Exposición de pacientes de la UCIN a plastificantes de PVC en situación clínica de riesgo: estudio de biomonitoreo a partir de muestras de orina (ARMED NEO)
29 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
En respuesta a las restricciones relacionadas con el uso de DEHP como plastificante para dispositivos médicos (MD) de PVC, los fabricantes han recurrido a plastificantes alternativos.
Estos ahora están integrados en muchos MD, como equipos de infusión, líneas de extensión, circuitos extracorpóreos, tubos de nutrición, etc.
El proyecto ARMED (2012-2015) financiado por la ANSM, cuyo objetivo era priorizar el riesgo asociado a la migración de estos plastificantes desde MDs, ha demostrado que TOTM y DEHT presentan la mejor relación beneficio/riesgo debido a una menor migración y citotoxicidad.
Sin embargo, es importante evaluar el nivel de exposición de los pacientes de cuidados intensivos neonatales, debido a la multiexposición a MD de PVC, el uso frecuente de la vía intravenosa y la vulnerabilidad de esta población de riesgo a los metabolitos de estos plastificantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de biomonitoreo consiste en evaluar la exposición de recién nacidos y prematuros hospitalizados en UCIN a estos plastificantes (DEHT y TOTM), mediante la medición cualitativa y cuantitativa de sus metabolitos urinarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Valérie SAUTOU
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Sub-Investigador:
- Benoît BOEUF
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Sub-Investigador:
- Laurent STORME
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente menor en UCIN
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente menor hospitalizado en UCIN
- paciente hospitalizado en uno de los servicios previstos del estudio-estancia hospitalaria prevista para la inclusión ≥ 48 horas
- paciente con sonda urinaria en el momento de la inclusión en el estudio
- paciente sometido durante su estancia al menos a 1 de los siguientes procedimientos médicos: nutrición enteral, nutrición parenteral, depuración extrarrenal, ECMO, transfusión, infusión de lípidos, plasmaféresis
- paciente cuyos padres han manifestado su no oposición a su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- muerte del paciente
- salir del hospital
- paciente que se vuelve anúrico (diuresis <1mL/kg/h por más de 24 horas) en estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de cuidados intensivos neonatales
El propósito de este estudio de biomonitoreo consiste en evaluar la exposición de recién nacidos y prematuros hospitalizados en UCIN a estos plastificantes (DEHT y TOTM), mediante la medición cualitativa y cuantitativa de sus metabolitos urinarios.
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El propósito de este estudio de biomonitoreo consiste en evaluar la exposición de recién nacidos y prematuros hospitalizados en UCIN a estos plastificantes (DEHT y TOTM), mediante la medición cualitativa y cuantitativa de sus metabolitos urinarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los niveles urinarios de metabolitos DEHT
Periodo de tiempo: en el día 1
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Los metabolitos estudiados son marcadores biológicos específicos
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en el día 1
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Medición de los niveles urinarios de metabolitos TOTM
Periodo de tiempo: en el día 1
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Los metabolitos estudiados son marcadores biológicos específicos
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los niveles urinarios de metabolitos de TOTM y DEHT con las dosis de plastificantes correspondientes liberadas por los dispositivos médicos de PVC a los que están expuestos los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del estudio
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Las cantidades de plastificantes (TOTM y DEHT) se miden dentro de cada MD al que están expuestos los recién nacidos en la UCIN.
Las dosis de liberación de plastificantes se evalúan con un modelo matemático (construido a partir de experimentos ex vivo).
El estudio evalúa si existe una correlación entre las dosis de TOTM y DEHT liberadas por el MD y los niveles de metabolitos encontrados en la orina de los pacientes expuestos
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18 meses después del inicio del estudio
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Comparación de los niveles urinarios de TOTM y DEHT y sus metabolitos con la citotoxicidad in vitro y la alteración endocrina y con los datos toxicológicos de la literatura.
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio del estudio
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El proyecto Armed Neo incluye estudios de laboratorio para evaluar la citotoxicidad y los efectos disruptores endocrinos de los plastificantes y sus metabolitos.
Estos estudios muestran las concentraciones por encima de las cuales DHT, TOTM y sus metabolitos son tóxicos.
Las concentraciones obtenidas en la orina de los recién nacidos se compararán con estos valores umbral de toxicidad.
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18 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie SAUTOU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-382
- 2017-A02073-50 (Otro identificador: 2017-A02073-50)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .