CSE-1034 (Ceftriaxon+ Sulbaktam+ EDTA) ve srovnání s meropenemem u komplikovaných infekcí močových cest (cUTI) způsobených ESBL produkujícími gramnegativní bakterie (PLEA)
26. srpna 2019 aktualizováno: Venus Remedies Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CSE-1034 (Ceftriaxon+ Sulbactam+ EDTA) s meropenemem u infekcí způsobených β-laktamázou (ESBL a MBL) produkující gram- Negativní bakterie
Účelem této studie je zhodnotit účinky CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) ve srovnání s Meropenemem pro léčbu hospitalizovaných pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest, včetně akutní pyelonefritidy způsobené gramnegativními bakteriemi produkujícími β-laktamázu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CUTI jsou většinou způsobeny gramnegativními bakteriemi, včetně Enterobacteriaceae (zejména Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae a Proteus mirabilis) a Pseudomonas aeruginosa, a často mají mechanismy vedoucí k multirezistenci. Tyto mechanismy sestávají především z ESBL (extended-spectrum beta-laktamázy), které mohou hydrolyzovat cefalosporiny, peniciliny a aztreonam, a jsou kódovány na mobilních genech. To vedlo ke zvýšenému riziku selhání antibiotik první linie a zvýšenému používání léků poslední linie, jako jsou karbapenemy. Nicméně v posledním desetiletí, kdy se objevily infekce rezistentní na karbapenem způsobené gramnegativními patogeny, jako je CRE (Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem), CRAB (Acinetobacter baumannii rezistentní na karbapenem) a CRPA (Pseudomonas aeruginosa rezistentní na karbapenem), existuje hlavní hrozba rýsující se pro účinnost těchto léků poslední instance, opravňující k objevu novějších a alternativních látek.
Za tímto účelem byl v nedávné literatuře široce diskutován koncept použití přerušovačů antibiotické rezistence (ARB) k oživení účinnosti existujících antibiotik. ARB, někdy označované jako antibiotická adjuvans, jsou neantibiotické skupiny, které samy o sobě nemají žádnou antimikrobiální aktivitu, ale v kombinaci s antibiotiky zvyšují jejich antimikrobiální aktivitu a pomáhají překonat bariéry rezistence. Většinu inhibitorů beta-laktamáz (BLI) lze považovat za ARB, které nemají žádnou významnou antimikrobiální aktivitu, pokud se používají samostatně, ale v kombinaci s beta-laktamovým antibiotikem pomáhají obnovit aktivitu proti organismům produkujícím beta-laktamázy.
CSE-1034 je nová kombinace ceftriaxonu (beta-laktamový cefalosporin třetí generace), sulbaktamu (inhibitor beta-laktamázy) a disodné soli EDTA (přerušovač antibiotické rezistence třídy 1) a obnovuje in vitro aktivitu ceftriaxonu proti produkci ESBL/MBL gramnegativní bakterie, včetně rodin enzymů, které patří do Ambler třídy A (TEM, SHV, CTX-M), třídy B (NDM, VIM, IMP), třídy C (některé varianty AmpC) a třídy D (OXA ESBL) ; není aktivní proti serinovým karbapenemázam (vyšší varianty KPC, OXA karbapenemáz). CSE-1034 také prokázal in vitro aktivitu proti mnoha mechanismům rezistence včetně efluxních pump, bakteriálních biofilmů, propustnosti membrány a přenosu rezistence pomocí konjugace.
Vzhledem k tomu, že CSE-1034 prokázal svou účinnost u ESBL produkujících Escherichia coli, Klebsiella species, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter species v různých studiích in vitro a in vivo, a proto, aby byla splněna regulační očekávání, je CSE-1034 noninferiorita ve srovnání s Meropenemem ( lék volby u patogenů produkujících ESBL) je předmětem studie v této klinické studii fáze 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110001
- PGIMER Dr. RML Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Jammu & Kashmir
-
Srinagar, Jammu & Kashmir, Indie, 190011
- Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- S.P. Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Alīgarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
- J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George's Medical University (KGMU), -, India
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
- Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221002
- Trimurti Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Sudbhawana Hospital
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní poskytnout informovaný souhlas a kteří jsou ochotni nebo pravděpodobně splnit všechny požadavky studie
- Pacienti jakéhokoli pohlaví musí být ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s podezřením na cUTI na základě klinických známek a symptomů
- Výsledky kultivace moči potvrzují bakteriální infekci močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi produkujícími β-laktamázu vyžadující intravenózní léčbu
- Pacientům se zavedenými katetry by měl být katetr odstraněn nebo nahrazen (pokud odstranění není klinicky přijatelné) před nebo co nejdříve, ale ne déle než 12 hodin po randomizaci
- Obstrukční uropatie, kdy je obstrukce pravděpodobně odstraněna stentem nebo nefrostomickou trubicí nejpozději do 24 hodin po randomizaci
- Pacienti, kteří dostávali antibiotika pro komplikovanou infekci močových cest, pouze pokud délka léčby byla ≤ 24 hodin během 72 hodin od zařazení
- Pacienti, kteří dříve dostávali antibiotika a nevykazovali žádné klinicky významné zlepšení bez ohledu na délku léčby
- Ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s abstinencí nebo s používáním účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními, renálními, jaterními, gastrointestinálními onemocněními, neurologickými, psychiatrickými, respiračními, jinými závažně imunokompromitovanými, hematologickými nebo maligními onemocněními a dalšími stavy, které mohou narušovat hodnocení. Anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus, HIV a hepatitidy B byla vyloučena.
- Pacienti s anamnézou rezistence na kterýkoli ze zkoumaných léků byli ze studie vyloučeni
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo alergické reakce, jakékoli kontraindikace na skupiny léků penicilin, cefalosporiny
- Pacienti s clearance kreatininu pod 30 ml/min
- Pacienti s abnormálními laboratorními parametry, které jsou podle názoru PI klinicky dostatečně významné na to, aby pro pacienta představovaly jakékoli nepřiměřené bezpečnostní riziko nebo mohou narušovat pacientovo hodnocení
- Perinefritický absces nebo renální kortikomedulární absces, polycystické onemocnění ledvin, pouze jedna funkční ledvina, chronický vezikoureterální reflux
- Nekomplikované UTI
- Předchozí nebo plánovaná transplantace ledvin nebo cystektomie
- Operace močových cest během 7 dnů před randomizací nebo operace močových cest plánovaná během období studie (kromě operace k odstranění obstrukce, k umístění stentu nebo nefrostomie)
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m^2
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na jakékoli klinické studii během předchozích 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSE-1034 (ceftriaxon + sulbaktam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) byl experimentálním léčivem v této studii a je kombinací Ceftriaxonu 1000 mg, Sulbactamu 500 mg a EDTA 37 mg dostupné jako suchý prášek pro rekonstituci. Byl podáván dvanáct hodin intravenózní cestou jako infuze po dobu 30 minut. Doba trvání aktivní léčby byla 5-14 dní v závislosti na závažnosti onemocnění, kterou určil hlavní zkoušející (PI). Zásahy:
|
CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) byl experimentální v této studii a je kombinací Ceftriaxonu 1000 mg, Sulbactamu 500 mg a EDTA 37 mg dostupné jako suchý prášek pro rekonstituci.
Pacientům byl podáván buď CSE-1034 nebo placebo IV cestou čtyřikrát denně, přičemž se přísně dodržoval časový interval.
Doba první dávky (Léka) byla považována za 0. hodinu, druhá dávka (Placebo) byla podána v 8. hodinu od první dávky, třetí dávka (Lék) ve 12. hodině od první dávky a čtvrtá dávka (Placebo) v 16. první dávka.
Infuze byla zahájena během ± 30 minut časového plánu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Meropenem
Meropenem byl aktivním komparátorem ve studii. Byl také dostupný jako suchý prášek pro rekonstituci a obsahoval účinnou látku Meropenem 1000 mg. Byl podáván osm hodin intravenózní cestou jako infuze po dobu 30 minut. Doba trvání aktivní léčby byla 5-14 dní v závislosti na závažnosti onemocnění, která byla stanovena pomocí PI. Zásahy:
|
Meropenem byl ve studii komparátorem.
Byl také dostupný jako suchý prášek pro rekonstituci a obsahoval účinnou látku Meropenem 1000 mg. Pacientům byl podáván buď Meropenem nebo placebo IV cestou čtyřikrát denně, přičemž se přísně dodržoval časový interval.
Doba první dávky (Léka) byla považována za 0. hodinu, druhá dávka (Lék) byla podána v 8. hodině od první dávky, třetí dávka (Placebo) ve 12. hodině od první dávky a čtvrtá dávka (Lék) v 16. první dávka.
Infuze byla zahájena během ± 30 minut časového plánu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se symptomatickým vymizením (nebo návratem do premorbidního stavu) všech symptomů specifických pro UTI (frekvence/urgence/bolesti v boku/suprapubická bolest) při návštěvě TOC v analytickém souboru Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT)
Časové okno: Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
Jednalo se o první společné primární výsledné opatření pro Food and Drug Administration (FDA).
Pro toto měření výsledku bylo dosaženo úspěchu s klinickým výsledkem Cure at the Test of Cure (TOC) návštěvy.
Vyléčení bylo definováno tak, že se všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií zlepšily nebo vymizely tak, že nebyla potřeba žádná další antibiotika.
|
Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů s mikrobiologickou eradikací na pacienta a symptomatickým vymizením (nebo návratem do premorbidního stavu) všech symptomů specifických pro UTI (frekvence/urgence/bolesti v boku/suprapubická bolest) při návštěvě TOC v analytickém souboru mMITT
Časové okno: Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
Jednalo se o druhé společné primární výsledné opatření pro Food and Drug Administration (FDA).
U tohoto kombinovaného ukazatele výsledku bylo dosaženo celkového úspěchu s klinickým výsledkem vyléčení a mikrobiologickým výsledkem eradikace při návštěvě TOC.
Vyléčení bylo definováno tak, že se všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií zlepšily nebo vymizely tak, že nebyla potřeba žádná další antibiotika.
Eradikace byla definována pomocí kritérií FDA tvořících jednotky na mililitr (CFU/ml), že bakteriální patogen(y) nalezený na začátku byl/byly sníženy na <10^4 CFU/ml kultury moči a negativní hemokultura pro organismus, který byl identifikován jako uropatogen (pokud se opakoval po pozitivitě při výchozí hemokultivaci).
|
Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta při návštěvě TOC v analytickém souboru mMITT
Časové okno: Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
Toto bylo primární výsledné měřítko pro Evropskou lékovou agenturu (EMA).
Pro toto měření byl mikrobiologický výsledek eradikace definován pomocí kritérií EMA CFU/ml: bakteriální patogen(y) nalezený na začátku byl snížen na <10^3 CFU/ml kultury moči a negativní hemokultura pro organismus, který byl identifikován jako uropatogen (pokud se opakoval po pozitivním nálezu při výchozí hemokultivaci).
|
Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta v souboru analýzy mMITT
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na mikrobiologický úspěch v populaci mMITT při návštěvách na konci léčby (EOT) a při pozdním sledování (LFU).
Mikrobiologický výsledek eradikace byl splněn, pokud kultivace moči získaná při příslušné návštěvě prokázala <10^4 CFU/ml (pro FDA) nebo < 10^3 CFU/ml (pro EMA) původního uropatogenu a pacient byl není bakteriemický (pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se vyřešila)
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta v analytickém souboru Microbiological Evaluable (ME)
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na mikrobiologický úspěch v populaci ME při návštěvách EOT, TOC a LFU.
Mikrobiologický výsledek eradikace byl splněn, pokud kultivace moči získaná při příslušné návštěvě prokázala <10^4 CFU/ml (pro FDA) nebo < 10^3 CFU/ml (pro EMA) původního uropatogenu a pacient byl není bakteriemický (pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se vyřešila)
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta v rozšířeném souboru analýzy ME
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na mikrobiologický úspěch v rozšířené populaci ME při návštěvách EOT, TOC a LFU.
Mikrobiologický výsledek eradikace byl splněn, pokud kultivace moči získaná při příslušné návštěvě prokázala <10^4 CFU/ml (pro FDA) nebo < 10^3 CFU/ml (pro EMA) původního uropatogenu a pacient byl není bakteriemický (pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se vyřešila)
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů se symptomatickým vymizením (nebo návratem do premorbidního stavu) všech specifických symptomů UTI (frekvence/urgence/bolest v boku/suprapubická bolest) v souboru analýzy mMITT
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na klinický výsledek Cure v analytickém souboru mMITT.
Pro toto měření výsledku bylo dosaženo úspěchu s klinickým výsledkem Cure při EOT a LFU u populace mMITT.
Vyléčení bylo definováno tak, že se všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií zlepšily nebo vymizely tak, že nebyla potřeba žádná další antibiotika.
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů se symptomatickým vymizením (nebo návratem do premorbidního stavu) všech symptomů specifických pro UTI (frekvence/urgence/bolest v boku/suprapubická bolest) v souboru analýzy CE
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na klinický výsledek Cure v analytických souborech Clinical Evaluable (CE).
Pro toto měření výsledku bylo dosaženo úspěchu s klinickým výsledkem Cure při návštěvě EOT, TOC a LFU pro CE populaci.
Vyléčení bylo definováno tak, že se všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií zlepšily nebo vymizely tak, že nebyla potřeba žádná další antibiotika.
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů se symptomatickým vymizením (nebo návratem do premorbidního stavu) všech symptomů specifických pro UTI (frekvence/urgence/bolesti v boku/suprapubická bolest) v rozšířeném souboru analýzy ME
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na klinický výsledek Cure v rozšířeném souboru analýzy ME.
Pro toto měření výsledku bylo dosaženo úspěchu s klinickým výsledkem Cure při návštěvě EOT, TOC a LFU pro rozšířenou populaci ME.
Vyléčení bylo definováno tak, že se všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií zlepšily nebo vymizely tak, že nebyla potřeba žádná další antibiotika.
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl příznivé mikrobiologické odpovědi na patogen v analytickém souboru mMITT
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární výstupní měření se zaměřilo na mikrobiologický výsledek eradikace v populaci m-MITT při EOT, TOC a LFU na patogena (druhy Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii).
Mikrobiologický výsledek eradikace byl splněn, pokud kultivace moči získaná při příslušné návštěvě prokázala <10^4 CFU/ml (pro FDA) nebo < 10^3 CFU/ml (pro EMA) původního uropatogenu a pacient byl není bakteriemický (pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se vyřešila)
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl příznivé mikrobiologické odpovědi na patogena v souboru analýzy ME
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na mikrobiologický výsledek eradikace v populaci ME při EOT, TOC a LFU na patogena (druhy Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii).
Mikrobiologický výsledek eradikace byl splněn, pokud kultivace moči získaná při příslušné návštěvě prokázala <10^4 CFU/ml (pro FDA) nebo < 10^3 CFU/ml (pro EMA) původního uropatogenu a pacient byl není bakteriemický (pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se vyřešila)
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl příznivé mikrobiologické odpovědi na patogena v rozšířeném souboru analýzy ME
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární výstupní měření se zaměřilo na mikrobiologický výsledek eradikace na patogena (Enterobacter species, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii) v rozšířené populaci ME při EOT, TOC a LFU návštěvě.
Mikrobiologický výsledek eradikace byl splněn, pokud kultivace moči získaná při příslušné návštěvě prokázala <10^4 CFU/ml (pro FDA) nebo < 10^3 CFU/ml (pro EMA) původního uropatogenu a pacient byl není bakteriemický (pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se vyřešila)
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů s vymizením symptomů (jak je definováno v koprimárních proměnných) u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na meropenem v rozšířeném souboru analýzy ME
Časové okno: Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na klinický výsledek Cure u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na meropenem v rozšířeném souboru analýzy ME.
Pro toto měření výsledku bylo dosaženo úspěchu s klinickým výsledkem Cure při návštěvě TOC v rozšířené populaci ME.
Vyléčení bylo definováno tak, že se všechny nebo většina známek a symptomů indexové infekce před terapií zlepšily nebo vymizely tak, že nebyla potřeba žádná další antibiotika.
|
Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
|
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na meropenem v rozšířených souborech analýzy ME
Časové okno: Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na mikrobiologický úspěch u pacientů infikovaných patogenem rezistentním na meropenem v rozšířené populaci analýzy ME při návštěvě TOC.
Mikrobiologický výsledek eradikace byl splněn, pokud kultivace moči získaná při příslušné návštěvě prokázala <10^4 CFU/ml (pro FDA) nebo < 10^3 CFU/ml (pro EMA) původního uropatogenu a pacient byl není bakteriemický (pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se vyřešila)
|
Návštěva TOC (16 až 25 dní po randomizaci)
|
|
Doba do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v analytickém souboru mMITT, kteří měli horečku při vstupu do studie
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na čas do první defervescence u pacientů se vstupem do studie horečky.
Doba do první defervescence byla vypočtena pro pacienty s horečkou (>38 °C) na začátku.
Defervescence (<37,8°C) byla definována jako nepřítomnost horečky na základě nejvyšší teploty během 24 hodin.
Doba do první defervescence během IV studijní terapie (dny) v souboru analýzy mMITT pro pacienty, kteří měli horečku při vstupu do studie, byla definována jako doba od první dávky IV studijní terapie do první nepřítomnosti horečky.
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
|
Čas do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v souboru analýzy ME, kteří měli horečku při vstupu do studie
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na čas do první defervescence u pacientů se vstupem do studie horečky.
Doba do první defervescence byla vypočtena pro pacienty s horečkou (>38 °C) na začátku.
Defervescence (<37,8°C) byla definována jako nepřítomnost horečky na základě nejvyšší teploty během 24 hodin.
Doba do první defervescence během IV studijní terapie (dny) v souboru analýzy ME pro pacienty, kteří měli horečku při vstupu do studie, byla definována jako doba od první dávky IV studijní terapie do první nepřítomnosti horečky.
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
|
Doba do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v rozšířeném souboru analýzy ME, kteří měli horečku při vstupu do studie
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na čas do první defervescence u pacientů se vstupem do studie horečky.
Doba do první defervescence byla vypočtena pro pacienty s horečkou (>38 °C) na začátku.
Defervescence (<37,8°C) byla definována jako nepřítomnost horečky na základě nejvyšší teploty během 24 hodin.
Doba do první defervescence během IV studijní terapie (dny) v rozšířeném souboru analýzy ME pro pacienty, kteří měli horečku při vstupu do studie, byla definována jako doba od první dávky IV studijní terapie do první nepřítomnosti horečky.
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
|
Doba do první defervescence během IV studijní terapie u pacientů v souboru analýzy CE, kteří měli horečku při vstupu do studie
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na čas do první defervescence u pacientů se vstupem do studie horečky.
Doba do první defervescence byla vypočtena pro pacienty s horečkou (>38 °C) na začátku.
Defervescence (<37,8°C) byla definována jako nepřítomnost horečky na základě nejvyšší teploty během 24 hodin.
Doba do první defervescence během IV studijní terapie (dny) v souboru analýzy CE pro pacienty, kteří měli horečku při vstupu do studie, byla definována jako doba od první dávky IV studijní terapie do první nepřítomnosti horečky.
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
|
Počet úmrtí v důsledku cUTI s více než 5 dny léčby do návštěvy TOC
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na počet úmrtí od 1. dne podání dávky do návštěvy TOC v důsledku cUTI u pacientů, kteří dostávali více než 5 dní léčby.
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci)
|
|
Celková doba léčby v souborech analýzy ME
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měřítko výsledku zaměřené na počet dní IV terapie bylo použito pro léčbu pacientů s cUTI včetně akutní pyelonefritidy
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
|
Celková doba léčby v souborech pro analýzu CE
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měřítko výsledku zaměřené na počet dní IV terapie bylo použito pro léčbu pacientů s cUTI včetně akutní pyelonefritidy
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
|
Měřit změnu rozdílu v kvalitě života pacientů pomocí škály Medical Outcome Study (MOS) – Short Form Survey (SF-36).
Časové okno: EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
Toto sekundární výstupní měření se zaměřilo na dotazník škály MOS-SF-36.
Bylo vyhodnoceno pomocí metodologie RAND, která měří výsledky na základě osmi různých škál, jmenovitě - fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, energie/únava, emoční pohoda, celkové zdraví, změna zdraví , Bolest a sociální fungování.
Obecně jsou škály QoL rozděleny do dvou hlavních podskupin, které poskytují souhrn fyzického a duševního fungování pacienta.
Skóre představuje procento z celkového možného dosaženého skóre, 100 je nejvyšší možné skóre (označuje nejlepší výsledek) a 0 je nejnižší (označuje nejhorší výsledek)
|
EOT (6 až 15 dnů po randomizaci), TOC (16 až 25 dnů po randomizaci) a návštěva LFU (23 až 32 dnů po randomizaci)
|
|
Analýza farmakoekonomických dat CSE-1034 versus komparátor pro populaci mMITT
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na farmakoekonomická data CSE-1034 versus Meropenem.
Rozdíl v nákladech vynaložených na management cUTI (náklady na léky + poplatky za hospitalizaci + náklady na intervence a náklady na laboratorní vyšetření) byl analyzován pro populaci mMITT při EOT pro CSE-1034 oproti komparátoru.
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
|
Analýza farmakoekonomických dat CSE-1034 versus komparátor pro CE populaci
Časové okno: EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na farmakoekonomická data CSE-1034 versus Meropenem.
Rozdíl v nákladech vynaložených na management cUTI (náklady na léky + poplatky za hospitalizaci + náklady na intervence a náklady na laboratorní vyšetření) byl analyzován pro CE populaci při EOT pro CSE-1034 oproti komparátoru.
|
EOT (6 až 15 dní po randomizaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body – výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v bezpečnostní populaci
Časové okno: První infuze do dne 32
|
Podíl pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou hlášenou během období studie
|
První infuze do dne 32
|
|
Bezpečnostní koncové body – Výskyt TEAE vedoucí k přerušení léčby studovaným lékem v populaci Safety
Časové okno: Od první infuze k poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 1 až 14 dní.
|
Podíl pacientů v souboru analýzy bezpečnosti, u kterých byla přidělená studijní léčba přerušena nebo přerušena.
|
Od první infuze k poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 1 až 14 dní.
|
|
Bezpečnostní koncové body – výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v bezpečnostní populaci
Časové okno: První infuze do dne 32
|
Podíl pacientů v souboru analýzy bezpečnosti, kteří mají během období studie jakoukoli SAE.
|
První infuze do dne 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
- Vrchní vyšetřovatel: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
- Vrchní vyšetřovatel: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
- Vrchní vyšetřovatel: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
- Vrchní vyšetřovatel: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
- Vrchní vyšetřovatel: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
- Vrchní vyšetřovatel: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
- Vrchní vyšetřovatel: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
- Vrchní vyšetřovatel: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Vrchní vyšetřovatel: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
- Vrchní vyšetřovatel: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
- Vrchní vyšetřovatel: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Ceftriaxon
- Meropenem
- Sulbaktam
Další identifikační čísla studie
- VRL/CSE-1034/05/2012
- CTRI/2013/11/004133 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry- India (CTRI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .