Vystavení pacientů na JIP změkčovadlům PVC v rizikové klinické situaci: Biomonitoringová studie ze vzorků moči (ARMED NEO)
29. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
V reakci na omezení související s používáním DEHP jako změkčovadla pro zdravotnické prostředky z PVC (MD) se výrobci uchýlili k alternativním změkčovadlům.
Ty jsou nyní integrovány do mnoha MD, jako jsou infuzní soupravy, prodlužovací linky, mimotělní okruhy, nutriční hadičky ... atd.
Projekt ARMED (2012-2015) financovaný ANSM, jehož cílem bylo upřednostnit rizika spojená s migrací těchto změkčovadel z MD, ukázal, že TOTM a DEHT představují nejlepší poměr přínosů a rizik díky nižší migraci a cytotoxicitě.
Přesto je důležité vyhodnotit úroveň expozice novorozeneckých pacientů na jednotce intenzivní péče kvůli vícenásobné expozici MD vyrobenému z PVC, častému používání intravenózní cesty a zranitelnosti této rizikové populace vůči metabolitům těchto změkčovadel.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této biomonitoringové studie je vyhodnotit expozici novorozenců a předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP těmto změkčovadlům (DEHT a TOTM), kvalitativním a kvantitativním měřením jejich metabolitů v moči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie SAUTOU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benoît BOEUF
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent STORME
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nezletilý pacient na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaný nezletilý pacient na JIP
- hospitalizovaný pacient v jedné z plánovaných služeb studie – pobyt v nemocnici poskytnutý k zařazení ≥ 48 hodin
- pacient s močovým katetrem v době zařazení do studie
- pacient podstoupí během pobytu alespoň 1 z následujících léčebných procedur: enterální výživa, parenterální výživa, extrarenální purifikace, ECMO, transfuze, infuze lipidů, plazmaferéza
- pacient, jehož rodiče vyjádřili svůj nesouhlas s jeho účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- smrt pacienta
- opuštění nemocnice
- pacient se stává anurickým (diuréza < 1 ml / kg / h po dobu delší než 24 hodin) ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neonatální pacienti intenzivní péče
Účelem této biomonitoringové studie je vyhodnotit expozici novorozenců a předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP těmto změkčovadlům (DEHT a TOTM), kvalitativním a kvantitativním měřením jejich metabolitů v moči.
|
Účelem této biomonitoringové studie je vyhodnotit expozici novorozenců a předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP těmto změkčovadlům (DEHT a TOTM), kvalitativním a kvantitativním měřením jejich metabolitů v moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladin metabolitů DEHT v moči
Časové okno: v den 1
|
Studované metabolity jsou specifické biologické markery
|
v den 1
|
|
Měření hladin metabolitů TOTM v moči
Časové okno: v den 1
|
Studované metabolity jsou specifické biologické markery
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin metabolitů TOTM a DEHT v moči s odpovídajícími dávkami změkčovadel uvolňovanými lékařskými zařízeními z PVC, kterým jsou pacienti vystaveni
Časové okno: 18 měsíců po zahájení studie
|
Množství změkčovadel (TOTM a DEHT) se měří v rámci každého MD, kterému jsou novorozenci vystaveni na NICU.
Uvolňované dávky změkčovadel jsou hodnoceny matematickým modelem (vybudovaným z ex vivo experimentů).
Studie hodnotí, zda existuje korelace mezi dávkami TOTM a DEHT uvolněnými MD a hladinami metabolitů nalezenými v moči exponovaných pacientů.
|
18 měsíců po zahájení studie
|
|
Srovnání hladin TOTM a DEHT a jejich metabolitů v moči s in vitro cytotoxicitou a endokrinní disrupcí a s toxikologickými údaji z literatury.
Časové okno: 18 měsíců po zahájení studie
|
Projekt Armed Neo zahrnuje laboratorní studie pro hodnocení cytotoxicity a endokrinních disruptorů změkčovadel a jejich metabolitů.
Tyto studie ukazují koncentrace, nad kterými jsou DHT, TOTM a metabolity toxické.
Koncentrace získané v moči novorozenců budou porovnány s těmito prahovými hodnotami toxicity
|
18 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Jiný identifikátor: 2017-A02073-50)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .