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CSE-1034 (ceftriaxone + sulbactam + EDTA) comparé au méropénem dans les infections des voies urinaires compliquées (cUTI) causées par des bactéries à Gram négatif productrices de BLSE (PLEA)

26 août 2019 mis à jour par: Venus Remedies Limited

Essai multicentrique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par agent actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CSE-1034 (ceftriaxone + sulbactam + EDTA) avec le méropénem dans les infections causées par la β-lactamase (BLSE et MBL) produisant des Gram- Bactéries négatives

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) par rapport au méropénem pour le traitement des patients hospitalisés souffrant d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite aiguë causée par des bactéries gram-négatives productrices de β-lactamases

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cIU sont principalement causées par des bactéries à Gram négatif, notamment les entérobactéries (en particulier Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae et Proteus mirabilis) et Pseudomonas aeruginosa, et possèdent souvent des mécanismes conduisant à une multirésistance. Ces mécanismes sont principalement constitués de BLSE (bêta-lactamases à spectre étendu) qui peuvent hydrolyser les céphalosporines, les pénicillines et l'aztréonam, et sont codés sur des gènes mobiles. Cela a conduit à un risque accru d'échec avec les antibiotiques de première ligne et a augmenté l'utilisation de médicaments de dernière ligne comme les carbapénèmes. Cependant, au cours de la dernière décennie, avec l'émergence d'infections résistantes aux carbapénèmes causées par des agents pathogènes à Gram négatif tels que CRE (entérobactéries résistantes aux carbapénèmes), CRAB (Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes) et CRPA (Pseudomonas aeruginosa résistant aux carbapénèmes), il existe une menace majeure qui pèse sur l'efficacité de ces médicaments de dernier recours, justifiant la découverte d'agents nouveaux et alternatifs.

À cette fin, le concept d'utilisation de disjoncteurs de résistance aux antibiotiques (ARB) pour raviver la puissance des antibiotiques existants a été largement discuté dans la littérature récente. Les ARA, parfois appelés adjuvants antibiotiques, sont des fractions non antibiotiques qui n'ont pas d'activité antimicrobienne en elles-mêmes, mais, en combinaison avec des antibiotiques, renforcent leur activité antimicrobienne et aident à surmonter les barrières de résistance. La plupart des inhibiteurs de bêta-lactamase (BLI) peuvent être considérés comme des ARA qui n'ont pas d'activité antimicrobienne significative lorsqu'ils sont utilisés seuls, mais en combinaison avec un antibiotique bêta-lactame, ils aident à restaurer l'activité contre les organismes producteurs de bêta-lactamase.

CSE-1034 est une nouvelle combinaison de Ceftriaxone (bêta-lactame céphalosporine de troisième génération), Sulbactam (inhibiteur de bêta-lactamase) et Disodium EDTA (Class 1 Antibiotic Resistance Breaker), et il restaure l'activité in vitro de la Ceftriaxone contre la production de BLSE/MBL les bactéries gram-négatives, y compris les familles d'enzymes appartenant à la classe A d'Ambler (TEM, SHV, CTX-M), la classe B (NDM, VIM, IMP), la classe C (certaines variantes d'AmpC) et la classe D (OXA BLSE) ; il n'est pas actif contre les carbapénémases à sérine (variantes supérieures de KPC, carbapénémases OXA). Le CSE-1034 a également prouvé son activité in vitro contre de multiples mécanismes de résistance, notamment les pompes à efflux, les biofilms bactériens, la perméabilité membranaire et le transfert de résistance par conjugaison.

Le CSE-1034 ayant montré son efficacité dans les Escherichia coli productrices de BLSE, les espèces Klebsiella, les espèces Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter dans diverses études in vitro et in vivo, donc, pour répondre aux attentes réglementaires, non-infériorité du CSE-1034 par rapport au Méropénème ( médicament de choix dans les agents pathogènes producteurs de BLSE) est à l'étude dans cet essai clinique de phase 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Inde, 190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Inde, 202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients disposés à fournir un consentement éclairé et qui sont disposés ou susceptibles de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  2. Les patients des deux sexes doivent avoir un âge ≥ 18 ans
  3. Patients suspects d'UTIc sur la base des signes et symptômes cliniques
  4. Les résultats de la culture d'urine confirment une infection bactérienne des voies urinaires causée par des bactéries gram-négatives productrices de β-lactamase nécessitant une thérapie intraveineuse
  5. Les patients porteurs de cathéters à demeure doivent faire retirer ou remplacer le cathéter (si le retrait n'est pas cliniquement acceptable) avant ou dès que possible, mais pas plus de 12 heures, après la randomisation
  6. Uropathie obstructive, où l'obstruction est susceptible d'être soulagée par un stent ou un tube de néphrostomie au plus tard 24 heures après la randomisation
  7. Patients ayant reçu des antibiotiques pour une infection compliquée des voies urinaires uniquement si la durée du traitement était ≤ 24 heures dans les 72 heures suivant l'inscription
  8. Patients ayant reçu des antibiotiques antérieurs et ne montrant aucune amélioration cliniquement significative quelle que soit la durée du traitement
  9. Les femmes en âge de procréer ont besoin d'un test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception efficace

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des affections cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques, respiratoires, d'autres maladies gravement immunodéprimées, hématologiques ou malignes cliniquement significatives et d'autres affections pouvant interférer avec l'évaluation. Les antécédents de diabète sucré non contrôlé, de VIH et d'hépatite B ont été exclus.
  2. Les patients ayant des antécédents de résistance à l'un des médicaments expérimentaux ont été exclus de l'étude
  3. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique, toute contre-indication à la pénicilline, aux groupes de médicaments céphalosporines
  4. Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min
  5. Patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux qui, de l'avis de PI, sont suffisamment significatifs sur le plan clinique pour poser des problèmes de sécurité indus pour le patient ou peuvent interférer avec l'évaluation du patient
  6. Abcès périnéphritique ou abcès corticomédullaire rénal, polykystose rénale, un seul rein fonctionnel, reflux vésico-urétéral chronique
  7. UTI non compliquée
  8. Transplantation rénale ou cystectomie antérieure ou prévue
  9. Chirurgie des voies urinaires dans les 7 jours précédant la randomisation ou chirurgie des voies urinaires prévue pendant la période d'étude (sauf chirurgie pour désobstruction, pose d'un stent ou néphrostomie)
  10. Patients avec un Indice de Masse Corporelle ≥ 35 kg/m^2
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Participation à toute étude clinique au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)

Le CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) était un médicament expérimental dans cette étude et est une combinaison de Ceftriaxone 1000 mg, Sulbactam 500 mg et EDTA 37 mg disponible sous forme de poudre sèche pour reconstitution. Il a été administré douze heures par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 30 minutes. La durée du traitement actif était de 5 à 14 jours selon la gravité de la maladie, qui a été déterminée par le chercheur principal (PI).

Interventions:

  • Médicament : CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)
  • Médicament : Placebo correspondant
Médicament: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)
Le CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) était expérimental dans cette étude et est une combinaison de Ceftriaxone 1000 mg, Sulbactam 500 mg et EDTA 37 mg disponible sous forme de poudre sèche pour reconstitution. Les patients ont reçu soit du CSE-1034, soit un placebo par voie intraveineuse quatre fois par jour, en respectant strictement l'intervalle de temps. L'heure de la première dose (médicament) a été considérée comme 0 heure, la deuxième dose (placebo) a été administrée à la 8e heure à partir de la première dose, la troisième dose (médicament) à la 12e heure à partir de la première dose et la quatrième dose (placebo) à la 16e heure à partir de la première dose. première dose. La perfusion a été initiée dans les ± 30 minutes de l'heure prévue.
Autres noms:
  • Élores
Comparateur actif: Méropénem

Le méropénème était le comparateur actif dans l'étude. Il était également disponible sous forme de poudre sèche pour reconstitution et contenait l'ingrédient actif Meropenem 1000mg. Il a été administré toutes les huit heures par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 30 minutes. La durée du traitement actif était de 5 à 14 jours en fonction de la gravité de la maladie, qui était déterminée par l'IP.

Interventions:

  • Médicament : méropénem
  • Médicament : Placebo correspondant
Médicament: Méropénem
Le méropénem était le comparateur de l'étude. Il était également disponible sous forme de poudre sèche pour reconstitution et contenait l'ingrédient actif Meropenem 1000mg. Les patients ont reçu soit Meropenem soit un placebo par voie IV quatre fois par jour, en respectant strictement l'intervalle de temps. L'heure de la première dose (médicament) a été considérée comme 0h, la deuxième dose (médicament) a été administrée à la 8e heure à partir de la première dose, la troisième dose (placebo) à la 12e heure à partir de la première dose et la quatrième dose (médicament) à la 16e heure à partir de la première dose. première dose. La perfusion a été initiée dans les ± 30 minutes de l'heure prévue.
Autres noms:
  • Méronem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une résolution symptomatique (ou un retour à l'état prémorbide) de tous les symptômes spécifiques aux infections urinaires (fréquence/urgence/douleur au flanc/douleur sus-pubienne) lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter modifiée microbiologique (mMITT)
Délai: Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Il s'agissait de la première mesure de résultat co-primaire pour la Food and Drug Administration (FDA). Pour cette mesure de résultat, le succès a été obtenu avec un résultat clinique de guérison lors de la visite Test of Cure (TOC). La guérison a été définie comme la totalité ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index s'étaient améliorés ou résolus de sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire.
Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Proportion de patients présentant à la fois une éradication microbiologique par patient et une résolution symptomatique (ou un retour à l'état prémorbide) de tous les symptômes spécifiques aux infections urinaires (fréquence/urgence/douleur au flanc/douleur sus-pubienne) lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Il s'agissait de la deuxième mesure de résultat co-primaire pour la Food and Drug Administration (FDA). Pour cette mesure de résultat composite, le succès global a été obtenu avec un résultat clinique de guérison et un résultat microbiologique d'éradication lors de la visite du COT. La guérison a été définie comme la totalité ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index s'étaient améliorés ou résolus de sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire. L'éradication a été définie à l'aide des critères d'unités formant colonies par millilitre (UFC/mL) de la FDA selon lesquels le ou les agents pathogènes bactériens trouvés au départ étaient/ont été réduits à <10^4 UFC/mL de culture d'urine et une hémoculture négative pour un organisme qui a été identifié comme uropathogène (si répété après hémoculture positive à l'inclusion).
Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Proportion de patients avec une réponse microbiologique par patient favorable lors de la visite TOC dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Il s'agissait du principal critère de jugement de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Pour cette mesure, un résultat microbiologique d'éradication a été défini à l'aide des critères UFC/mL de l'EMA : les agents pathogènes bactériens trouvés au départ ont été réduits à <10^3 UFC/mL de culture d'urine et une hémoculture négative pour un organisme qui a été identifié comme uropathogène (si répété après hémoculture positive à l'inclusion).
Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse microbiologique par patient favorable dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le succès microbiologique dans la population mMITT lors des visites de fin de traitement (EOT) et de suivi tardif (LFU). Un résultat microbiologique d'éradication a été atteint si la culture d'urine obtenue lors de la visite pertinente démontre <10 ^ 4 UFC/mL (pour la FDA) ou < 10 ^ 3 UFC/mL (pour l'EMA) de l'uro-pathogène d'origine, et le patient a été non bactériémique (si le patient était bactériémique au dépistage, la bactériémie a disparu)
EOT (6 à 15 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de patients avec une réponse microbiologique par patient favorable dans l'ensemble d'analyse Microbiological Evaluable (ME)
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le succès microbiologique dans la population ME lors des visites EOT, TOC et LFU. Un résultat microbiologique d'éradication a été atteint si la culture d'urine obtenue lors de la visite pertinente démontre <10 ^ 4 UFC/mL (pour la FDA) ou < 10 ^ 3 UFC/mL (pour l'EMA) de l'uro-pathogène d'origine, et le patient a été non bactériémique (si le patient était bactériémique au dépistage, la bactériémie a disparu)
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de patients avec une réponse microbiologique favorable par patient dans l'ensemble d'analyse ME étendu
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le succès microbiologique dans la population ME étendue lors des visites EOT, TOC et LFU. Un résultat microbiologique d'éradication a été atteint si la culture d'urine obtenue lors de la visite pertinente démontre <10 ^ 4 UFC/mL (pour la FDA) ou < 10 ^ 3 UFC/mL (pour l'EMA) de l'uro-pathogène d'origine, et le patient a été non bactériémique (si le patient était bactériémique au dépistage, la bactériémie a disparu)
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de patients présentant une résolution symptomatique (ou un retour à l'état prémorbide) de tous les symptômes spécifiques aux infections urinaires (fréquence/urgence/douleur au flanc/douleur sus-pubienne) dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur un résultat clinique de guérison dans l'ensemble d'analyse mMITT. Pour cette mesure de résultat, le succès a été obtenu avec un résultat clinique de guérison à l'EOT et une visite LFU pour la population mMITT. La guérison a été définie comme la totalité ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index s'étaient améliorés ou résolus de sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de patients présentant une résolution symptomatique (ou un retour à l'état prémorbide) de tous les symptômes spécifiques aux infections urinaires (fréquence/urgence/douleur au flanc/douleur sus-pubienne) dans l'ensemble d'analyse CE
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur un résultat clinique de guérison dans les ensembles d'analyses cliniques évaluables (CE). Pour cette mesure de résultat, le succès a été obtenu avec un résultat clinique de guérison lors de la visite EOT, TOC et LFU pour la population CE. La guérison a été définie comme la totalité ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index s'étaient améliorés ou résolus de sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de patients présentant une résolution symptomatique (ou un retour à l'état prémorbide) de tous les symptômes spécifiques aux infections urinaires (fréquence/urgence/douleur au flanc/douleur sus-pubienne) dans l'ensemble d'analyse étendue de l'EM
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur un résultat clinique de guérison dans l'ensemble d'analyse ME étendu. Pour cette mesure de résultat, le succès a été obtenu avec un résultat clinique de guérison lors de la visite EOT, TOC et LFU pour la population ME étendue. La guérison a été définie comme la totalité ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index s'étaient améliorés ou résolus de sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de réponse microbiologique favorable par pathogène dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le résultat microbiologique par agent pathogène (espèce Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii) de l'éradication dans la population m-MITT lors de la visite EOT, TOC et LFU. Un résultat microbiologique d'éradication a été atteint si la culture d'urine obtenue lors de la visite pertinente démontre <10 ^ 4 UFC/mL (pour la FDA) ou < 10 ^ 3 UFC/mL (pour l'EMA) de l'uro-pathogène d'origine, et le patient a été non bactériémique (si le patient était bactériémique au dépistage, la bactériémie a disparu)
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de réponse microbiologique favorable par pathogène dans l'ensemble d'analyse ME
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le résultat microbiologique par agent pathogène (espèce Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii) de l'éradication dans la population ME lors de la visite EOT, TOC et LFU. Un résultat microbiologique d'éradication a été atteint si la culture d'urine obtenue lors de la visite pertinente démontre <10 ^ 4 UFC/mL (pour la FDA) ou < 10 ^ 3 UFC/mL (pour l'EMA) de l'uro-pathogène d'origine, et le patient a été non bactériémique (si le patient était bactériémique au dépistage, la bactériémie a disparu)
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de réponse microbiologique favorable par pathogène dans l'ensemble d'analyse ME étendu
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le résultat microbiologique par pathogène (espèce Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii) de l'éradication dans la population ME étendue lors de la visite EOT, TOC et LFU. Un résultat microbiologique d'éradication a été atteint si la culture d'urine obtenue lors de la visite pertinente démontre <10 ^ 4 UFC/mL (pour la FDA) ou < 10 ^ 3 UFC/mL (pour l'EMA) de l'uro-pathogène d'origine, et le patient a été non bactériémique (si le patient était bactériémique au dépistage, la bactériémie a disparu)
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Proportion de patients présentant une résolution symptomatique (telle que définie dans les variables co-primaires) pour les patients infectés par un agent pathogène résistant au méropénem dans l'ensemble d'analyse ME étendu
Délai: Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur un résultat clinique de guérison chez les patients infectés par un agent pathogène résistant au méropénem dans l'ensemble d'analyse ME étendu. Pour cette mesure de résultat, le succès a été obtenu avec un résultat clinique de guérison lors de la visite TOC dans la population ME étendue. La guérison a été définie comme la totalité ou la plupart des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index s'étaient améliorés ou résolus de sorte qu'aucun antibiotique supplémentaire n'était nécessaire.
Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Proportion de patients présentant une réponse microbiologique par patient favorable pour les patients infectés par un agent pathogène résistant au méropénem dans les ensembles d'analyses ME étendues
Délai: Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le succès microbiologique chez les patients infectés par un agent pathogène résistant au méropénem dans la population d'analyse ME étendue lors de la visite TOC. Un résultat microbiologique d'éradication a été atteint si la culture d'urine obtenue lors de la visite pertinente démontre <10 ^ 4 UFC/mL (pour la FDA) ou < 10 ^ 3 UFC/mL (pour l'EMA) de l'uro-pathogène d'origine, et le patient a été non bactériémique (si le patient était bactériémique au dépistage, la bactériémie a disparu)
Visite TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse mMITT qui avaient de la fièvre à l'entrée dans l'étude
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le délai avant la première défervescence chez les patients ayant de la fièvre à l'entrée dans l'étude. Le délai jusqu'à la première défervescence a été calculé pour les patients fébriles (> 38 °C) au départ. La défervescence (<37,8°C) a été définie comme l'absence de fièvre basée sur la température la plus élevée sur une période de 24 heures. Le délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude (jours) dans l'ensemble d'analyses mMITT pour les patients qui ont de la fièvre à l'entrée dans l'étude a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement IV de l'étude et la première absence de fièvre.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse ME qui avaient de la fièvre à l'entrée dans l'étude
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le délai avant la première défervescence chez les patients ayant de la fièvre à l'entrée dans l'étude. Le délai jusqu'à la première défervescence a été calculé pour les patients fébriles (> 38 °C) au départ. La défervescence (<37,8°C) a été définie comme l'absence de fièvre basée sur la température la plus élevée sur une période de 24 heures. Le délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude (jours) dans l'ensemble d'analyse ME pour les patients qui avaient de la fièvre à l'entrée dans l'étude a été défini comme le temps entre la première dose du traitement IV de l'étude et la première absence de fièvre.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse ME étendu qui avaient de la fièvre à l'entrée dans l'étude
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le délai avant la première défervescence chez les patients ayant de la fièvre à l'entrée dans l'étude. Le délai jusqu'à la première défervescence a été calculé pour les patients fébriles (> 38 °C) au départ. La défervescence (<37,8°C) a été définie comme l'absence de fièvre basée sur la température la plus élevée sur une période de 24 heures. Le délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement intraveineux de l'étude (jours) dans l'ensemble d'analyse ME étendu pour les patients qui avaient de la fièvre à l'entrée dans l'étude a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement intraveineux de l'étude et la première absence de fièvre.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude chez les patients de l'ensemble d'analyse CE qui avaient de la fièvre à l'entrée dans l'étude
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le délai avant la première défervescence chez les patients ayant de la fièvre à l'entrée dans l'étude. Le délai jusqu'à la première défervescence a été calculé pour les patients fébriles (> 38 °C) au départ. La défervescence (<37,8°C) a été définie comme l'absence de fièvre basée sur la température la plus élevée sur une période de 24 heures. Le délai jusqu'à la première défervescence pendant le traitement IV de l'étude (jours) dans l'ensemble d'analyse CE pour les patients qui avaient de la fièvre à l'entrée dans l'étude a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement IV de l'étude et la première absence de fièvre.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Nombre de décès dus à une IUc avec plus de 5 jours de traitement jusqu'à la visite TOC
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le nombre de décès entre le jour 01 de l'administration et la visite TOC en raison d'une IUc chez les patients ayant reçu plus de 5 jours de traitement.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation)
Durée totale du traitement dans les ensembles d'analyse ME
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire axée sur le nombre de jours de traitement IV a été utilisée pour la prise en charge des patients atteints d'IVUc, y compris la pyélonéphrite aiguë
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Durée totale du traitement dans les kits d'analyse CE
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire axée sur le nombre de jours de traitement IV a été utilisée pour la prise en charge des patients atteints d'IVUc, y compris la pyélonéphrite aiguë
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Pour mesurer le changement de différence dans la qualité de vie des patients à l'aide de l'échelle MOS (Medical Outcome Study)-Short Form Survey (SF-36)
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur le questionnaire de l'échelle MOS-SF-36. Il a été évalué à l'aide de la méthodologie RAND qui mesure les résultats sur la base de huit échelles différentes, à savoir - Fonctionnement physique, Limitations de rôle dues à la santé physique, Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, Énergie/Fatigue, Bien-être émotionnel, Santé générale, Changement de santé , Douleur et Fonctionnement social. En gros, les échelles de qualité de vie sont divisées en deux sous-groupes principaux qui fournissent un résumé du fonctionnement physique et du fonctionnement mental du patient. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu, 100 étant le score le plus élevé possible (indiquant le meilleur résultat) et 0 étant le plus bas (indiquant le pire résultat)
EOT (6 à 15 jours après la randomisation), TOC (16 à 25 jours après la randomisation) et visite LFU (23 à 32 jours après la randomisation)
Analyse des données pharmacoéconomiques du CSE-1034 versus le comparateur pour la population mMITT
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur les données pharmacoéconomiques du CSE-1034 par rapport au méropénem. La différence de coût encouru dans la prise en charge des cUTI (coût des médicaments + frais d'hospitalisation + coût des interventions et coût des examens de laboratoire) a été analysée pour la population mMITT à l'EOT pour le CSE-1034 par rapport au comparateur.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Analyse des données pharmacoéconomiques du CSE-1034 versus le comparateur pour la population CE
Délai: EOT (6 à 15 jours après la randomisation)
Cette mesure de résultat secondaire s'est concentrée sur les données pharmacoéconomiques du CSE-1034 par rapport au méropénem. La différence de coût encouru dans la prise en charge des cUTI (coût des médicaments + frais d'hospitalisation + coût des interventions et coût des examens de laboratoire) a été analysée pour la population CE à l'EOT pour CSE-1034 par rapport au comparateur.
EOT (6 à 15 jours après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de l'innocuité - Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans la population d'innocuité
Délai: Première perfusion au jour 32
Proportion de patients présentant un événement indésirable lié au traitement signalé pendant la période d'étude
Première perfusion au jour 32
Critères d'évaluation de l'innocuité - Incidence des EIAT entraînant l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude dans la population d'innocuité
Délai: De la première perfusion à la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 1 à 14 jours.
Proportion de patients dans l'ensemble d'analyse de l'innocuité pour lesquels le traitement de l'étude attribué a été arrêté ou interrompu.
De la première perfusion à la dernière perfusion du traitement à l'étude. La durée du traitement à l'étude était de 1 à 14 jours.
Paramètres d'innocuité - Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans la population d'innocuité
Délai: Première perfusion au jour 32
Proportion de patients dans l'ensemble d'analyse de l'innocuité qui ont un EIG au cours de la période d'étude.
Première perfusion au jour 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Remedies Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • Chercheur principal: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • Chercheur principal: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • Chercheur principal: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • Chercheur principal: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • Chercheur principal: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • Chercheur principal: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • Chercheur principal: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • Chercheur principal: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • Chercheur principal: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • Chercheur principal: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • Chercheur principal: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • Chercheur principal: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • Chercheur principal: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Chercheur principal: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • Chercheur principal: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • Chercheur principal: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry- India (CTRI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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