A NICU betegek PVC lágyítókkal való érintkezése veszélyeztetett klinikai helyzetben: Biomonitoring vizsgálat vizeletmintákból (ARMED NEO)
2018. március 29. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A DEHP PVC-orvosi eszközök (MD-k) lágyítójaként való felhasználásával kapcsolatos korlátozásokra válaszul a gyártók alternatív lágyítószerekhez folyamodtak.
Ezeket ma már számos MD-be integrálták, például infúziós szerelékekbe, hosszabbító vezetékekbe, testen kívüli áramkörökbe, tápcsövekbe stb.
Az ANSM által finanszírozott ARMED projekt (2012-2015), amelynek célja az volt, hogy előnyben részesítse a lágyítószerek MD-kből való kivándorlásával kapcsolatos kockázatokat, kimutatta, hogy a TOTM és a DEHT a legjobb haszon/kockázat arányt mutatja az alacsonyabb migráció és citotoxicitás miatt.
Mindazonáltal fontos értékelni az újszülött intenzív kezelésben részesülő betegek expozíciós szintjét a PVC-ből készült MD többszörös expozíciója, az intravénás adagolás gyakori használata és a veszélyeztetett populáció ezen lágyítók metabolitjaival szembeni sebezhetősége miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a biomonitoring-vizsgálatnak a célja a NICU-ban kórházba került újszülöttek és koraszülöttek e lágyítószerek (DEHT és TOTM) expozíciójának értékelése vizelet metabolitjaik minőségi és mennyiségi mérésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Valérie SAUTOU
-
Alkutató:
- Benoît BOEUF
-
Alkutató:
- Laurent STORME
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kiskorú beteg a NICU-ban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházba került kiskorú beteg az NICU-ban
- kórházban fektetett beteg a tervezett vizsgálati szolgáltatások valamelyikében – beszámításra biztosított kórházi tartózkodás ≥ 48 óra
- húgyúti katéterrel rendelkező beteg a vizsgálatba való bevonásakor
- a beteg tartózkodása alatt az alábbi orvosi eljárások közül legalább egyen átesik: enterális táplálás, parenterális táplálás, extrarenalis tisztítás, ECMO, transzfúzió, lipid infúzió, plazmaferézis
- olyan beteg, akinek a szülei nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvétele ellen
Kizárási kritériumok:
- a beteg halála
- elhagyja a kórházat
- a vizsgálat alatt álló beteg anuriássá válik (diurézis <1 ml/ttkg/óra több mint 24 órán keresztül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülött intenzív osztályos betegek
Ennek a biomonitoring-vizsgálatnak a célja a NICU-ban kórházba került újszülöttek és koraszülöttek e lágyítószerek (DEHT és TOTM) expozíciójának értékelése vizelet metabolitjaik minőségi és mennyiségi mérésével.
|
Ennek a biomonitoring-vizsgálatnak a célja a NICU-ban kórházba került újszülöttek és koraszülöttek e lágyítószerek (DEHT és TOTM) expozíciójának értékelése vizelet metabolitjaik minőségi és mennyiségi mérésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DEHT metabolitok vizeletszintjének mérése
Időkeret: az 1. napon
|
A vizsgált metabolitok specifikus biológiai markerek
|
az 1. napon
|
|
A TOTM metabolitok vizeletszintjének mérése
Időkeret: az 1. napon
|
A vizsgált metabolitok specifikus biológiai markerek
|
az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TOTM és a DEHT metabolitok vizeletben mért szintjének összefüggése a betegeket kitett PVC orvosi eszközök által kibocsátott lágyítószer dózisokkal
Időkeret: 18 hónappal a vizsgálat kezdete után
|
A lágyítószerek (TOTM és DEHT) mennyiségét minden egyes olyan MD-n belül mérik, amelyeknek az újszülötteket NICU-ban teszik ki.
A lágyítók felszabadulási dózisait matematikai modellel (ex vivo kísérletek alapján) értékeljük.
A vizsgálat azt értékeli, hogy van-e összefüggés a TOTM és az MD által felszabaduló DEHT dózisai, valamint az expozíciónak kitett betegek vizeletében talált metabolitszintek között.
|
18 hónappal a vizsgálat kezdete után
|
|
A TOTM és DEHT és metabolitjaik vizeletben mért szintjének összehasonlítása in vitro citotoxicitással és endokrin zavarokkal, valamint az irodalomból származó toxikológiai adatokkal.
Időkeret: 18 hónappal a vizsgálat kezdete után
|
Az Armed Neo projekt laboratóriumi vizsgálatokat foglal magában a lágyítószerek és metabolitjaik citotoxicitásának és endokrin zavaró hatásának értékelésére.
Ezek a vizsgálatok azt a koncentrációt mutatják, amely felett a DHT, a TOTM és a metabolitok mérgezőek.
Az újszülöttek vizeletében mért koncentrációkat össze kell vetni ezekkel a toxicitási küszöbértékekkel
|
18 hónappal a vizsgálat kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Egyéb azonosító: 2017-A02073-50)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .