Воздействие пластификаторов ПВХ на пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии в клинической ситуации риска: исследование биомониторинга образцов мочи (ARMED NEO)
29 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
В ответ на ограничения, связанные с использованием ДЭГФ в качестве пластификатора для медицинских изделий (МИ) из ПВХ, производители прибегли к альтернативным пластификаторам.
В настоящее время они интегрированы во многие MD, такие как инфузионные наборы, удлинительные линии, экстракорпоральные контуры, трубки для питания и т. д.
Проект ARMED (2012-2015), финансируемый ANSM, целью которого было приоритизировать риск, связанный с миграцией этих пластификаторов из MD, показал, что TOTM и DEHT представляют наилучшее соотношение пользы и риска из-за более низкой миграции и цитотоксичности.
Тем не менее, важно оценить уровень воздействия на новорожденных пациентов интенсивной терапии из-за многократного воздействия MD, изготовленного из ПВХ, частого использования внутривенного пути и уязвимости этой группы риска к метаболитам этих пластификаторов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования биомониторинга состоит в оценке воздействия этих пластификаторов (DEHT и TOTM) на новорожденных и недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, путем качественного и количественного измерения их метаболитов в моче.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Valérie SAUTOU
-
Младший исследователь:
- Benoît BOEUF
-
Младший исследователь:
- Laurent STORME
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
несовершеннолетний пациент в отделении интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- госпитализированный несовершеннолетний пациент в отделение интенсивной терапии
- госпитализированный пациент в одну из запланированных услуг исследования - пребывание в стационаре, предусмотренное для включения ≥ 48 часов
- пациент с мочевым катетером на момент включения в исследование
- пациенту, проходящему во время пребывания хотя бы 1 из следующих медицинских процедур: энтеральное питание, парентеральное питание, внепочечное очищение, ЭКМО, трансфузии, инфузии липидов, плазмаферез
- пациент, родители которого выразили непротивление его участию в исследовании
Критерий исключения:
- смерть пациента
- выписка из больницы
- пациент с анурией (диурез <1 мл/кг/ч в течение более 24 часов) в процессе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неонатальные пациенты интенсивной терапии
Цель этого исследования биомониторинга состоит в оценке воздействия этих пластификаторов (DEHT и TOTM) на новорожденных и недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, путем качественного и количественного измерения их метаболитов в моче.
|
Цель этого исследования биомониторинга состоит в оценке воздействия этих пластификаторов (DEHT и TOTM) на новорожденных и недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, путем качественного и количественного измерения их метаболитов в моче.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня метаболитов ДЭГТ в моче
Временное ограничение: в день 1
|
Исследуемые метаболиты являются специфическими биологическими маркерами
|
в день 1
|
|
Измерение уровня метаболитов ТОТМ в моче
Временное ограничение: в день 1
|
Исследуемые метаболиты являются специфическими биологическими маркерами
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровней метаболитов ТОТМ и ДЭГТ в моче с соответствующими дозами пластификаторов, выделяемыми медицинскими изделиями из ПВХ, воздействию которых подвергаются пациенты
Временное ограничение: 18 месяцев после начала исследования
|
Количество пластификаторов (ТОТМ и ДЭГТ) измеряется в пределах каждого МД, воздействию которого подвергаются новорожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Дозы высвобождения пластификаторов оцениваются с помощью математической модели (построенной на основе экспериментов ex vivo).
В исследовании оценивается, существует ли корреляция между дозами TOTM и DEHT, выделяемыми MD, и уровнями метаболитов, обнаруженными в моче пациентов, подвергшихся воздействию.
|
18 месяцев после начала исследования
|
|
Сравнение уровней TOTM и DEHT и их метаболитов в моче с цитотоксичностью in vitro и эндокринными нарушениями, а также с токсикологическими данными из литературы.
Временное ограничение: 18 месяцев после начала исследования
|
Проект Armed Neo включает лабораторные исследования для оценки цитотоксического и эндокринного разрушающего действия пластификаторов и их метаболитов.
Эти исследования показывают концентрации, выше которых ДГТ, ТОТМ и метаболиты являются токсичными.
Концентрации, полученные в моче новорожденных, будут сравниваться с этими пороговыми значениями токсичности.
|
18 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Другой идентификатор: 2017-A02073-50)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .