Exponering av NICU-patienter för PVC-mjukgörare i klinisk risksituation: Bioövervakningsstudie från urinprover (ARMED NEO)
29 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Som svar på restriktioner relaterade till användningen av DEHP som mjukgörare för medicinska PVC-produkter (MD), har tillverkare tillgripit alternativa mjukgörare.
Dessa är nu integrerade i många MD:er såsom infusionsset, förlängningslinjer, extrakorporeala kretsar, näringsslangar ... etc.
ARMED-projektet (2012-2015) finansierat av ANSM, vars mål var att prioritera risken kopplad till migrationen av dessa mjukgörare från läkare, har visat att TOTM och DEHT ger det bästa nytta/riskförhållandet på grund av lägre migration och cytotoxicitet.
Ändå är det viktigt att utvärdera exponeringsnivån för neonatala intensivvårdspatienter, på grund av multiexponeringen för MD gjord av PVC, den frekventa användningen av intravenös väg och sårbarheten hos denna riskgrupp för metaboliter av dessa mjukgörare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna bioövervakningsstudie är att utvärdera exponeringen av nyfödda och för tidigt födda barn på sjukhus på NICU för dessa mjukgörare (DEHT och TOTM), genom kvalitativ och kvantitativ mätning av deras urinmetaboliter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Valérie SAUTOU
-
Underutredare:
- Benoît BOEUF
-
Underutredare:
- Laurent STORME
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
mindre patient på NICU
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd minderårig patient på NICU
- inlagd patient i en av de planerade tjänsterna för studien - sjukhusvistelse tillhandahålls för inkludering ≥ 48 timmar
- patient med urinkateter vid tidpunkten för inkludering i studien
- patient som under vistelsen genomgår minst 1 av följande medicinska procedurer: enteral nutrition, parenteral nutrition, extrarenal rening, ECMO, transfusion, lipidinfusion, plasmaferes
- patient vars föräldrar har uttryckt att de inte motsätter sig hans deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- patientens död
- lämnar sjukhuset
- patienten blir anurisk (diures <1 ml/kg/h i mer än 24 timmar) under studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neonatala intensivvårdspatienter
Syftet med denna bioövervakningsstudie är att utvärdera exponeringen av nyfödda och för tidigt födda barn på sjukhus på NICU för dessa mjukgörare (DEHT och TOTM), genom kvalitativ och kvantitativ mätning av deras urinmetaboliter
|
Syftet med denna bioövervakningsstudie är att utvärdera exponeringen av nyfödda och för tidigt födda barn på sjukhus på NICU för dessa mjukgörare (DEHT och TOTM), genom kvalitativ och kvantitativ mätning av deras urinmetaboliter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av urinnivåer av DEHT-metaboliter
Tidsram: på dag 1
|
De studerade metaboliterna är specifika biologiska markörer
|
på dag 1
|
|
Mätning av urinnivåer av TOTM-metaboliter
Tidsram: på dag 1
|
De studerade metaboliterna är specifika biologiska markörer
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av urinnivåer av TOTM- och DEHT-metaboliter till motsvarande doser av mjukgörare som frigörs av medicinska PVC-produkter som patienter utsätts för
Tidsram: 18 månader efter studiens början
|
Mängder av mjukgörare (TOTM och DEHT) mäts inom varje MD som nyfödda exponeras för på NICU.
Frisättningsdoserna av mjukgörare utvärderas med matematisk modell (byggd från ex vivo experiment).
Studien utvärderar om det finns en korrelation mellan doserna av TOTM och DEHT som frigörs av läkaren och metaboliternivåerna som finns i urinen hos exponerade patienter
|
18 månader efter studiens början
|
|
Jämförelse av urinnivåer av TOTM och DEHT och deras metaboliter med in vitro cytotoxicitet och endokrina störningar och med toxikologiska data från litteraturen.
Tidsram: 18 månader efter studiens början
|
Armed Neo-projektet inkluderar laboratoriestudier för att utvärdera cytotoxiciteten och endokrinstörande effekterna av mjukgörare och deras metaboliter.
Dessa studier visar de koncentrationer över vilka DHT, TOTM och metaboliter är toxiska.
Koncentrationerna som erhålls i urinen hos nyfödda kommer att jämföras med dessa toxicitetströskelvärden
|
18 månader efter studiens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Annan identifierare: 2017-A02073-50)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .