Blootstelling van NICU-patiënten aan PVC-weekmakers in een klinische risicosituatie: biomonitoringonderzoek van urinemonsters (ARMED NEO)
29 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Als reactie op beperkingen met betrekking tot het gebruik van DEHP als weekmaker voor medische hulpmiddelen van PVC (MD's), hebben fabrikanten hun toevlucht genomen tot alternatieve weekmakers.
Deze zijn nu geïntegreerd in veel MH, zoals infusiesets, verlenglijnen, extracorporale circuits, voedingsslangen ... enz.
Het ARMED-project (2012-2015), gefinancierd door de ANSM, met als doel prioriteit te geven aan de risico's die verband houden met de migratie van deze weekmakers uit MH, heeft aangetoond dat TOTM en DEHT de beste baten/risicoverhouding bieden vanwege de lagere migratie en cytotoxiciteit.
Desalniettemin is het belangrijk om het blootstellingsniveau van neonatale intensive care-patiënten te evalueren, vanwege de meervoudige blootstelling aan MD gemaakt van PVC, het frequente gebruik van intraveneuze weg en de kwetsbaarheid van deze risicopopulatie voor de metabolieten van deze weekmakers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze biomonitoringstudie bestaat erin de blootstelling van pasgeborenen en te vroeg geboren baby's die in de NICU zijn opgenomen aan deze weekmakers (DEHT en TOTM) te evalueren door kwalitatieve en kwantitatieve meting van hun urinaire metabolieten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Valérie SAUTOU
-
Onderonderzoeker:
- Benoît BOEUF
-
Onderonderzoeker:
- Laurent STORME
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
minderjarige patiënt op de NICU
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehospitaliseerde minderjarige patiënt in NICU
- gehospitaliseerde patiënt in een van de geplande diensten van de studie - ziekenhuisverblijf voorzien voor opname ≥ 48 uur
- patiënt met een urinekatheter op het moment van opname in het onderzoek
- patiënt die tijdens het verblijf minstens 1 van de volgende medische ingrepen ondergaat: enterale voeding, parenterale voeding, extrarenale zuivering, ECMO, transfusie, lipideninfusie, plasmaferese
- patiënt van wie de ouders te kennen hebben gegeven dat zij geen bezwaar hebben tegen zijn deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- overlijden van de patiënt
- ziekenhuis verlaten
- patiënt die anurie krijgt (diurese <1 ml / kg / uur gedurende meer dan 24 uur) wordt bestudeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonatale intensive care-patiënten
Het doel van deze biomonitoringstudie bestaat erin de blootstelling van pasgeborenen en te vroeg geboren baby's die in de NICU zijn opgenomen aan deze weekmakers (DEHT en TOTM) te evalueren door kwalitatieve en kwantitatieve meting van hun urinaire metabolieten
|
Het doel van deze biomonitoringstudie bestaat erin de blootstelling van pasgeborenen en te vroeg geboren baby's die in de NICU zijn opgenomen aan deze weekmakers (DEHT en TOTM) te evalueren door kwalitatieve en kwantitatieve meting van hun urinaire metabolieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van urinaire niveaus van DEHT-metabolieten
Tijdsspanne: op dag 1
|
De bestudeerde metabolieten zijn specifieke biologische markers
|
op dag 1
|
|
Meting van urinaire niveaus van TOTM-metabolieten
Tijdsspanne: op dag 1
|
De bestudeerde metabolieten zijn specifieke biologische markers
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van urinaire niveaus van TOTM- en DEHT-metabolieten met overeenkomstige doses weekmakers die vrijkomen door medische PVC-hulpmiddelen waaraan patiënten worden blootgesteld
Tijdsspanne: 18 maanden na aanvang van de studie
|
De hoeveelheden weekmakers (TOTM en DEHT) worden gemeten in elk MH waaraan pasgeborenen worden blootgesteld in de NICU.
De afgiftedoses van weekmakers worden geëvalueerd met een wiskundig model (opgebouwd uit ex vivo-experimenten).
De studie evalueert of er een verband bestaat tussen de doses TOTM en de DEHT die vrijkomen door het MD en de niveaus van metabolieten die worden aangetroffen in de urine van blootgestelde patiënten.
|
18 maanden na aanvang van de studie
|
|
Vergelijking van urinespiegels van TOTM en DEHT en hun metabolieten met in vitro cytotoxiciteit en hormoonontregeling en met toxicologische gegevens uit de literatuur.
Tijdsspanne: 18 maanden na aanvang van de studie
|
Het Armed Neo-project omvat laboratoriumstudies om de cytotoxiciteit en hormoonontregelende effecten van weekmakers en hun metabolieten te evalueren.
Deze onderzoeken tonen de concentraties aan waarboven DHT, TOTM en metabolieten toxisch zijn.
De verkregen concentraties in de urine van pasgeborenen zullen vergeleken worden met deze toxiciteitsdrempelwaarden
|
18 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Andere identificatie: 2017-A02073-50)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .