la durée postopératoire du séjour à l'hôpital après une cholécystectomie laparoscopique dans les 3 jours suivant l'apparition d'une cholécystite calculaire aiguë, la durée sera mesurée par les jours postopératoires passés à l'hôpital
dans les 2 semaines post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre la cholécystectomie laparoscopique précoce et tardive concernant les fuites biliaires postopératoires
Délai: 72 premières heures post-opératoires
comparer entre la cholécystectomie laparoscopique dans et après 3 jours après le début de la cholécystite aiguë en ce qui concerne la présence et la quantité de fuite biliaire
72 premières heures post-opératoires
comparaison entre la cholécystectomie laparoscopique précoce et tardive concernant les saignements postopératoires
Délai: 7 jours postopératoire
comparer entre la cholécystectomie laparoscopique dans et après 3 jours après le début de la cholécystite aiguë en ce qui concerne la présence et la quantité de saignement postopératoire
7 jours postopératoire
présence de toute complication de la plaie en examinant la plaie
Délai: dans les 10 jours post-opératoires
comparaison entre la cholécystectomie laparoscopique précoce et tardive concernant la présence et le taux d'infection de la plaie par examen clinique post-opératoire
dans les 10 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Elmahdy, Assiut University
  • Directeur d'études: Gamal Abdel Hameed, Assiut University
  • Chercheur principal: Gamal Makhlouf, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC in management of ACC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Essai laparoscopique IPOM Plus vs eTEP
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
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