Exposição de pacientes de UTIN a plastificantes de PVC em situação clínica de risco: estudo de biomonitoramento a partir de amostras urinárias (ARMED NEO)
29 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Em resposta às restrições relacionadas ao uso de DEHP como plastificante para dispositivos médicos (MDs) de PVC, os fabricantes têm recorrido a plastificantes alternativos.
Estes estão agora integrados em muitos MDs, como conjuntos de infusão, linhas de extensão, circuitos extracorpóreos, tubos de nutrição ... etc.
O projeto ARMED (2012-2015) financiado pela ANSM, cujo objetivo era priorizar o risco associado à migração destes plastificantes dos MDs, demonstrou que o TOTM e o DEHT apresentam a melhor relação benefício/risco devido à menor migração e citotoxicidade.
No entanto, é importante avaliar o nível de exposição de pacientes neonatais em terapia intensiva, devido à multiexposição a DM feito de PVC, ao uso frequente de via intravenosa e à vulnerabilidade dessa população de risco aos metabólitos desses plastificantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de biomonitoramento consiste em avaliar a exposição de recém-nascidos e prematuros internados em UTIN a esses plastificantes (DEHT e TOTM), por meio da medição qualitativa e quantitativa de seus metabólitos urinários
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Valérie SAUTOU
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Subinvestigador:
- Benoît BOEUF
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Subinvestigador:
- Laurent STORME
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente menor em UTIN
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente menor internado em UTIN
- paciente internado em um dos serviços planejados do estudo - internação prevista para inclusão ≥ 48 horas
- paciente com sonda vesical no momento da inclusão no estudo
- paciente submetido durante a internação a pelo menos 1 dos seguintes procedimentos médicos: nutrição enteral, nutrição parenteral, purificação extra-renal, ECMO, transfusão, infusão lipídica, plasmaférese
- paciente cujos pais manifestaram sua não oposição à sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- morte do paciente
- saindo do hospital
- paciente tornando-se anúrico (diurese <1mL/kg/h por mais de 24 horas) em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de cuidados intensivos neonatais
O objetivo deste estudo de biomonitoramento consiste em avaliar a exposição de recém-nascidos e prematuros internados em UTIN a esses plastificantes (DEHT e TOTM), por meio da medição qualitativa e quantitativa de seus metabólitos urinários
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O objetivo deste estudo de biomonitoramento consiste em avaliar a exposição de recém-nascidos e prematuros internados em UTIN a esses plastificantes (DEHT e TOTM), por meio da medição qualitativa e quantitativa de seus metabólitos urinários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos níveis urinários de metabólitos DEHT
Prazo: no dia 1
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Os metabólitos estudados são marcadores biológicos específicos
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no dia 1
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Medição dos níveis urinários de metabólitos TOTM
Prazo: no dia 1
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Os metabólitos estudados são marcadores biológicos específicos
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos níveis urinários dos metabólitos TOTM e DEHT com as doses correspondentes de plastificantes liberadas por dispositivos médicos de PVC aos quais os pacientes são expostos
Prazo: 18 meses após o início do estudo
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As quantidades de plastificantes (TOTM e DEHT) são medidas dentro de cada DM a que os neonatos são expostos na UTIN.
As doses de liberação dos plastificantes são avaliadas com modelo matemático (construído a partir de experimentos ex vivo).
O estudo avalia se há correlação entre as doses de TOTM e DEHT liberadas pelo MD e os níveis de metabólitos encontrados na urina de pacientes expostos
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18 meses após o início do estudo
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Comparação dos níveis urinários de TOTM e DEHT e seus metabólitos com citotoxicidade in vitro e desregulação endócrina e com dados toxicológicos da literatura.
Prazo: 18 meses após o início do estudo
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O projeto Armed Neo inclui estudos de laboratório para avaliar a citotoxicidade e os efeitos de desregulação endócrina de plastificantes e seus metabólitos.
Esses estudos mostram as concentrações acima das quais DHT, TOTM e metabólitos são tóxicos.
As concentrações obtidas nas urinas dos recém-nascidos serão comparadas com esses valores limiares de toxicidade
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18 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Outro identificador: 2017-A02073-50)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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