Narażenie pacjentów OIOM na plastyfikatory PCW w sytuacji klinicznej ryzyka: badanie biomonitoringowe próbek moczu (ARMED NEO)
29 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
W odpowiedzi na ograniczenia związane ze stosowaniem DEHP jako plastyfikatora do wyrobów medycznych z PCW (MD) producenci sięgnęli po plastyfikatory alternatywne.
Są one obecnie zintegrowane z wieloma MD, takimi jak zestawy infuzyjne, linie przedłużające, obwody pozaustrojowe, rurki odżywcze ... itd.
Finansowany przez ANSM projekt ARMED (2012-2015), którego celem było ustalenie priorytetów ryzyka związanego z migracją tych plastyfikatorów z MD, wykazał, że TOTM i DEHT mają najlepszy stosunek korzyści do ryzyka ze względu na niższą migrację i cytotoksyczność.
Niemniej jednak ważna jest ocena poziomu narażenia pacjentów intensywnej terapii noworodków ze względu na wielokrotną ekspozycję na MD wykonane z PVC, częste stosowanie drogi dożylnej oraz podatność tej populacji ryzyka na metabolity tych plastyfikatorów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania biomonitoringowego jest ocena narażenia noworodków i wcześniaków hospitalizowanych na OIT na te plastyfikatory (DEHT i TOTM), poprzez jakościowy i ilościowy pomiar ich metabolitów w moczu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Valérie SAUTOU
-
Pod-śledczy:
- Benoît BOEUF
-
Pod-śledczy:
- Laurent STORME
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
małoletni pacjent na OIOM-ie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowany małoletni pacjent na OIOM-ie
- pacjent hospitalizowany w jednym z planowanych świadczeń badania – pobyt w szpitalu przewidziany na włączenie ≥ 48 godzin
- pacjent z cewnikiem moczowym w momencie włączenia do badania
- pacjent poddany w trakcie pobytu co najmniej 1 z następujących zabiegów medycznych: żywienie dojelitowe, żywienie pozajelitowe, oczyszczanie pozanerkowe, ECMO, transfuzja, wlew lipidów, plazmafereza
- pacjenta, którego rodzice wyrazili sprzeciw wobec jego udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- śmierć pacjenta
- opuszczanie szpitala
- u pacjenta z bezmoczem (diureza <1 ml/kg/h przez ponad 24 godziny) w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci intensywnej terapii noworodków
Celem tego badania biomonitoringowego jest ocena narażenia noworodków i wcześniaków hospitalizowanych na OIT na te plastyfikatory (DEHT i TOTM), poprzez jakościowy i ilościowy pomiar ich metabolitów w moczu
|
Celem tego badania biomonitoringowego jest ocena narażenia noworodków i wcześniaków hospitalizowanych na OIT na te plastyfikatory (DEHT i TOTM), poprzez jakościowy i ilościowy pomiar ich metabolitów w moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu metabolitów DEHT w moczu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Badane metabolity są swoistymi markerami biologicznymi
|
w dniu 1
|
|
Pomiar poziomu metabolitów TOTM w moczu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Badane metabolity są swoistymi markerami biologicznymi
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja poziomów metabolitów TOTM i DEHT w moczu z odpowiednimi dawkami plastyfikatorów uwalnianych przez wyroby medyczne z PCW, na które narażeni są pacjenci
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Ilości plastyfikatorów (TOTM i DEHT) są mierzone w każdym MD, na które narażone są noworodki na OIOM-ie.
Dawki uwalniania plastyfikatorów są oceniane za pomocą modelu matematycznego (zbudowanego z eksperymentów ex vivo).
W badaniu ocenia się, czy istnieje korelacja między dawkami TOTM i DEHT uwalnianymi przez MD a poziomami metabolitów wykrywanymi w moczu narażonych pacjentów
|
18 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Porównanie poziomów TOTM i DEHT oraz ich metabolitów w moczu z cytotoksycznością in vitro i zaburzeniami endokrynologicznymi oraz z danymi toksykologicznymi z literatury.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Projekt Armed Neo obejmuje badania laboratoryjne mające na celu ocenę cytotoksyczności i zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego plastyfikatorów i ich metabolitów.
Badania te pokazują stężenia, powyżej których DHT, TOTM i metabolity są toksyczne.
Stężenia uzyskane w moczu noworodków zostaną porównane z tymi progowymi wartościami toksyczności
|
18 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Inny identyfikator: 2017-A02073-50)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .