リスクのある臨床状況における NICU 患者の PVC 可塑剤への曝露: 尿サンプルからのバイオモニタリング研究 (ARMED NEO)
2018年3月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
PVC 医療機器 (MD) の可塑剤としての DEHP の使用に関連する制限に対応して、メーカーは代替可塑剤に頼ってきました。
これらは現在、輸液セット、延長ライン、体外回路、栄養チューブなどの多くの MD に統合されています。
ANSM によって資金提供された ARMED プロジェクト (2012-2015) は、MD からのこれらの可塑剤の移行に関連するリスクを優先することを目的としており、移行と細胞毒性が低いため、TOTM と DEHT が最良の利益/リスク比を示すことを示しています。
それにもかかわらず、PVC 製の MD への複数回の曝露、静脈経路の頻繁な使用、およびこれらの可塑剤の代謝物に対するリスクのある集団の脆弱性のために、新生児集中治療患者の曝露レベルを評価することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
このバイオモニタリング研究の目的は、NICU に入院している新生児および未熟児のこれらの可塑剤 (DEHT および TOTM) への曝露を、尿中代謝物の定性的および定量的測定によって評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Valérie SAUTOU
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副調査官：
- Benoît BOEUF
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副調査官：
- Laurent STORME
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NICUのマイナー患者
説明
包含基準:
- NICU に入院している未成年の患者
- -研究の計画されたサービスの1つで入院している患者-含めるために提供された入院期間は48時間以上
- -研究への参加時に尿道カテーテルを装着した患者
- -滞在中に次の医療処置の少なくとも1つを受けている患者：経腸栄養、非経口栄養、腎外浄化、ECMO、輸血、脂質注入、血漿交換
- 両親が研究への参加に反対しないことを表明した患者
除外基準:
- 患者の死亡
- 退院
- -無尿になる患者（24時間以上の利尿<1mL / kg / h）研究中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児集中治療患者
このバイオモニタリング研究の目的は、NICU に入院している新生児および未熟児のこれらの可塑剤 (DEHT および TOTM) への曝露を、尿中代謝物の定性的および定量的測定によって評価することです。
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このバイオモニタリング研究の目的は、NICU に入院している新生児および未熟児のこれらの可塑剤 (DEHT および TOTM) への曝露を、尿中代謝物の定性的および定量的測定によって評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DEHT 代謝物の尿中濃度の測定
時間枠：1日目
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研究された代謝物は特定の生物学的マーカーです
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1日目
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TOTM代謝物の尿中濃度の測定
時間枠：1日目
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研究された代謝物は特定の生物学的マーカーです
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOTM および DEHT 代謝産物の尿中レベルと、患者がさらされる PVC 医療機器から放出される対応する可塑剤の用量との相関関係
時間枠：試験開始から18ヶ月
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可塑剤 (TOTM および DEHT) の量は、NICU で新生児がさらされる各 MD 内で測定されます。
可塑剤の放出量は、数学モデル (ex vivo 実験から構築) で評価されます。
この研究では、MD から放出される TOTM および DEHT の投与量と、暴露された患者の尿中に見出される代謝物レベルとの間に相関関係があるかどうかを評価します。
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試験開始から18ヶ月
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TOTM と DEHT およびそれらの代謝産物の尿中レベルと、in vitro 細胞毒性および内分泌かく乱作用、および文献からの毒物学的データとの比較。
時間枠：試験開始から18ヶ月
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Armed Neo プロジェクトには、可塑剤とその代謝物の細胞毒性と内分泌かく乱作用を評価する実験室での研究が含まれています。
これらの研究は、DHT、TOTM、および代謝物が毒性を示す濃度を示しています。
新生児の尿で得られた濃度は、これらの毒性閾値と比較されます
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試験開始から18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valérie SAUTOU、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月31日
研究の完了 (予想される)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。