위험에 처한 임상 상황에서 PVC 가소제에 대한 NICU 환자의 노출: 소변 샘플의 생체 모니터링 연구 (ARMED NEO)
2018년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
PVC 의료 기기(MD)용 가소제로 DEHP를 사용하는 것과 관련된 제한 사항에 대응하여 제조업체는 대체 가소제를 사용했습니다.
이들은 현재 주입 세트, 확장 라인, 체외 회로, 영양 튜브 등과 같은 많은 MD에 통합되어 있습니다.
ANSM이 자금을 지원하는 ARMED 프로젝트(2012-2015)는 MD에서 이러한 가소제의 이동과 관련된 위험의 우선 순위를 지정하는 것이 목표였으며 TOTM 및 DEHT가 낮은 이동 및 세포 독성으로 인해 최고의 이익/위험 비율을 나타내는 것으로 나타났습니다.
그럼에도 불구하고 PVC로 만든 MD에 대한 다중 노출, 빈번한 정맥 경로 사용 및 이러한 가소제의 대사 산물에 대한 이 위험에 처한 집단의 취약성으로 인해 신생아 집중 치료 환자의 노출 수준을 평가하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 생체 모니터링 연구의 목적은 NICU에 입원한 신생아 및 미숙아의 소변 대사 산물의 정성적 및 정량적 측정을 통해 이러한 가소제(DEHT 및 TOTM)에 대한 노출을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Valérie SAUTOU
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부수사관:
- Benoît BOEUF
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부수사관:
- Laurent STORME
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NICU의 미성년자
설명
포함 기준:
- NICU에 입원한 미성년자
- 연구의 계획된 서비스 중 하나에 입원한 환자 - 포함을 위해 제공되는 입원 기간 ≥ 48시간
- 연구에 포함될 당시 요도 카테터가 있는 환자
- 체류 중 다음 의료 절차 중 최소 1개를 받는 환자: 경장 영양, 비경구 영양, 신장외 정제, ECMO, 수혈, 지질 주입, 혈장분리반출술
- 부모가 연구 참여에 반대하지 않는 환자
제외 기준:
- 환자의 죽음
- 퇴원
- 연구 중인 환자가 무뇨증(24시간 이상 동안 이뇨 <1mL/kg/h)이 됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아 집중 치료 환자
이 생체 모니터링 연구의 목적은 NICU에 입원한 신생아 및 미숙아의 소변 대사 산물의 정성적 및 정량적 측정을 통해 이러한 가소제(DEHT 및 TOTM)에 대한 노출을 평가하는 것입니다.
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이 생체 모니터링 연구의 목적은 NICU에 입원한 신생아 및 미숙아의 소변 대사 산물의 정성적 및 정량적 측정을 통해 이러한 가소제(DEHT 및 TOTM)에 대한 노출을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEHT 대사 산물의 소변 수치 측정
기간: 1일차에
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연구된 대사산물은 특정 생물학적 마커입니다.
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1일차에
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TOTM 대사 산물의 소변 수치 측정
기간: 1일차에
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연구된 대사산물은 특정 생물학적 마커입니다.
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 노출된 PVC 의료 기기에서 방출되는 해당 가소제 용량에 대한 요중 TOTM 및 DEHT 대사 산물의 상관관계
기간: 연구 시작 후 18개월
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NICU에서 신생아가 노출되는 각 MD 내에서 가소제(TOTM 및 DEHT)의 양을 측정합니다.
가소제의 방출 용량은 수학적 모델(생체외 실험에서 구축)으로 평가됩니다.
이 연구는 MD에 의해 방출되는 TOTM 및 DEHT의 용량과 노출된 환자의 소변에서 발견되는 대사체 수준 사이에 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
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연구 시작 후 18개월
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시험관 내 세포 독성 및 내분비 교란 및 문헌의 독성학적 데이터에 대한 TOTM 및 DEHT 및 이들의 대사물의 요중 수준의 비교.
기간: 연구 시작 후 18개월
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Armed Neo 프로젝트에는 가소제와 그 대사물의 세포 독성 및 내분비 교란 효과를 평가하기 위한 실험실 연구가 포함됩니다.
이 연구는 DHT, TOTM 및 대사 산물이 독성을 나타내는 농도를 보여줍니다.
신생아의 소변에서 얻은 농도는 이러한 독성 임계값과 비교됩니다.
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연구 시작 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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