Esposizione di pazienti in terapia intensiva neonatale ai plastificanti del PVC in situazioni cliniche a rischio: studio di biomonitoraggio da campioni di urina (ARMED NEO)
29 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
In risposta alle restrizioni relative all'uso del DEHP come plastificante per i dispositivi medici (MD) in PVC, i produttori hanno fatto ricorso a plastificanti alternativi.
Questi sono ora integrati in molti MD come set di infusione, linee di estensione, circuiti extracorporei, tubi di nutrizione ... ecc.
Il progetto ARMED (2012-2015) finanziato dall'ANSM, il cui obiettivo era dare priorità al rischio legato alla migrazione di questi plastificanti dai MD, ha dimostrato che TOTM e DEHT presentano il miglior rapporto beneficio/rischio a causa della minore migrazione e citotossicità.
Tuttavia, è importante valutare il livello di esposizione dei pazienti in terapia intensiva neonatale, a causa della multiesposizione a MD costituita da PVC, l'uso frequente della via endovenosa e la vulnerabilità di questa popolazione a rischio ai metaboliti di questi plastificanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di biomonitoraggio consiste nel valutare l'esposizione dei neonati e dei prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale a questi plastificanti (DEHT e TOTM), mediante misurazione qualitativa e quantitativa dei loro metaboliti urinari
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Valérie SAUTOU
-
Sub-investigatore:
- Benoît BOEUF
-
Sub-investigatore:
- Laurent STORME
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
paziente minore in terapia intensiva neonatale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente minore ricoverato in terapia intensiva neonatale
- paziente ricoverato in uno dei servizi previsti dallo studio-degenza prevista per inclusione ≥ 48 ore
- paziente con un catetere urinario al momento dell'inclusione nello studio
- paziente sottoposto durante la degenza ad almeno 1 delle seguenti procedure mediche: nutrizione enterale, nutrizione parenterale, purificazione extra-renale, ECMO, trasfusione, infusione lipidica, plasmaferesi
- paziente i cui genitori hanno espresso la loro non opposizione alla sua partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- morte del paziente
- lasciare l'ospedale
- paziente che diventa anurico (diuresi <1 ml/kg/h per più di 24 ore) in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in terapia intensiva neonatale
Lo scopo di questo studio di biomonitoraggio consiste nel valutare l'esposizione dei neonati e dei prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale a questi plastificanti (DEHT e TOTM), mediante misurazione qualitativa e quantitativa dei loro metaboliti urinari
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Lo scopo di questo studio di biomonitoraggio consiste nel valutare l'esposizione dei neonati e dei prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale a questi plastificanti (DEHT e TOTM), mediante misurazione qualitativa e quantitativa dei loro metaboliti urinari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei livelli urinari dei metaboliti DEHT
Lasso di tempo: al giorno 1
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I metaboliti studiati sono marcatori biologici specifici
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al giorno 1
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Misurazione dei livelli urinari dei metaboliti TOTM
Lasso di tempo: al giorno 1
|
I metaboliti studiati sono marcatori biologici specifici
|
al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei livelli urinari dei metaboliti TOTM e DEHT con le corrispondenti dosi di plastificanti rilasciate dai dispositivi medici in PVC a cui sono esposti i pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio dello studio
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Le quantità di plastificanti (TOTM e DEHT) sono misurate all'interno di ciascun MD a cui sono esposti i neonati in terapia intensiva neonatale.
Le dosi di rilascio dei plastificanti sono valutate con modello matematico (costruito da sperimentazioni ex vivo).
Lo studio valuta se esiste una correlazione tra le dosi di TOTM e DEHT rilasciate dal MD e i livelli di metaboliti riscontrati nelle urine dei pazienti esposti
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18 mesi dopo l'inizio dello studio
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Confronto dei livelli urinari di TOTM e DEHT e dei loro metaboliti rispetto alla citotossicità in vitro e all'interruzione del sistema endocrino e ai dati tossicologici della letteratura.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il progetto Armed Neo comprende studi di laboratorio per valutare la citotossicità e gli effetti di interferenza endocrina dei plastificanti e dei loro metaboliti.
Questi studi mostrano le concentrazioni al di sopra delle quali DHT, TOTM e metaboliti sono tossici.
Le concentrazioni ottenute nelle urine dei neonati saranno confrontate con questi valori soglia di tossicità
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18 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Altro identificatore: 2017-A02073-50)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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