Eksponering af NICU-patienter for PVC-blødgøringsmidler i udsatte kliniske situationer: Biomonitoreringsundersøgelse fra urinprøver (ARMED NEO)
29. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Som reaktion på restriktioner relateret til brugen af DEHP som blødgører til PVC-medicinsk udstyr (MD'er), har producenterne tyet til alternative blødgørere.
Disse er nu integreret i mange MD'er såsom infusionssæt, forlængelseslinjer, ekstrakorporale kredsløb, ernæringsslanger ... osv.
ARMED-projektet (2012-2015) finansieret af ANSM, hvis mål var at prioritere risikoen forbundet med migrationen af disse blødgørere fra læger, har vist, at TOTM og DEHT giver det bedste fordel/risiko-forhold på grund af lavere migration og cytotoksicitet.
Ikke desto mindre er det vigtigt at evaluere eksponeringsniveauet for neonatale intensivpatienter på grund af multieksponeringen for MD lavet af PVC, den hyppige brug af intravenøs vej og sårbarheden af denne risikopopulation over for metabolitterne af disse blødgøringsmidler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne biomonitoreringsundersøgelse består i at evaluere eksponeringen af nyfødte og for tidligt fødte børn indlagt på NICU for disse blødgørere (DEHT og TOTM) ved kvalitativ og kvantitativ måling af deres urinmetabolitter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Valérie SAUTOU
-
Underforsker:
- Benoît BOEUF
-
Underforsker:
- Laurent STORME
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mindre patient på NICU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt mindreårig patient på NICU
- indlagt patient i en af undersøgelsens planlagte ydelser - hospitalsophold forudsat inklusion ≥ 48 timer
- patient med urinkateter på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
- patient, der under opholdet gennemgår mindst 1 af følgende medicinske procedurer: enteral ernæring, parenteral ernæring, ekstrarenal oprensning, ECMO, transfusion, lipidinfusion, plasmaferese
- patient, hvis forældre har givet udtryk for, at de ikke er imod hans deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patientens død
- forlader hospitalet
- patienten bliver anurisk (diurese <1 ml/kg/t i mere end 24 timer) under undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neonatale intensivpatienter
Formålet med denne biomonitoreringsundersøgelse består i at evaluere eksponeringen af nyfødte og for tidligt fødte børn indlagt på NICU for disse blødgørere (DEHT og TOTM) ved kvalitativ og kvantitativ måling af deres urinmetabolitter
|
Formålet med denne biomonitoreringsundersøgelse består i at evaluere eksponeringen af nyfødte og for tidligt fødte børn indlagt på NICU for disse blødgørere (DEHT og TOTM) ved kvalitativ og kvantitativ måling af deres urinmetabolitter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af urinniveauer af DEHT-metabolitter
Tidsramme: på dag 1
|
De undersøgte metabolitter er specifikke biologiske markører
|
på dag 1
|
|
Måling af urinniveauer af TOTM-metabolitter
Tidsramme: på dag 1
|
De undersøgte metabolitter er specifikke biologiske markører
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af urinniveauer af TOTM- og DEHT-metabolitter til tilsvarende blødgøringsdoser frigivet af PVC-medicinsk udstyr, som patienter udsættes for
Tidsramme: 18 måneder efter studiets begyndelse
|
Mængder af blødgøringsmidler (TOTM og DEHT) måles inden for hver MD, som nyfødte udsættes for i NICU.
Frigivelsesdoserne af blødgøringsmidler evalueres med matematisk model (bygget ud fra ex vivo eksperimenter).
Undersøgelsen evaluerer, om der er en sammenhæng mellem doserne af TOTM og DEHT frigivet af lægen og metabolitterniveauerne fundet i urinen fra eksponerede patienter
|
18 måneder efter studiets begyndelse
|
|
Sammenligning af urinniveauer af TOTM og DEHT og deres metabolitter med in vitro cytotoksicitet og hormonforstyrrelser og med toksikologiske data fra litteraturen.
Tidsramme: 18 måneder efter studiets begyndelse
|
Armed Neo-projektet omfatter laboratorieundersøgelser for at evaluere cytotoksiciteten og hormonforstyrrende virkninger af blødgørere og deres metabolitter.
Disse undersøgelser viser de koncentrationer, over hvilke DHT, TOTM og metabolitter er toksiske.
Koncentrationerne opnået i urinen fra nyfødte vil blive sammenlignet med disse toksicitetstærskelværdier
|
18 måneder efter studiets begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Anden identifikator: 2017-A02073-50)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .