NICU 患者在高危临床情况下暴露于 PVC 增塑剂：尿液样本的生物监测研究 (ARMED NEO)
2018年3月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
为了应对使用 DEHP 作为 PVC 医疗器械 (MD) 增塑剂的相关限制，制造商已求助于替代增塑剂。
这些现在已集成到许多 MD 中，例如输液器、延长线、体外回路、营养管等。
由 ANSM 资助的 ARMED 项目 (2012-2015) 的目标是优先考虑与这些增塑剂从 MD 迁移相关的风险，该项目表明 TOTM 和 DEHT 由于较低的迁移和细胞毒性而呈现出最佳的效益/风险比。
然而，重要的是评估新生儿重症监护患者的暴露水平，因为多次暴露于由 PVC 制成的 MD，频繁使用静脉内途径以及该高危人群对这些增塑剂代谢物的脆弱性。
研究概览
详细说明
这项生物监测研究的目的包括通过对尿液代谢物的定性和定量测量来评估新生儿重症监护病房住院的新生儿和早产儿对这些增塑剂（DEHT 和 TOTM）的暴露情况
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Chu Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Valérie SAUTOU
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副研究员：
- Benoît BOEUF
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副研究员：
- Laurent STORME
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NICU 的小病人
描述
纳入标准：
- 在 NICU 住院的小病人
- 在一项研究计划服务中住院的患者 - 为纳入提供的住院时间≥ 48 小时
- 纳入研究时使用导尿管的患者
- 患者在入住期间至少接受以下医疗程序中的一项：肠内营养、肠外营养、肾外净化、ECMO、输血、脂质输注、血浆置换
- 其父母表示不反对其参与研究的患者
排除标准：
- 病人死亡
- 出院
- 正在研究中的患者变得无尿（利尿 <1mL / kg / h 超过 24 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新生儿重症监护患者
这项生物监测研究的目的包括通过对尿液代谢物的定性和定量测量来评估新生儿重症监护病房住院的新生儿和早产儿对这些增塑剂（DEHT 和 TOTM）的暴露情况
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这项生物监测研究的目的包括通过对尿液代谢物的定性和定量测量来评估新生儿重症监护病房住院的新生儿和早产儿对这些增塑剂（DEHT 和 TOTM）的暴露情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 DEHT 代谢物的尿液水平
大体时间：在第 1 天
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研究的代谢物是特定的生物标志物
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在第 1 天
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TOTM 代谢物尿水平的测量
大体时间：在第 1 天
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研究的代谢物是特定的生物标志物
|
在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中 TOTM 和 DEHT 代谢物水平与患者接触的 PVC 医疗器械释放的相应增塑剂剂量的相关性
大体时间：研究开始后 18 个月
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增塑剂（TOTM 和 DEHT）的数量在 NICU 新生儿暴露的每个 MD 内进行测量。
增塑剂的释放剂量是用数学模型（从体外实验建立的）来评估的。
该研究评估了 TOTM 的剂量和 MD 释放的 DEHT 以及暴露患者尿液中发现的代谢物水平之间是否存在相关性
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研究开始后 18 个月
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TOTM 和 DEHT 的尿液水平及其代谢物与体外细胞毒性和内分泌干扰以及文献中的毒理学数据的比较。
大体时间：研究开始后 18 个月
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Armed Neo 项目包括实验室研究，以评估增塑剂及其代谢物的细胞毒性和内分泌干扰作用。
这些研究显示了 DHT、TOTM 和代谢物超过该浓度就会产生毒性。
新生儿尿液中获得的浓度将与这些毒性阈值进行比较
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研究开始后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie SAUTOU、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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