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CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) im Vergleich zu Meropenem bei komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs), die durch ESBL-produzierende gramnegative Bakterien verursacht werden (PLEA)

26. August 2019 aktualisiert von: Venus Remedies Limited

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) mit Meropenem bei Infektionen, die durch β-Lactamase (ESBL und MBL) verursacht werden, die Gram- Negative Bakterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) im Vergleich zu Meropenem zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis, die durch β-Lactamase-produzierende gramnegative Bakterien verursacht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

cUTIs werden meist durch gramnegative Bakterien verursacht, darunter Enterobacteriaceae (insbesondere Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Proteus mirabilis) und Pseudomonas aeruginosa, und besitzen oft Mechanismen, die zu einer Multidrug-Resistenz führen. Diese Mechanismen bestehen hauptsächlich aus ESBLs (Extended-Spectrum-Beta-Laktamasen), die Cephalosporine, Penicilline und Aztreonam hydrolysieren können und auf mobilen Genen kodiert sind. Dies hat zu einem erhöhten Ausfallrisiko bei First-Line-Antibiotika und zu einem erhöhten Einsatz von Last-Line-Medikamenten wie Carbapenemen geführt. In den letzten zehn Jahren sind jedoch Carbapenem-resistente Infektionen aufgetreten, die durch gramnegative Erreger wie CRE (Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae), CRAB (Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii) und CRPA (Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa) verursacht wurden eine große Bedrohung für die Wirksamkeit dieser Medikamente als letzter Ausweg, die die Entdeckung neuer und alternativer Wirkstoffe rechtfertigt.

Zu diesem Zweck wurde das Konzept der Verwendung von Antibiotikaresistenzbrechern (ARBs) zur Wiederbelebung der Wirksamkeit bestehender Antibiotika in der neueren Literatur ausführlich diskutiert. ARBs, manchmal auch als antibiotische Adjuvantien bezeichnet, sind nicht-antibiotische Einheiten, die selbst keine antimikrobielle Aktivität aufweisen, aber in Kombination mit Antibiotika ihre antimikrobielle Aktivität verstärken und dabei helfen, Resistenzbarrieren zu überwinden. Die meisten Beta-Lactamase-Inhibitoren (BLIs) können als ARBs angesehen werden, die bei alleiniger Anwendung keine signifikante antimikrobielle Aktivität aufweisen, aber in Kombination mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum dazu beitragen, die Aktivität gegen Beta-Lactamase-produzierende Organismen wiederherzustellen.

CSE-1034 ist eine neuartige Kombination aus Ceftriaxon (Beta-Lactam-Cephalosporin der dritten Generation), Sulbactam (Beta-Lactamase-Hemmer) und Dinatrium-EDTA (Antibiotika-Resistenzbrecher der Klasse 1) und stellt die In-vitro-Aktivität von Ceftriaxon gegen ESBL/MBL-Produktion wieder her gramnegative Bakterien, einschließlich Enzymfamilien der Ambler-Klasse A (TEM, SHV, CTX-M), Klasse B (NDM, VIM, IMP), Klasse C (einige Varianten von AmpC) und Klasse D (OXA ESBLs) ; es ist nicht aktiv gegen Serin-Carbapenemasen (höhere Varianten von KPC, OXA-Carbapenemasen). CSE-1034 hat auch eine nachgewiesene In-vitro-Aktivität gegen mehrere Resistenzmechanismen, darunter Effluxpumpen, bakterielle Biofilme, Membranpermeabilität und Resistenzübertragung durch Konjugation.

Da CSE-1034 in verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Studien seine Wirksamkeit bei ESBL-produzierenden Escherichia coli, Klebsiella-Spezies, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter-Spezies gezeigt hat, ist daher die Nichtunterlegenheit von CSE-1034 im Vergleich zu Meropenem ( Mittel der Wahl bei ESBL-produzierenden Pathogenen) wird in dieser klinischen Phase-3-Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indien, 190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, und die bereit oder wahrscheinlich sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Patienten beiderlei Geschlechts müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  3. Patienten mit Verdacht auf cUTI basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen
  4. Die Ergebnisse der Urinkultur bestätigen eine bakterielle Harnwegsinfektion, die durch β-Lactamase-produzierende gramnegative Bakterien verursacht wird und eine intravenöse Therapie erfordert
  5. Bei Patienten mit Verweilkathetern sollte der Katheter vor oder so bald wie möglich, jedoch nicht länger als 12 Stunden nach der Randomisierung, entfernt oder ersetzt werden (falls die Entfernung klinisch nicht akzeptabel ist).
  6. Obstruktive Uropathie, bei der die Obstruktion voraussichtlich nicht später als 24 Stunden nach der Randomisierung durch einen Stent oder eine Nephrostomiekanüle beseitigt wird
  7. Patienten, die Antibiotika nur wegen komplizierter Harnwegsinfektionen erhalten haben, wenn die Therapiedauer innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme ≤ 24 Stunden betrug
  8. Patienten, die zuvor Antibiotika erhalten haben und unabhängig von der Therapiedauer keine klinisch signifikante Besserung zeigen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und müssen einer Abstinenz oder der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen Erkrankungen, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen, anderen schwer immungeschwächten, hämatologischen oder bösartigen Erkrankungen und anderen Erkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen können. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus, HIV und Hepatitis B wurden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Resistenzen gegen eines der Prüfpräparate in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion, Kontraindikationen für Penicillin, Cephalosporin-Medikamentengruppen
  4. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  5. Patienten mit anormalen Laborparametern, die nach Ansicht von PI klinisch signifikant genug sind, um unangemessene Sicherheitsbedenken für den Patienten aufzuwerfen oder die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen können
  6. Perinephritischer Abszess oder kortikomedullärer Nierenabszess, polyzystische Nierenerkrankung, nur eine funktionstüchtige Niere, chronischer vesikoureteraler Reflux
  7. Unkomplizierte HWI
  8. Frühere oder geplante Nierentransplantation oder Zystektomie
  9. Harnwegsoperationen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums geplante Harnwegsoperationen (außer Operationen zur Beseitigung einer Obstruktion, zum Einsetzen eines Stents oder einer Nephrostomie)
  10. Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m^2
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA)

CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) war ein experimentelles Medikament in dieser Studie und ist eine Kombination aus Ceftriaxon 1000 mg, Sulbactam 500 mg und EDTA 37 mg, erhältlich als Trockenpulver zur Rekonstitution. Es wurde 12 Stunden lang intravenös als Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Dauer der aktiven Behandlung betrug 5–14 Tage, abhängig von der Schwere der Erkrankung, die vom Hauptprüfarzt (PI) festgelegt wurde.

Eingriffe:

  • Medikament: CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA)
  • Medikament: Passendes Placebo
Arzneimittel: CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) war experimentell in dieser Studie und ist eine Kombination aus Ceftriaxon 1000 mg, Sulbactam 500 mg und EDTA 37 mg, erhältlich als Trockenpulver zur Rekonstitution. Den Patienten wurde viermal täglich entweder CSE-1034 oder Placebo intravenös verabreicht, wobei das Zeitintervall strikt eingehalten wurde. Der Zeitpunkt der ersten Dosis (Arzneimittel) wurde als 0. Stunde betrachtet, die zweite Dosis (Placebo) wurde 8. Stunde nach der ersten Dosis verabreicht, die dritte Dosis (Arzneimittel) 12. Stunde nach der ersten Dosis und die vierte Dosis (Placebo) 16. Stunde ab erste Dosis. Die Infusion wurde innerhalb von ± 30 min der planmäßigen Zeit eingeleitet.
Andere Namen:
  • Elores
Aktiver Komparator: Meropenem

Meropenem war der aktive Vergleichswirkstoff in der Studie. Es war auch als Trockenpulver zur Rekonstitution erhältlich und enthielt den Wirkstoff Meropenem 1000 mg. Es wurde acht Stunden lang intravenös als Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Dauer der aktiven Behandlung betrug 5–14 Tage, abhängig von der Schwere der Erkrankung, die vom PI bestimmt wurde.

Eingriffe:

  • Medikament: Meropenem
  • Medikament: Passendes Placebo
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem war das Vergleichspräparat in der Studie. Es war auch als Trockenpulver zur Rekonstitution erhältlich und enthielt den Wirkstoff Meropenem 1000 mg. Den Patienten wurde viermal täglich entweder Meropenem oder ein Placebo intravenös verabreicht, wobei das Zeitintervall strikt eingehalten wurde. Der Zeitpunkt der ersten Dosis (Medikament) wurde als 0. Stunde angesehen, die zweite Dosis (Medikament) wurde 8. Stunde nach der ersten Dosis, die dritte Dosis (Placebo) 12. Stunde nach der ersten Dosis und die vierte Dosis (Medikament) 16. Stunde nach gegeben erste Dosis. Die Infusion wurde innerhalb von ± 30 min der planmäßigen Zeit eingeleitet.
Andere Namen:
  • Meronem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer Auflösung (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) aller HWI-spezifischen Symptome (Häufigkeit/Dringlichkeit/Flankenschmerz/suprapubischer Schmerz) beim TOC-Besuch im mikrobiologischen modifizierten Intent-To-Treat (mMITT)-Analyseset
Zeitfenster: TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Dies war die erste co-primäre Ergebnismessung für die Food and Drug Administration (FDA). Für diese Ergebnismessung wurde ein Erfolg mit einem klinischen Ergebnis von Cure at the Test of Cure (TOC) Visit erzielt. Heilung wurde definiert als sich alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion gebessert oder abgeklungen waren, so dass keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich waren.
TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit sowohl einer mikrobiologischen Eradikation pro Patient als auch einer symptomatischen Auflösung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) aller HWI-spezifischen Symptome (Häufigkeit/Drang/Flankenschmerz/suprapubischer Schmerz) beim TOC-Besuch im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Dies war die zweite co-primäre Ergebnismessung für die Food and Drug Administration (FDA). Für diese zusammengesetzte Ergebnismessung wurde der Gesamterfolg mit einem klinischen Ergebnis von „Heilung“ und einem mikrobiologischen Ergebnis von „Eradikation“ beim TOC-Besuch erreicht. Heilung wurde definiert als sich alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion gebessert oder abgeklungen waren, so dass keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich waren. Die Ausrottung wurde anhand des FDA-Kriteriums der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) definiert, wonach der/die zu Studienbeginn gefundene(n) bakterielle(n) Erreger auf <10^4 KBE/ml der Urinkultur und einer negativen Blutkultur für eine reduziert war/waren Organismus, der als Uropathogen identifiziert wurde (bei Wiederholung nach positiver Ausgangsblutkultur).
TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim TOC-Besuch im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Dies war der primäre Endpunkt für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Für diese Maßnahme wurde ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation unter Verwendung der KBE/ml-Kriterien der EMA definiert: bakterielle Pathogene, die zu Studienbeginn gefunden wurden, wurden auf <10^3 KBE/ml der Urinkultur und einer negativen Blutkultur für einen Organismus reduziert, der vorhanden war als Uropathogen identifiziert (bei Wiederholung nach positiver Ausgangsblutkultur).
TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf den mikrobiologischen Erfolg in der mMITT-Population bei den Besuchen am Ende der Behandlung (EOT) und bei der späten Nachsorge (LFU). Ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation wurde erreicht, wenn die beim entsprechenden Besuch entnommene Urinkultur < 10 ^ 4 KBE/ml (für FDA) oder < 10 ^ 3 KBE/ml (für EMA) des ursprünglichen Uro-Pathogens aufweist und der Patient war nicht bakteriämisch (wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, ist die Bakteriämie abgeklungen)
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient im Microbiological Evaluable (ME)-Analysesatz
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf den mikrobiologischen Erfolg in der ME-Population bei den EOT-, TOC- und LFU-Besuchen. Ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation wurde erreicht, wenn die beim entsprechenden Besuch entnommene Urinkultur < 10 ^ 4 KBE/ml (für FDA) oder < 10 ^ 3 KBE/ml (für EMA) des ursprünglichen Uro-Pathogens aufweist und der Patient war nicht bakteriämisch (wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, ist die Bakteriämie abgeklungen)
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient im erweiterten ME-Analyseset
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf den mikrobiologischen Erfolg in der erweiterten ME-Population bei den EOT-, TOC- und LFU-Besuchen. Ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation wurde erreicht, wenn die beim entsprechenden Besuch entnommene Urinkultur < 10 ^ 4 KBE/ml (für FDA) oder < 10 ^ 3 KBE/ml (für EMA) des ursprünglichen Uro-Pathogens aufweist und der Patient war nicht bakteriämisch (wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, ist die Bakteriämie abgeklungen)
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit symptomatischer Auflösung (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) aller HWI-spezifischen Symptome (Häufigkeit/Drang/Flankenschmerz/suprapubischer Schmerz) im mMITT-Analysesatz
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf ein klinisches Ergebnis von Cure im mMITT-Analyseset. Für diese Ergebnismessung wurde ein Erfolg mit einem klinischen Ergebnis von Cure beim EOT und einem LFU-Besuch für die mMITT-Population erzielt. Heilung wurde definiert als sich alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion gebessert oder abgeklungen waren, so dass keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich waren.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit symptomatischer Auflösung (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) aller HWI-spezifischen Symptome (Häufigkeit/Drang/Flankenschmerz/suprapubischer Schmerz) im CE-Analyse-Set
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf ein klinisches Ergebnis von Cure in den Clinical Evaluable (CE)-Analysesätzen. Für diese Ergebnismessung wurde ein Erfolg mit einem klinischen Ergebnis von Cure beim EOT-, TOC- und LFU-Besuch für die CE-Population erzielt. Heilung wurde definiert als sich alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion gebessert oder abgeklungen waren, so dass keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich waren.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit symptomatischer Auflösung (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) aller HWI-spezifischen Symptome (Häufigkeit/Drang/Flankenschmerz/suprapubischer Schmerz) im erweiterten ME-Analyseset
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Dieses sekundäre Ergebnismaß konzentrierte sich auf ein klinisches Ergebnis von Cure im erweiterten ME-Analyseset. Für diese Ergebnismessung wurde ein Erfolg mit einem klinischen Ergebnis von Cure beim EOT-, TOC- und LFU-Besuch für eine erweiterte ME-Population erzielt. Heilung wurde definiert als sich alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion gebessert oder abgeklungen waren, so dass keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich waren.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Pathogen im mMITT-Analyseset
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation in der m-MITT-Population pro Pathogen (Enterobacter-Spezies, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii) bei EOT-, TOC- und LFU-Besuch. Ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation wurde erreicht, wenn die beim entsprechenden Besuch entnommene Urinkultur < 10 ^ 4 KBE/ml (für FDA) oder < 10 ^ 3 KBE/ml (für EMA) des ursprünglichen Uro-Pathogens aufweist und der Patient war nicht bakteriämisch (wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, ist die Bakteriämie abgeklungen)
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Pathogen im ME-Analyseset
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation in der ME-Population pro Pathogen (Enterobacter-Spezies, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii) bei EOT-, TOC- und LFU-Besuch. Ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation wurde erreicht, wenn die beim entsprechenden Besuch entnommene Urinkultur < 10 ^ 4 KBE/ml (für FDA) oder < 10 ^ 3 KBE/ml (für EMA) des ursprünglichen Uro-Pathogens aufweist und der Patient war nicht bakteriämisch (wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, ist die Bakteriämie abgeklungen)
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der günstigen mikrobiologischen Reaktion pro Pathogen im erweiterten ME-Analyseset
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation pro Pathogen (Enterobacter-Spezies, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii) in der erweiterten ME-Population bei EOT-, TOC- und LFU-Besuch. Ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation wurde erreicht, wenn die beim entsprechenden Besuch entnommene Urinkultur < 10 ^ 4 KBE/ml (für FDA) oder < 10 ^ 3 KBE/ml (für EMA) des ursprünglichen Uro-Pathogens aufweist und der Patient war nicht bakteriämisch (wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, ist die Bakteriämie abgeklungen)
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit symptomatischer Besserung (wie in den koprimären Variablen definiert) für Patienten, die mit einem Meropenem-resistenten Erreger infiziert sind, im erweiterten ME-Analysesatz
Zeitfenster: TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf ein klinisches Ergebnis von Cure bei Patienten, die mit einem Meropenem-resistenten Erreger im erweiterten ME-Analyseset infiziert waren. Für diese Ergebnismessung wurde ein Erfolg mit einem klinischen Ergebnis von Cure beim TOC-Besuch in der erweiterten ME-Population erzielt. Heilung wurde definiert als sich alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion gebessert oder abgeklungen waren, so dass keine zusätzlichen Antibiotika erforderlich waren.
TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Anteil der Patienten mit günstigem mikrobiologischem Ansprechen pro Patient bei Patienten, die mit einem Meropenem-resistenten Erreger infiziert sind, in den erweiterten ME-Analyse-Sets
Zeitfenster: TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf den mikrobiologischen Erfolg bei den Patienten, die mit einem Meropenem-resistenten Erreger infiziert waren, in der Population der erweiterten ME-Analyse beim TOC-Besuch. Ein mikrobiologisches Ergebnis der Eradikation wurde erreicht, wenn die beim entsprechenden Besuch entnommene Urinkultur < 10 ^ 4 KBE/ml (für FDA) oder < 10 ^ 3 KBE/ml (für EMA) des ursprünglichen Uro-Pathogens aufweist und der Patient war nicht bakteriämisch (wenn der Patient beim Screening bakteriämisch war, ist die Bakteriämie abgeklungen)
TOC-Besuch (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie bei Patienten im mMITT-Analyseset, die bei Studieneintritt Fieber hatten
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Zeit bis zur ersten Entfieberung bei Patienten, die in die Fieberstudie aufgenommen wurden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung wurde für Patienten mit Fieber (> 38 °C) zu Studienbeginn berechnet. Entfieberung (< 37,8 °C) wurde definiert als das Fehlen von Fieber, basierend auf der höchsten Temperatur innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung während der IV-Studientherapie (Tage) im mMITT-Analyseset für Patienten, die bei Studieneintritt Fieber hatten, wurde als die Zeit von der ersten Dosis der IV-Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber definiert.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie bei Patienten im ME-Analyseset, die bei Studieneintritt Fieber hatten
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Zeit bis zur ersten Entfieberung bei Patienten, die in die Fieberstudie aufgenommen wurden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung wurde für Patienten mit Fieber (> 38 °C) zu Studienbeginn berechnet. Entfieberung (< 37,8 °C) wurde definiert als das Fehlen von Fieber, basierend auf der höchsten Temperatur innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung während der IV-Studientherapie (Tage) im ME-Analyseset für Patienten, die bei Studieneintritt Fieber hatten, wurde als die Zeit von der ersten Dosis der IV-Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber definiert.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie bei Patienten im erweiterten ME-Analyse-Set, die bei Studieneintritt Fieber hatten
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Zeit bis zur ersten Entfieberung bei Patienten, die in die Fieberstudie aufgenommen wurden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung wurde für Patienten mit Fieber (> 38 °C) zu Studienbeginn berechnet. Entfieberung (< 37,8 °C) wurde definiert als das Fehlen von Fieber, basierend auf der höchsten Temperatur innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung während der IV-Studientherapie (Tage) im erweiterten ME-Analyseset für Patienten, die bei Studieneintritt Fieber hatten, wurde als die Zeit von der ersten Dosis der IV-Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber definiert.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Zeit bis zur ersten Entfieberung während der intravenösen Studientherapie bei Patienten im CE-Analyseset, die bei Studieneintritt Fieber hatten
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Zeit bis zur ersten Entfieberung bei Patienten, die in die Fieberstudie aufgenommen wurden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung wurde für Patienten mit Fieber (> 38 °C) zu Studienbeginn berechnet. Entfieberung (< 37,8 °C) wurde definiert als das Fehlen von Fieber, basierend auf der höchsten Temperatur innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden. Die Zeit bis zur ersten Entfieberung während der IV-Studientherapie (Tage) im CE-Analyseset für Patienten, die bei Studieneintritt Fieber hatten, wurde als die Zeit von der ersten Dosis der IV-Studientherapie bis zum ersten Ausbleiben von Fieber definiert.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Anzahl der Todesfälle aufgrund von cUTI mit mehr als 5 Behandlungstagen bis zum TOC-Besuch
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Zahl der Todesfälle von der Verabreichung an Tag 01 bis zum TOC-Besuch aufgrund von cUTI bei Patienten, die länger als 5 Tage behandelt wurden.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung)
Gesamtbehandlungsdauer in den ME-Analysesets
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Anzahl der Tage der IV-Therapie und wurde zur Behandlung von Patienten mit cUTI, einschließlich akuter Pyelonephritis, verwendet
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Gesamtbehandlungsdauer in den CE-Analysesets
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Anzahl der Tage der IV-Therapie und wurde zur Behandlung von Patienten mit cUTI, einschließlich akuter Pyelonephritis, verwendet
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Messung der unterschiedlichen Veränderung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung der Skala der Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36).
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentrierte sich auf den Fragebogen der MOS-SF-36-Skala. Es wurde mit der RAND-Methodik bewertet, die die Ergebnisse auf der Grundlage von acht verschiedenen Skalen misst, nämlich - Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Gesundheit, gesundheitliche Veränderung , Schmerz und soziales Funktionieren. Allgemein sind die QoL-Skalen in zwei Hauptuntergruppen unterteilt, die eine Zusammenfassung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der geistigen Funktionsfähigkeit des Patienten liefern. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl (bestes Ergebnis) und 0 die niedrigste Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) ist.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung), TOC (16 bis 25 Tage nach Randomisierung) & LFU-Besuch (23 bis 32 Tage nach Randomisierung)
Analyse der pharmakoökonomischen Daten von CSE-1034 im Vergleich zum Vergleichspräparat für die mMITT-Population
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf pharmakoökonomische Daten von CSE-1034 im Vergleich zu Meropenem. Die Differenz der Kosten, die bei der Behandlung von cUTI angefallen sind (Medikamentenkosten + Krankenhauskosten + Interventionskosten und Kosten für Laboruntersuchungen) wurden für die mMITT-Population bei EOT für CSE-1034 im Vergleich zum Vergleichspräparat analysiert.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Analyse der pharmakoökonomischen Daten von CSE-1034 im Vergleich zum Vergleichspräparat für die CE-Population
Zeitfenster: EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)
Dieser sekundäre Endpunkt konzentrierte sich auf pharmakoökonomische Daten von CSE-1034 im Vergleich zu Meropenem. Die Differenz der bei der Behandlung von cUTI angefallenen Kosten (Medikamentenkosten + Krankenhauskosten + Interventionskosten und Kosten für Laboruntersuchungen) wurde für die CE-Population bei EOT für CSE-1034 im Vergleich zum Vergleichspräparat analysiert.
EOT (6 bis 15 Tage nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Erste Infusion bis Tag 32
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden
Erste Infusion bis Tag 32
Sicherheitsendpunkte – Inzidenz von TEAE, die zum Abbruch der Studienmedikamententherapie in der Sicherheitspopulation führt
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 1 bis 14 Tage.
Anteil der Patienten im Sicherheitsanalyse-Set, bei denen die zugewiesene Studienbehandlung abgebrochen oder unterbrochen wurde.
Von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion der Studientherapie. Die Dauer der Studientherapie betrug 1 bis 14 Tage.
Sicherheitsendpunkte – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Erste Infusion bis Tag 32
Anteil der Patienten im Sicherheitsanalyse-Set, die während des Studienzeitraums irgendwelche SUE hatten.
Erste Infusion bis Tag 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Remedies Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • Hauptermittler: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • Hauptermittler: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • Hauptermittler: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • Hauptermittler: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • Hauptermittler: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • Hauptermittler: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • Hauptermittler: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • Hauptermittler: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • Hauptermittler: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • Hauptermittler: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • Hauptermittler: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • Hauptermittler: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • Hauptermittler: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Hauptermittler: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • Hauptermittler: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • Hauptermittler: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry- India (CTRI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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