CSE-1034 (セフトリアキソン + スルバクタム + EDTA) と、グラム陰性菌を産生する ESBL によって引き起こされる複雑性尿路感染症 (cUTI) におけるメロペネムとの比較 (PLEA)
2019年8月26日 更新者：Venus Remedies Limited
Β-ラクタマーゼ (ESBL および MBL) 産生グラム-陰性菌
この研究の目的は、グラム陰性菌を産生するβ-ラクタマーゼによって引き起こされる急性腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症の入院患者を治療するためのCSE-1034（セフトリアキソン+スルバクタム+ EDTA）の効果をメロペネムと比較して評価することです
調査の概要
詳細な説明
cUTI は、主に腸内細菌科 (特に大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス ミラビリス) や緑膿菌などのグラム陰性菌によって引き起こされ、多くの場合、多剤耐性につながるメカニズムを持っています。 これらのメカニズムは主に、セファロスポリン、ペニシリン、アズトレオナムを加水分解できる ESBL (拡張スペクトル β-ラクタマーゼ) で構成され、可動遺伝子にコードされています。 これにより、第一選択の抗生物質で失敗するリスクが高まり、カルバペネムなどの最終選択の薬の使用が増加しました. しかし、過去 10 年間で、CRE (カルバペネム耐性腸内細菌科)、CRAB (カルバペネム耐性アシネトバクター バウマニ)、CRPA (カルバペネム耐性緑膿菌) などのグラム陰性病原体によって引き起こされるカルバペネム耐性感染症の出現により、これらの最終手段の薬の有効性に大きな脅威が迫っており、新しい代替薬の発見が保証されています。
この目的のために、抗生物質耐性ブレーカー (ARB) を使用して既存の抗生物質の効力を復活させるという概念が、最近の文献で広く議論されています。 抗生物質アジュバントと呼ばれることもあるARBは、それ自体では抗菌活性を持たない非抗生物質部分ですが、抗生物質と組み合わせることで抗菌活性を高め、耐性障壁を克服するのに役立ちます。 ほとんどのベータ ラクタマーゼ阻害剤 (BLI) は、単独で使用した場合は有意な抗菌活性を持たない ARB と考えることができますが、ベータ ラクタム系抗生物質と組み合わせると、ベータ ラクタマーゼを産生する微生物に対する活性を回復させるのに役立ちます。
CSE-1034 は、セフトリアキソン (第 3 世代ベータ-ラクタム セファロスポリン)、スルバクタム (ベータ-ラクタマーゼ阻害剤)、および EDTA 二ナトリウム (クラス 1 抗生物質耐性ブレーカー) の新しい組み合わせであり、ESBL/MBL 産生に対するセフトリアキソンの in vitro 活性を回復します。 Ambler クラス A (TEM、SHV、CTX-M)、クラス B (NDM、VIM、IMP)、クラス C (AmpC のいくつかのバリアント)、およびクラス D (OXA ESBL) に属する酵素ファミリーを含むグラム陰性菌;セリン カルバペネマーゼ (KPC の高次バリアント、OXA カルバペネマーゼ) に対しては活性がありません。 CSE-1034 はまた、排出ポンプ、細菌バイオフィルム、膜透過性、結合による耐性の伝達など、複数の耐性メカニズムに対する in vitro 活性を証明しています。
CSE-1034 は、さまざまな in vitro および in vivo 研究で、大腸菌、クレブシエラ種、緑膿菌、アシネトバクター種を産生する ESBL でその有効性を示しているため、規制当局の期待に応えるために、メロペネムと比較した CSE-1034 の非劣性 (病原体を産生する ESBL で選択される薬剤) は、この第 3 相臨床試験で研究中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、インド、110001
- PGIMER Dr. RML Hospital
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Science
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Jammu & Kashmir
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Srinagar、Jammu & Kashmir、インド、190011
- Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College & Hospital
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- S.P. Medical College
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Uttar Pradesh
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Alīgarh、Uttar Pradesh、インド、202002
- J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University (KGMU), -, India
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- M.V. Hospital and Research Centre
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
- Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221002
- Trimurti Hospital
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Sudbhawana Hospital
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、すべての研究要件を遵守する意思がある、または遵守する可能性が高い患者
- -性別のいずれかの患者は、年齢が18歳以上でなければなりません
- 臨床徴候および症状に基づいてcUTIが疑われる患者
- 尿培養の結果は、β-ラクタマーゼ産生グラム陰性菌によって引き起こされる細菌性尿路感染症を確認し、静脈内治療が必要です
- 留置カテーテルを使用している患者は、無作為化後 12 時間以内にできるだけ早くカテーテルを除去または交換する必要があります (除去が臨床的に受け入れられない場合)。
- 無作為化後24時間以内にステントまたは腎瘻チューブによって閉塞が緩和される可能性が高い閉塞性尿路障害
- -複雑な尿路感染症に対して抗生物質を投与された患者 治療の期間が登録の72時間以内に24時間以下の場合にのみ
- -以前に抗生物質を受けていて、治療期間に関係なく臨床的に有意な改善を示さない患者
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性である必要があり、禁欲または効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、胃腸の状態、神経、精神、呼吸器、その他の重度の免疫不全、血液、または悪性疾患および評価を妨げる可能性のあるその他の状態の患者。 コントロールされていない真性糖尿病、HIVおよびB型肝炎の病歴は除外されました。
- 治験薬のいずれかに耐性の病歴のある患者は研究から除外されました
- -過敏症またはアレルギー反応の病歴のある患者、ペニシリン、セファロスポリングループの薬物に対する禁忌
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の患者
- -PIの意見では、患者に過度の安全上の懸念を引き起こすのに十分なほど臨床的に重要である、または患者の評価を妨げる可能性のある異常な検査パラメータを有する患者
- 腎周囲膿瘍または腎皮質髄質膿瘍、多発性嚢胞腎、機能性腎不全、慢性膀胱尿管逆流症
- 合併症のない尿路感染症
- -以前または計画された腎移植または膀胱切除術
- -無作為化前の7日以内の尿路手術または研究期間中に計画された尿路手術（閉塞を緩和するための手術、ステントまたは腎瘻を配置するための手術を除く）
- BMIが35kg/m^2以上の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月以内の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSE-1034 (セフトリアキソン + スルバクタム + EDTA)
CSE-1034 (セフトリアキソン + スルバクタム + EDTA) は、この研究の実験薬であり、再構成用の乾燥粉末として入手可能なセフトリアキソン 1000mg、スルバクタム 500mg、および EDTA 37mg の組み合わせです。 30分以上かけて静脈内経路で12時間ごとに投与されました。 能動的治療の期間は、疾患の重症度に応じて 5 ～ 14 日間であり、治験責任医師 (PI) によって決定されました。 介入:
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CSE-1034 (セフトリアキソン + スルバクタム + EDTA) は、この研究で実験的であり、再構成用の乾燥粉末として入手可能なセフトリアキソン 1000mg、スルバクタム 500mg、および EDTA 37mg の組み合わせです。
患者は、時間間隔を厳守して、1 日 4 回、IV 経路を介して CSE-1034 またはプラセボのいずれかを投与されました。
最初の投与（薬物）の時間は0時間と見なされ、2回目の投与（プラセボ）は最初の投与から8時間目に、3回目の投与（薬物）は最初の投与から12時間目に、4回目の投与（プラセボ）は16時間目に投与されました。最初の投与。
注入は、スケジュール時間の±30分以内に開始されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メロペネム
メロペネムは、この研究におけるアクティブな比較対象でした。 再構成用の乾燥粉末としても入手可能で、有効成分のメロペネム 1000mg が含まれていました。 30分以上の注入として静脈内経路を介して8時間ごとに投与されました.積極的な治療の期間は、PIによって決定された疾患の重症度に応じて5〜14日間でした. 介入:
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メロペネムはこの研究のコンパレータでした。
再構成用の乾燥粉末としても入手可能で、有効成分のメロペネム 1000mg が含まれていました。患者は、時間間隔を厳守して、1 日 4 回 IV 経路でメロペネムまたはプラセボのいずれかを投与されました。
最初の投与 (薬物) の時間を 0 時間と見なし、2 回目の投与 (薬物) を最初の投与から 8 時間目に、3 回目の投与 (プラセボ) を最初の投与から 12 時間目に、4 回目の投与 (薬物) を 16 時間目に投与しました。最初の投与。
注入は、スケジュール時間の±30分以内に開始されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT) 分析セットでの TOC 訪問時に、すべての UTI 固有の症状 (頻度/緊急性/側腹部痛/恥骨上の痛み) の症状が解決した (または病的状態に戻った) 患者の割合
時間枠：TOC来院（無作為化後16～25日）
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これは、食品医薬品局 (FDA) にとって初めての共同主要評価項目でした。
このアウトカム測定では、Test of Cure (TOC) 訪問での Cure の臨床アウトカムで成功が達成されました。
治癒は、追加の抗生物質が必要とされないように、初発感染症のすべてまたはほとんどの治療前の徴候および症状が改善または解消したことと定義されました。
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TOC来院（無作為化後16～25日）
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MMITT分析セットのTOC訪問時に、患者ごとの微生物学的根絶とすべてのUTI固有の症状（頻度/緊急性/脇腹の痛み/恥骨上の痛み）の症状の解決（または病的前の状態への復帰）の両方を持つ患者の割合
時間枠：TOC来院（無作為化後16～25日）
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これは、食品医薬品局 (FDA) にとって 2 番目の共同主要評価項目でした。
この複合結果測定では、全体的な成功は、TOC 来院時に治療の臨床結果と除菌の微生物学的結果で達成されました。
治癒は、追加の抗生物質が必要とされないように、初発感染症のすべてまたはほとんどの治療前の徴候および症状が改善または解消したことと定義されました。
根絶は、FDA の 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/mL) 基準を使用して定義され、ベースラインで検出された細菌性病原体が尿培養で <10^4 CFU/mL に減少し、血液培養が陰性であると定義されました。尿路病原体として同定された微生物 (ベースラインの血液培養で陽性の後に繰り返された場合)。
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TOC来院（無作為化後16～25日）
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MMITT 分析セットの TOC 来院時に患者ごとの微生物学的反応が良好であった患者の割合
時間枠：TOC来院（無作為化後16～25日）
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これは、欧州医薬品庁 (EMA) の主要なアウトカム指標でした。
この測定では、根絶の微生物学的結果は EMA の CFU/mL 基準を使用して定義されました。尿路病原体として識別されます（ベースラインの血液培養で陽性の後に繰り返される場合）。
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TOC来院（無作為化後16～25日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMITT 解析セットで患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日) & LFU 来院 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この副次的アウトカム指標は、治療終了時 (EOT) の mMITT 集団における微生物学的成功と後期フォローアップ (LFU) 訪問に焦点を当てました。
関連する来院時に得られた尿培養が元の尿路病原体の <10^4 CFU/mL (FDA の場合) または <10^3 CFU/mL (EMA の場合) を示した場合、根絶の微生物学的結果が満たされ、患者は菌血症ではない（患者がスクリーニング時に菌血症であった場合、菌血症は解消されている）
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日) & LFU 来院 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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Microbiological Evaluable (ME) 解析セットにおいて、患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この副次的アウトカム指標は、EOT、TOC、および LFU 訪問時の ME 集団における微生物学的成功に焦点を当てました。
関連する来院時に得られた尿培養が元の尿路病原体の <10^4 CFU/mL (FDA の場合) または <10^3 CFU/mL (EMA の場合) を示した場合、根絶の微生物学的結果が満たされ、患者は菌血症ではない（患者がスクリーニング時に菌血症であった場合、菌血症は解消されている）
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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拡張 ME 解析セットで患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この副次的アウトカム指標は、EOT、TOC、および LFU 訪問時の拡張 ME 集団における微生物学的成功に焦点を当てました。
関連する来院時に得られた尿培養が元の尿路病原体の <10^4 CFU/mL (FDA の場合) または <10^3 CFU/mL (EMA の場合) を示した場合、根絶の微生物学的結果が満たされ、患者は菌血症ではない（患者がスクリーニング時に菌血症であった場合、菌血症は解消されている）
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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MMITT分析セットにおけるすべてのUTI固有の症状（頻度/緊急性/側腹部痛/恥骨上の痛み）の症状が解消した（または病前の状態に戻った）患者の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日) & LFU 来院 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この副次的アウトカム指標は、mMITT 解析セットにおける Cure の臨床アウトカムに焦点を当てました。
この結果の測定では、EOT での治療の臨床結果、および mMITT 集団の LFU 訪問で成功が達成されました。
治癒は、追加の抗生物質が必要とされないように、初発感染症のすべてまたはほとんどの治療前の徴候および症状が改善または解消したことと定義されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日) & LFU 来院 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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CE分析セットにおけるすべてのUTI固有の症状（頻度/緊急性/側腹部痛/恥骨上の痛み）の症状が解消した（または病的状態に戻った）患者の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この副次的アウトカム指標は、Clinical Evaluable (CE) 解析セットにおける Cure の臨床アウトカムに焦点を当てました。
この結果の測定では、CE 集団の EOT、TOC、および LFU 訪問での治癒の臨床結果で成功が達成されました。
治癒は、追加の抗生物質が必要とされないように、初発感染症のすべてまたはほとんどの治療前の徴候および症状が改善または解消したことと定義されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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拡張 ME 解析セットにおけるすべての UTI 固有の症状 (頻度/緊急性/脇腹の痛み/恥骨上の痛み) の症状が解決した (または病前の状態に戻った) 患者の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この副次的アウトカム指標は、拡張 ME 解析セットにおける Cure の臨床アウトカムに焦点を当てました。
この結果の測定では、拡張された ME 集団の EOT、TOC、および LFU 訪問での治癒の臨床結果で成功が達成されました。
治癒は、追加の抗生物質が必要とされないように、初発感染症のすべてまたはほとんどの治療前の徴候および症状が改善または解消したことと定義されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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MMITT 解析セットにおける病原体ごとの好ましい微生物反応の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この二次結果測定は、EOT、TOC、および LFU 訪問時の m-MITT 集団における根絶の病原体ごとの微生物学的結果 (Enterobacter 種、Escherichia coli、Proteus mirabilis、Pseudomonas aeruginosa、および Acinetobacter baumannii) に焦点を当てました。
関連する来院時に得られた尿培養が元の尿路病原体の <10^4 CFU/mL (FDA の場合) または <10^3 CFU/mL (EMA の場合) を示した場合、根絶の微生物学的結果が満たされ、患者は菌血症ではない（患者がスクリーニング時に菌血症であった場合、菌血症は解消されている）
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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ME分析セットにおける病原体ごとの良好な微生物学的反応の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この二次結果測定は、EOT、TOC、および LFU 訪問時の ME 集団における根絶の病原体ごとの微生物学的結果 (Enterobacter 種、Escherichia coli、Proteus mirabilis、Pseudomonas aeruginosa、および Acinetobacter baumannii) に焦点を当てました。
関連する来院時に得られた尿培養が元の尿路病原体の <10^4 CFU/mL (FDA の場合) または <10^3 CFU/mL (EMA の場合) を示した場合、根絶の微生物学的結果が満たされ、患者は菌血症ではない（患者がスクリーニング時に菌血症であった場合、菌血症は解消されている）
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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拡張 ME 分析セットにおける病原体ごとの好ましい微生物学的反応の割合
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この二次的結果測定は、EOT、TOC、および LFU 訪問時の拡張 ME 集団における根絶の病原体 (エンテロバクター種、大腸菌、プロテウス ミラビリス、緑膿菌、およびアシネトバクター バウマニ) ごとの微生物学的結果に焦点を当てました。
関連する来院時に得られた尿培養が元の尿路病原体の <10^4 CFU/mL (FDA の場合) または <10^3 CFU/mL (EMA の場合) を示した場合、根絶の微生物学的結果が満たされ、患者は菌血症ではない（患者がスクリーニング時に菌血症であった場合、菌血症は解消されている）
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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拡張 ME 解析セットでメロペネム耐性病原体に感染した患者の症状が改善した患者の割合 (共主要変数で定義)
時間枠：TOC来院（無作為化後16～25日）
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この副次的アウトカム指標は、拡張 ME 解析セットでメロペネム耐性病原体に感染した患者の治癒の臨床アウトカムに焦点を当てました。
この結果の測定では、拡張された ME 集団での TOC 訪問での治癒の臨床結果で成功が達成されました。
治癒は、追加の抗生物質が必要とされないように、初発感染症のすべてまたはほとんどの治療前の徴候および症状が改善または解消したことと定義されました。
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TOC来院（無作為化後16～25日）
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拡張ME分析セットでメロペネム耐性病原体に感染した患者に対して、患者ごとの微生物学的反応が良好な患者の割合
時間枠：TOC来院（無作為化後16～25日）
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この副次的アウトカム指標は、TOC 訪問時の拡張 ME 分析集団でメロペネム耐性病原体に感染した患者の微生物学的成功に焦点を当てました。
関連する来院時に得られた尿培養が元の尿路病原体の <10^4 CFU/mL (FDA の場合) または <10^3 CFU/mL (EMA の場合) を示した場合、根絶の微生物学的結果が満たされ、患者は菌血症ではない（患者がスクリーニング時に菌血症であった場合、菌血症は解消されている）
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TOC来院（無作為化後16～25日）
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試験開始時に発熱したmMITT分析セットの患者におけるIV試験治療中の最初の解熱までの時間
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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この副次評価項目は、発熱研究に参加した患者の最初の解熱までの時間に焦点を当てたものです。
最初の解熱までの時間は、ベースラインで発熱 (>38°C) した患者について計算されました。
解熱 (<37.8°C) は、24 時間以内の最高体温に基づいて発熱がないことと定義されました。
試験開始時に発熱した患者の mMITT 解析セットにおける IV 試験治療中の最初の解熱までの時間 (日) は、IV 試験治療の初回投与から最初の発熱消失までの時間として定義されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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試験開始時に発熱した ME 解析セットの患者における IV 試験治療中の最初の解熱までの時間
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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この副次評価項目は、発熱研究に参加した患者の最初の解熱までの時間に焦点を当てたものです。
最初の解熱までの時間は、ベースラインで発熱 (>38°C) した患者について計算されました。
解熱 (<37.8°C) は、24 時間以内の最高体温に基づいて発熱がないことと定義されました。
研究開始時に発熱した患者の ME 分析セットにおける IV 研究療法中の最初の解熱までの時間 (日) は、IV 研究療法の最初の投与から最初の発熱の消失までの時間として定義されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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試験開始時に発熱があった拡張 ME 解析セットの患者における IV 試験治療中の最初の解熱までの時間
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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この副次評価項目は、発熱研究に参加した患者の最初の解熱までの時間に焦点を当てたものです。
最初の解熱までの時間は、ベースラインで発熱 (>38°C) した患者について計算されました。
解熱 (<37.8°C) は、24 時間以内の最高体温に基づいて発熱がないことと定義されました。
IV研究療法中の最初の解熱までの時間（日）は、研究開始時に発熱した患者の拡張ME分析セットで、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱の消失までの時間として定義されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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試験開始時に発熱した CE 分析セットの患者における IV 試験治療中の最初の解熱までの時間
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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この副次評価項目は、発熱研究に参加した患者の最初の解熱までの時間に焦点を当てたものです。
最初の解熱までの時間は、ベースラインで発熱 (>38°C) した患者について計算されました。
解熱 (<37.8°C) は、24 時間以内の最高体温に基づいて発熱がないことと定義されました。
IV研究療法中の最初の解熱までの時間（日）は、研究開始時に発熱した患者のCE分析セットで、IV研究療法の最初の投与から最初の発熱の消失までの時間として定義されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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TOC訪問までの5日以上の治療によるcUTIによる死亡数
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日)
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この副次評価項目は、5 日以上の治療を受けた患者の cUTI による 01 日目の投薬から TOC 訪問までの死亡数に焦点を当てました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日)
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ME分析セットでの治療の合計期間
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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急性腎盂腎炎を含む cUTI 患者の管理に IV 療法が使用された日数に焦点を当てたこの副次評価項目
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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CE分析セットでの治療の合計期間
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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急性腎盂腎炎を含む cUTI 患者の管理に IV 療法が使用された日数に焦点を当てたこの副次評価項目
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36) スケールを使用して、患者の生活の質の違いの変化を測定する
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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この副次的アウトカム指標は、MOS-SF-36 スケール アンケートに焦点を当てています。
8 つの異なるスケールに基づいて結果を測定する RAND 方法論を使用して評価されました。つまり、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、一般的な健康、健康の変化です。 、痛みおよび社会的機能。
概して、QoL スケールは、患者の身体機能と精神機能の要約を提供する 2 つの主要なサブグループに分けられます。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表し、100 が可能な最高スコア (最良の結果を示す) であり、0 が最低のスコア (最悪の結果を示す) です。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)、TOC (無作為化後 16 ～ 25 日) & LFU 訪問 (無作為化後 23 ～ 32 日)
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CSE-1034 対 mMITT 集団のコンパレータの薬剤経済学的データの分析
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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この副次評価項目は、CSE-1034 とメロペネムの薬剤経済学データに焦点を当てています。
cUTIの管理で発生した費用の差（投薬費用+入院費用+介入費用と検査室調査の費用）は、CSE-1034対比較のEOTでmMITT集団について分析されました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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CSE-1034対CE集団のコンパレータの薬剤経済データの分析
時間枠：EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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この副次評価項目は、CSE-1034 とメロペネムの薬剤経済学データに焦点を当てています。
cUTI の管理にかかる費用の差 (投薬費用 + 入院費 + 介入費用および検査室調査の費用) を、CSE-1034 と比較対象の EOT での CE 集団について分析しました。
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EOT (無作為化後 6 ～ 15 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 安全集団における治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：32日目までの初回注入
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研究期間中に報告された治療に伴う有害事象が報告された患者の割合
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32日目までの初回注入
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安全性エンドポイント - 安全性集団における治験薬治療の中止につながる TEAE の発生率
時間枠：研究療法の最初の注入から最後の注入まで。試験治療の期間は1～14日であった。
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割り当てられた試験治療が中止または中断された、安全性分析セット内の患者の割合。
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研究療法の最初の注入から最後の注入まで。試験治療の期間は1～14日であった。
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安全性評価項目 - 安全集団における重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：32日目までの初回注入
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研究期間中に何らかの SAE を発症した安全性分析セット内の患者の割合。
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32日目までの初回注入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajeev Sood、PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
- 主任研究者：Kim Mammen、Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
- 主任研究者：R.P Agrawal、S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
- 主任研究者：Manjunath M、Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
- 主任研究者：Pratibha Phadke、Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
- 主任研究者：Sudhir Chadha、Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
- 主任研究者：A.K. Deb、Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
- 主任研究者：Dharamraj Maurya、M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
- 主任研究者：Deepak Dewan、Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
- 主任研究者：Shalini Srivastava、Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
- 主任研究者：Ram Murti Singh、Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
- 主任研究者：Rahul Janak Sinha、King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
- 主任研究者：Madhav Prabhu、KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
- 主任研究者：Mohd. Shameem、J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
- 主任研究者：Prem Nath Dogra、All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
- 主任研究者：Ravimohan S Mavuduru、P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
- 主任研究者：Parvaiz Koul、SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月11日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2017年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRL/CSE-1034/05/2012
- CTRI/2013/11/004133 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry- India (CTRI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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