Eksponering av NICU-pasienter for PVC-myknere i risikoutsatte kliniske situasjoner: Biomonitoreringsstudie fra urinprøver (ARMED NEO)
29. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Som svar på restriksjoner knyttet til bruk av DEHP som mykner for medisinske PVC-utstyr (MD-er), har produsenter tydd til alternative myknere.
Disse er nå integrert i mange MD-er som infusjonssett, forlengelseslinjer, ekstrakorporale kretser, ernæringsslanger ... etc.
ARMED-prosjektet (2012-2015) finansiert av ANSM, hvis mål var å prioritere risikoen knyttet til migrering av disse myknere fra MDs, har vist at TOTM og DEHT gir det beste nytte/risikoforholdet på grunn av lavere migrasjon og cytotoksisitet.
Ikke desto mindre er det viktig å evaluere eksponeringsnivået til neonatale intensivpasienter, på grunn av multieksponeringen for MD laget av PVC, hyppig bruk av intravenøs vei og sårbarheten til denne risikopopulasjonen for metabolittene til disse myknerene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne bioovervåkingsstudien er å evaluere eksponeringen av nyfødte og premature babyer innlagt på sykehus for disse myknere (DEHT og TOTM), ved kvalitativ og kvantitativ måling av deres urinmetabolitter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Valérie SAUTOU
-
Underetterforsker:
- Benoît BOEUF
-
Underetterforsker:
- Laurent STORME
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
mindre pasient på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt mindreårig pasient på NICU
- innlagt pasient i en av de planlagte tjenestene i studien - sykehusopphold gitt for inkludering ≥ 48 timer
- pasient med urinkateter på tidspunktet for inkludering i studien
- pasient som under oppholdet gjennomgår minst 1 av følgende medisinske prosedyrer: enteral ernæring, parenteral ernæring, ekstrarenal rensing, ECMO, transfusjon, lipidinfusjon, plasmaferese
- pasient hvis foreldre har uttrykt at de ikke er imot hans deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasientens død
- forlater sykehuset
- pasienten blir anurisk (diurese <1 ml/kg/t i mer enn 24 timer) under studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte intensivpasienter
Formålet med denne bioovervåkingsstudien er å evaluere eksponeringen av nyfødte og premature babyer innlagt på sykehus for disse myknere (DEHT og TOTM), ved kvalitativ og kvantitativ måling av deres urinmetabolitter
|
Formålet med denne bioovervåkingsstudien er å evaluere eksponeringen av nyfødte og premature babyer innlagt på sykehus for disse myknere (DEHT og TOTM), ved kvalitativ og kvantitativ måling av deres urinmetabolitter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av urinnivåer av DEHT-metabolitter
Tidsramme: på dag 1
|
De studerte metabolittene er spesifikke biologiske markører
|
på dag 1
|
|
Måling av urinnivåer av TOTM-metabolitter
Tidsramme: på dag 1
|
De studerte metabolittene er spesifikke biologiske markører
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av urinnivåer av TOTM- og DEHT-metabolitter til tilsvarende myknerdoser frigitt av medisinske PVC-utstyr som pasienter blir eksponert for
Tidsramme: 18 måneder etter studiestart
|
Mengder myknere (TOTM og DEHT) måles innenfor hver MD som nyfødte eksponeres for i NICU.
Frigjøringsdosene av myknere blir evaluert med matematisk modell (bygget fra ex vivo eksperimenter).
Studien evaluerer om det er en sammenheng mellom dosene av TOTM og DEHT frigitt av MD og metabolittnivåene funnet i urinen til eksponerte pasienter
|
18 måneder etter studiestart
|
|
Sammenligning av urinnivåer av TOTM og DEHT og deres metabolitter med in vitro cytotoksisitet og hormonforstyrrelser og med toksikologiske data fra litteraturen.
Tidsramme: 18 måneder etter studiestart
|
Armed Neo-prosjektet inkluderer laboratoriestudier for å evaluere cytotoksisitet og hormonforstyrrende effekter av myknere og deres metabolitter.
Disse studiene viser konsentrasjonene over hvilke DHT, TOTM og metabolitter er toksiske.
Konsentrasjonene som oppnås i urinen til nyfødte vil bli sammenlignet med disse toksisitetsterskelverdiene
|
18 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Annen identifikator: 2017-A02073-50)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .