NICU-potilaiden altistuminen PVC-pehmittimille kliinisissä riskitilanteissa: Biomonitorointitutkimus virtsanäytteistä (ARMED NEO)
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vastauksena rajoituksiin, jotka liittyvät DEHP:n käyttöön PVC:n lääkinnällisten laitteiden (MD) pehmittimenä, valmistajat ovat turvautuneet vaihtoehtoisiin pehmittimiin.
Nämä on nyt integroitu moniin MD-laitteisiin, kuten infuusioletkuihin, jatkojohtoihin, kehonulkoisiin piireihin, ravintoletkuihin jne.
ANSM:n rahoittama ARMED-projekti (2012-2015), jonka tavoitteena oli priorisoida näiden pehmittimien siirtymiseen MD:stä liittyvä riski, on osoittanut, että TOTM ja DEHT tarjoavat parhaan hyöty/riskisuhteen alhaisemman migraation ja sytotoksisuuden vuoksi.
Siitä huolimatta on tärkeää arvioida vastasyntyneiden tehohoitopotilaiden altistumistaso PVC:stä valmistetulle MD-altistuksen moninkertaisuudesta, suonensisäisen reitin toistuvasta käytöstä ja tämän riskiryhmän alttiudesta näiden pehmittimien metaboliiteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän biomonitorointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastasyntyneiden ja NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten altistumista näille pehmittimille (DEHT ja TOTM) niiden virtsan metaboliittien kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella mittauksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Valérie SAUTOU
-
Alatutkija:
- Benoît BOEUF
-
Alatutkija:
- Laurent STORME
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
alaikäinen potilas NICU:ssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa alaikäinen potilas NICU:ssa
- sairaalassa potilas jossakin suunnitelluista tutkimuspalveluista - sairaalahoitoon sisällytettäväksi ≥ 48 tuntia
- potilaalla, jolla oli virtsakatetri tutkimukseen sisällyttämisen aikana
- potilaalle suoritetaan oleskelun aikana vähintään yksi seuraavista lääketieteellisistä toimenpiteistä: enteraalinen ravitsemus, parenteraalinen ravitsemus, munuaisten ulkopuolinen puhdistus, ECMO, verensiirto, lipidi-infuusio, plasmafereesi
- potilas, jonka vanhemmat ovat ilmaisseet vastustavansa hänen osallistumistaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kuolema
- poistumassa sairaalasta
- potilaasta tulee anuria (diureesi <1 ml/kg/h yli 24 tunnin ajan) tutkimuksen kohteena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet tehohoitopotilaat
Tämän biomonitorointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastasyntyneiden ja NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten altistumista näille pehmittimille (DEHT ja TOTM) niiden virtsan metaboliittien kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella mittauksella.
|
Tämän biomonitorointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastasyntyneiden ja NICU:ssa sairaalahoidossa olevien keskosten altistumista näille pehmittimille (DEHT ja TOTM) niiden virtsan metaboliittien kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella mittauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEHT-metaboliittien virtsan tasojen mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tutkitut metaboliitit ovat spesifisiä biologisia markkereita
|
päivänä 1
|
|
TOTM-metaboliittien virtsan tasojen mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Tutkitut metaboliitit ovat spesifisiä biologisia markkereita
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOTM- ja DEHT-metaboliittien virtsan tasojen korrelaatio vastaaviin pehmitinannoksiin, jotka vapautuvat PVC:n lääkinnällisistä laitteista, joille potilaat altistuvat
Aikaikkuna: 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Pehmittimien määrät (TOTM ja DEHT) mitataan kussakin MD:ssä, jolle vastasyntyneet altistetaan NICU:ssa.
Pehmittimien vapautumisannokset arvioidaan matemaattisella mallilla (rakennettu ex vivo -kokeista).
Tutkimuksessa arvioidaan, onko MD:n vapauttamien TOTM- ja DEHT-annosten ja altistuneiden potilaiden virtsasta löydettyjen metaboliittien välillä korrelaatiota.
|
18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
TOTM:n ja DEHT:n ja niiden metaboliittien virtsan tasojen vertailu in vitro sytotoksisuuteen ja endokriinisiin häiriöihin sekä kirjallisuuden toksikologisiin tietoihin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Armed Neo -projekti sisältää laboratoriotutkimuksia pehmittimien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden sytotoksisuuden ja hormonitoimintaa häiritsevien vaikutusten arvioimiseksi.
Nämä tutkimukset osoittavat pitoisuudet, joiden yläpuolella DHT, TOTM ja metaboliitit ovat myrkyllisiä.
Vastasyntyneiden virtsassa saatuja pitoisuuksia verrataan näihin toksisuuden kynnysarvoihin
|
18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Muu tunniste: 2017-A02073-50)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .