Exposition des patients de l'USIN aux plastifiants pour PVC dans une situation clinique à risque : étude de biosurveillance à partir d'échantillons urinaires (ARMED NEO)
29 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
En réponse aux restrictions liées à l'utilisation du DEHP comme plastifiant pour les dispositifs médicaux (DM) en PVC, les fabricants ont eu recours à des plastifiants alternatifs.
Ceux-ci sont aujourd'hui intégrés dans de nombreux DM comme les sets de perfusion, les lignes d'extension, les circuits extracorporels, les tubulures de nutrition...etc.
Le projet ARMED (2012-2015) financé par l'ANSM, dont l'objectif était de prioriser le risque lié à la migration de ces plastifiants à partir des DM, a montré que le TOTM et le DEHT présentent le meilleur rapport bénéfice/risque du fait d'une migration et d'une cytotoxicité moindres.
Néanmoins, il est important d'évaluer le niveau d'exposition des patients en réanimation néonatale, du fait de la multi exposition aux DM en PVC, de l'utilisation fréquente de la voie intraveineuse et de la vulnérabilité de cette population à risque aux métabolites de ces plastifiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de biosurveillance consiste à évaluer l'exposition des nouveau-nés et prématurés hospitalisés en USIN à ces plastifiants (DEHT et TOTM), par mesure qualitative et quantitative de leurs métabolites urinaires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Valérie SAUTOU
-
Sous-enquêteur:
- Benoît BOEUF
-
Sous-enquêteur:
- Laurent STORME
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient mineur en USIN
La description
Critère d'intégration:
- patient mineur hospitalisé en USIN
- patient hospitalisé dans l'un des services prévus de l'étude - séjour hospitalier prévu à l'inclusion ≥ 48 heures
- patient porteur d'une sonde urinaire au moment de l'inclusion dans l'étude
- patient subissant au cours du séjour au moins 1 des actes médicaux suivants : nutrition entérale, nutrition parentérale, épuration extra-rénale, ECMO, transfusion, perfusion lipidique, plasmaphérèse
- patient dont les parents ont exprimé leur non-opposition à sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- décès du patient
- sortie de l'hôpital
- patient devenant anurique (diurèse <1mL/kg/h pendant plus de 24h) à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients néonatals en soins intensifs
Le but de cette étude de biosurveillance consiste à évaluer l'exposition des nouveau-nés et prématurés hospitalisés en USIN à ces plastifiants (DEHT et TOTM), par mesure qualitative et quantitative de leurs métabolites urinaires
|
Le but de cette étude de biosurveillance consiste à évaluer l'exposition des nouveau-nés et prématurés hospitalisés en USIN à ces plastifiants (DEHT et TOTM), par mesure qualitative et quantitative de leurs métabolites urinaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des taux urinaires des métabolites DEHT
Délai: au jour 1
|
Les métabolites étudiés sont des marqueurs biologiques spécifiques
|
au jour 1
|
|
Mesure des taux urinaires des métabolites TOTM
Délai: au jour 1
|
Les métabolites étudiés sont des marqueurs biologiques spécifiques
|
au jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation des niveaux urinaires des métabolites TOTM et DEHT aux doses correspondantes de plastifiants libérées par les dispositifs médicaux en PVC auxquels les patients sont exposés
Délai: 18 mois après le début de l'étude
|
Les quantités de plastifiants (TOTM et DEHT) sont mesurées au sein de chaque DM auquel les nouveau-nés sont exposés en USIN.
Les doses de libération des plastifiants sont évaluées avec un modèle mathématique (construit à partir d'expérimentations ex vivo).
L'étude évalue s'il existe une corrélation entre les doses de TOTM et de DEHT libérées par le DM et les taux de métabolites retrouvés dans les urines des patients exposés
|
18 mois après le début de l'étude
|
|
Comparaison des taux urinaires de TOTM et de DEHT et de leurs métabolites à la cytotoxicité in vitro et aux perturbations endocriniennes et aux données toxicologiques de la littérature.
Délai: 18 mois après le début de l'étude
|
Le projet Armed Neo comprend des études en laboratoire pour évaluer la cytotoxicité et les effets perturbateurs endocriniens des plastifiants et de leurs métabolites.
Ces études montrent les concentrations au-dessus desquelles la DHT, le TOTM et les métabolites sont toxiques.
Les concentrations obtenues dans les urines des nouveau-nés seront comparées à ces valeurs seuils de toxicité
|
18 mois après le début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Autre identifiant: 2017-A02073-50)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .