Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) sammenlignet med meropenem ved komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI'er) forårsaget af ESBL, der producerer gramnegative bakterier (PLEA)

26. august 2019 opdateret af: Venus Remedies Limited

Randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) med meropenem i infektioner forårsaget af β-Lactamase (ESBL og MBL) producerende gram- Negative bakterier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) sammenlignet med Meropenem til behandling af indlagte patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis forårsaget af β-lactamase-producerende gram-negative bakterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

cUTI'er er for det meste forårsaget af gram-negative bakterier, herunder Enterobacteriaceae (især Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae og Proteus mirabilis) og Pseudomonas aeruginosa, og har ofte mekanismer, der fører til multiresistens. Disse mekanismer består primært af ESBL'er (extended-spectrum beta-lactamases), der kan hydrolysere cephalosporiner, penicilliner og aztreonam, og er kodet på mobile gener. Dette har ført til øget risiko for svigt med første-linje-antibiotika og øget brugen af ​​sidste linje-lægemidler som carbapenemer. Men i løbet af det seneste årti, med fremkomsten af ​​carbapenem-resistente infektioner forårsaget af gram-negative patogener som CRE (carbapenem-resistente Enterobacteriaceae), CRAB (carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii) og CRPA (carbapenem-resistente), er der en Pseudomonasistens. en stor trussel mod effektiviteten af ​​disse sidste udvejsmedicin, der berettiger opdagelsen af ​​nyere og alternative midler.

Til dette formål er konceptet med at bruge Antibiotic Resistance Breakers (ARB'er) til at genoplive styrken af ​​eksisterende antibiotika blevet diskuteret bredt i den seneste litteratur. ARB'er, nogle gange omtalt som antibiotiske adjuvanser, er ikke-antibiotiske dele, som ikke har nogen antimikrobiel aktivitet i sig selv, men i kombination med antibiotika øger deres antimikrobielle aktivitet og hjælper med at overvinde resistensbarrierer. De fleste beta-lactamase-hæmmere (BLI'er) kan opfattes som ARB'er, der ikke har nogen signifikant antimikrobiel aktivitet, når de bruges alene, men i kombination med et beta-lactam-antibiotikum hjælper med at genoprette aktiviteten mod beta-lactamase-producerende organismer.

CSE-1034 er en ny kombination af Ceftriaxone (tredje generation af beta-lactam cephalosporin), Sulbactam (beta-lactamase-hæmmer) og dinatrium EDTA (Klasse 1 Antibiotic Resistance Breaker), og det genopretter in vitro-aktiviteten af ​​Ceftriaxon mod ESBingL/MBL-producerende gram-negative bakterier, herunder enzymfamilier, der tilhører Ambler klasse A (TEM, SHV, CTX-M), klasse B (NDM, VIM, IMP), klasse C (nogle varianter af AmpC) og klasse D (OXA ESBL'er) ; det er ikke aktivt mod serincarbapenemaser (højere varianter af KPC, OXA carbapenemaser). CSE-1034 har også bevist in vitro aktivitet mod flere resistensmekanismer, herunder effluxpumper, bakterielle biofilm, membranpermeabilitet og overførsel af resistens ved hjælp af konjugation.

Da CSE-1034 har vist sin effektivitet i ESBL-producerende Escherichia coli, Klebsiella-arter, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter-arter i forskellige in vitro- og in vivo-undersøgelser, er CSE-1034 derfor ikke-underlegenhed sammenlignet med Meropenem for at imødekomme regulatoriske forventninger ( foretrukne lægemiddel i ESBL-producerende patogener) er under undersøgelse i dette fase-3 kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indien, 190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige til at give informeret samtykke, og som er villige til eller sandsynligvis vil overholde alle undersøgelseskrav
  2. Patienter af begge køn skal have en alder ≥ 18 år
  3. Patienter med mistanke om cUTI baseret på kliniske tegn og symptomer
  4. Urinkulturresultater bekræfter bakteriel urinvejsinfektion forårsaget af β-lactamase-producerende gramnegative bakterier, der kræver intravenøs behandling
  5. Patienter med indlagt katetre skal have kateteret fjernet eller udskiftet (hvis fjernelse ikke er klinisk acceptabel) før eller så hurtigt som muligt, men ikke længere end 12 timer, efter randomisering
  6. Obstruktiv uropati, hvor obstruktionen sandsynligvis vil blive løst af stent eller nefrostomirør senest 24 timer efter randomisering
  7. Patienter, der kun har modtaget antibiotika for kompliceret urinvejsinfektion, hvis behandlingens varighed var ≤ 24 timer inden for 72 timer efter indskrivning
  8. Patienter, der tidligere har modtaget antibiotika og ikke viser nogen klinisk signifikant forbedring uanset behandlingens varighed
  9. Kvinder i den fødedygtige alder kræver en negativ uringraviditetstest og skal acceptere afholdenhed eller at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale tilstande, neurologiske, psykiatriske, respiratoriske, andre alvorligt immunkompromitterede, hæmatologiske eller ondartede sygdomme og andre tilstande, som kan interferere med vurderingen. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus, HIV og hepatitis B blev udelukket.
  2. Patienter med tidligere resistens over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne blev udelukket fra undersøgelsen
  3. Patienter med overfølsomhed eller allergisk reaktion i anamnesen, eventuelle kontraindikationer for penicillin, cephalosporingrupper af lægemidler
  4. Patienter med kreatininclearance under 30 ml/min
  5. Patienter med unormale laboratorieparametre, som efter PI's mening er klinisk signifikante nok til at udgøre nogen unødig sikkerhedsmæssig bekymring for patienten eller kan forstyrre patientens vurdering
  6. Perinefritisk absces eller renal corticomedullær absces, polycystisk nyresygdom, kun én funktionel nyre, kronisk vesicoureteral refluks
  7. Ukompliceret UVI
  8. Tidligere eller planlagt nyretransplantation eller cystektomi
  9. Urinvejskirurgi inden for 7 dage før randomisering eller urinvejskirurgi planlagt i undersøgelsesperioden (undtagen kirurgi for at afhjælpe obstruktion, for at placere en stent eller nefrostomi)
  10. Patienter med et kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m^2
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)

CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) var et eksperimentelt lægemiddel i denne undersøgelse og er en kombination af Ceftriaxone 1000mg, Sulbactam 500mg og EDTA 37mg tilgængelig som tørpulver til rekonstitution. Det blev administreret 12 timer i timen gennem intravenøs vej som infusion over 30 minutter. Varigheden af ​​den aktive behandling var 5-14 dage afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, som blev bestemt af Principal Investigator (PI).

Interventioner:

  • Lægemiddel: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)
  • Lægemiddel: Matchende placebo
Medicin: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) var eksperimentel i denne undersøgelse og er en kombination af Ceftriaxone 1000mg, Sulbactam 500mg og EDTA 37mg tilgængelig som tørpulver til rekonstitution. Patienterne fik enten CSE-1034 eller placebo gennem IV-ruten fire gange dagligt, nøje overholdt til tidsintervallet. Tidspunktet for den første dosis (lægemiddel) blev betragtet som 0. time, den anden dosis (Placebo) blev givet ved 8. time fra første dosis, tredje dosis (lægemiddel) ved 12. time fra første dosis og den fjerde dosis (Placebo) ved 16. time fra kl. første dosis. Infusionen blev påbegyndt inden for ± 30 minutter efter planlagt tid.
Andre navne:
  • Elores
Aktiv komparator: Meropenem

Meropenem var den aktive komparator i undersøgelsen. Det var også tilgængeligt som tørt pulver til rekonstitution og indeholdt den aktive ingrediens Meropenem 1000mg. Det blev administreret otte hver time intravenøst ​​som infusion over 30 minutter. Varigheden af ​​den aktive behandling var i 5-14 dage afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, som blev bestemt af PI.

Interventioner:

  • Lægemiddel: Meropenem
  • Lægemiddel: Matchende placebo
Medicin: Meropenem
Meropenem var komparatoren i undersøgelsen. Det var også tilgængeligt som tørt pulver til rekonstitution og indeholdt den aktive ingrediens Meropenem 1000 mg. Patienterne fik enten Meropenem eller placebo gennem IV-vej fire gange dagligt, nøje overholdt tidsintervallet. Tidspunktet for den første dosis (Drug) blev betragtet som 0. time, den anden dosis (Drug) blev givet 8. time fra første dosis, tredje dosis (Placebo) 12. time fra første dosis og den fjerde dosis (Drug) ved 16. time fra kl. første dosis. Infusionen blev påbegyndt inden for ± 30 minutter efter planlagt tid.
Andre navne:
  • Meronem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med symptomatisk opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af alle UVI-specifikke symptomer (hyppighed/hastende/flankesmerter/suprapubisk smerte) ved TOC-besøget i analysesættet Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT).
Tidsramme: TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Dette var det første co-primære resultatmål for Food and Drug Administration (FDA). For dette resultatmål blev der opnået succes med et klinisk resultat af Cure ved Test of Cure (TOC) besøget. Helbredelse blev defineret som alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forbedret eller forsvundet, således at der ikke var behov for yderligere antibiotika.
TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Andel af patienter med både en per-patient mikrobiologisk udryddelse og symptomatisk opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af alle UVI-specifikke symptomer (hyppighed/hastende/flankesmerter/suprapubisk smerte) ved TOC-besøget i mMITT-analysesættet
Tidsramme: TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Dette var det andet co-primære resultatmål for Food and Drug Administration (FDA). For dette sammensatte resultatmål blev der opnået overordnet succes med et klinisk resultat af helbredelse og mikrobiologisk udfald af udryddelse ved TOC-besøg. Helbredelse blev defineret som alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forbedret eller forsvundet, således at der ikke var behov for yderligere antibiotika. Udryddelse blev defineret ved hjælp af FDA's kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/mL) kriterier, at det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline var/var reduceret til <10^4 CFU/mL urinkultur og en negativ blodkultur for en organisme, der blev identificeret som et uropatogen (hvis gentaget efter positiv ved baseline blodkultur).
TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient ved TOC-besøget i mMITT-analysesættet
Tidsramme: TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Dette var det primære resultatmål for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Til dette mål blev et mikrobiologisk resultat af udryddelse defineret ved hjælp af EMA's CFU/mL-kriterier: bakterielle patogener fundet ved baseline blev reduceret til <10^3 CFU/mL urinkultur og en negativ blodkultur for en organisme, der var identificeret som et uropatogen (hvis gentaget efter positiv blodkultur ved baseline).
TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient i mMITT-analysesættet
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på den mikrobiologiske succes i mMITT-populationen ved slutningen af ​​behandling (EOT) og sen opfølgning (LFU) besøg. Et mikrobiologisk resultat af Eradikation blev opfyldt, hvis urinkultur opnået ved det relevante besøg viser <10^4 CFU/mL (for FDA) eller < 10^3 CFU/mL (for EMA) af det oprindelige uro-patogen, og patienten var ikke bakteriæmisk (hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriæmien forsvundet)
EOT (6 til 15 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient i analysesættet Microbiological Evaluable (ME)
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på den mikrobiologiske succes i ME-populationen ved EOT-, TOC- og LFU-besøgene. Et mikrobiologisk resultat af Eradikation blev opfyldt, hvis urinkultur opnået ved det relevante besøg viser <10^4 CFU/mL (for FDA) eller < 10^3 CFU/mL (for EMA) af det oprindelige uro-patogen, og patienten var ikke bakteriæmisk (hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriæmien forsvundet)
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af patienter med en gunstig per-patient mikrobiologisk respons i det udvidede ME-analysesæt
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på den mikrobiologiske succes i den udvidede ME-population ved EOT-, TOC- og LFU-besøgene. Et mikrobiologisk resultat af Eradikation blev opfyldt, hvis urinkultur opnået ved det relevante besøg viser <10^4 CFU/mL (for FDA) eller < 10^3 CFU/mL (for EMA) af det oprindelige uro-patogen, og patienten var ikke bakteriæmisk (hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriæmien forsvundet)
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af patienter med symptomatisk opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af alle UVI-specifikke symptomer (hyppighed/hastende/flankesmerter/suprapubisk smerte) i mMITT-analysesættet
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et klinisk resultat af Cure i mMITT-analysesættet. For dette resultatmål blev der opnået succes med et klinisk resultat af Cure på EOT og LFU-besøg for mMITT-populationen. Helbredelse blev defineret som alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forbedret eller forsvundet, således at der ikke var behov for yderligere antibiotika.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af patienter med symptomatisk opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af alle UVI-specifikke symptomer (hyppighed/hast/flankesmerter/suprapubisk smerte) i CE-analysesættet
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et klinisk resultat af Cure i de klinisk evaluerbare (CE) analysesæt. For dette resultatmål blev der opnået succes med et klinisk resultat af Cure ved EOT-, TOC- og LFU-besøget for CE-populationen. Helbredelse blev defineret som alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forbedret eller forsvundet, således at der ikke var behov for yderligere antibiotika.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af patienter med symptomatisk opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af alle UVI-specifikke symptomer (hyppighed/hastende/flankesmerter/suprapubisk smerte) i det udvidede ME-analysesæt
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et klinisk resultat af Cure i det udvidede ME-analysesæt. For dette resultatmål blev der opnået succes med et klinisk resultat af helbredelse ved EOT-, TOC- og LFU-besøget for udvidet ME-population. Helbredelse blev defineret som alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forbedret eller forsvundet, således at der ikke var behov for yderligere antibiotika.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen i mMITT-analysesættet
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på det per-patogen (Enterobacter-arter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii) mikrobiologiske udfald af udryddelse i m-MITT-populationen ved EOT-, TOC- og LFU-besøg. Et mikrobiologisk resultat af Eradikation blev opfyldt, hvis urinkultur opnået ved det relevante besøg viser <10^4 CFU/mL (for FDA) eller < 10^3 CFU/mL (for EMA) af det oprindelige uro-patogen, og patienten var ikke bakteriæmisk (hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriæmien forsvundet)
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen i ME-analysesættet
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på det per-patogen (Enterobacter-arter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii) mikrobiologiske udfald af udryddelse i ME-populationen ved EOT-, TOC- og LFU-besøg. Et mikrobiologisk resultat af Eradikation blev opfyldt, hvis urinkultur opnået ved det relevante besøg viser <10^4 CFU/mL (for FDA) eller < 10^3 CFU/mL (for EMA) af det oprindelige uro-patogen, og patienten var ikke bakteriæmisk (hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriæmien forsvundet)
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen i det udvidede ME-analysesæt
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på det per-patogen (Enterobacter-arter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii) mikrobiologiske udfald af udryddelse i den udvidede ME-population ved EOT-, TOC- og LFU-besøg. Et mikrobiologisk resultat af Eradikation blev opfyldt, hvis urinkultur opnået ved det relevante besøg viser <10^4 CFU/mL (for FDA) eller < 10^3 CFU/mL (for EMA) af det oprindelige uro-patogen, og patienten var ikke bakteriæmisk (hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriæmien forsvundet)
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Andel af patienter med symptomatisk opløsning (som defineret i de co-primære variabler) for patienter inficeret med et Meropenem-resistent patogen i det udvidede ME-analysesæt
Tidsramme: TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et klinisk resultat af Cure hos patienter inficeret med et Meropenem-resistent patogen i det udvidede ME-analysesæt. For dette resultatmål blev der opnået succes med et klinisk resultat af Cure ved TOC-besøget i udvidet ME-population. Helbredelse blev defineret som alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forbedret eller forsvundet, således at der ikke var behov for yderligere antibiotika.
TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Andel af patienter med gunstigt mikrobiologisk respons pr. patient for patienter inficeret med et Meropenem-resistent patogen i de udvidede ME-analysesæt
Tidsramme: TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på den mikrobiologiske succes hos patienter inficeret med et Meropenem-resistent patogen i den udvidede ME-analysepopulation ved TOC-besøget. Et mikrobiologisk resultat af Eradikation blev opfyldt, hvis urinkultur opnået ved det relevante besøg viser <10^4 CFU/mL (for FDA) eller < 10^3 CFU/mL (for EMA) af det oprindelige uro-patogen, og patienten var ikke bakteriæmisk (hvis patienten var bakteriemisk ved screening, er bakteriæmien forsvundet)
TOC-besøg (16 til 25 dage efter randomisering)
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos patienter i mMITT-analysesættet, som havde feber ved studiestart
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på tiden til den første defervescens hos patienter med feberstudiestart. Tid til første defervescens blev beregnet for patienter med feber (>38°C) ved baseline. Defervescens (<37,8°C) blev defineret som fravær af feber baseret på den højeste temperatur inden for en 24-timers periode. Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (dage) i mMITT-analysesættet for patienter, der har feber ved start af undersøgelsen, blev defineret som tiden fra den første dosis IV-studieterapi til det første fravær af feber.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos patienter i ME-analysesættet, som havde feber ved studiestart
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på tiden til den første defervescens hos patienter med feberstudiestart. Tid til første defervescens blev beregnet for patienter med feber (>38°C) ved baseline. Defervescens (<37,8°C) blev defineret som fravær af feber baseret på den højeste temperatur inden for en 24-timers periode. Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (dage) i ME-analysesættet for patienter, der har feber ved studiestart, blev defineret som tiden fra den første dosis IV-studieterapi til det første fravær af feber.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Tid til første defervescens under IV-studiebehandling hos patienter i det udvidede ME-analysesæt, som havde feber ved studiestart
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på tiden til den første defervescens hos patienter med feberstudiestart. Tid til første defervescens blev beregnet for patienter med feber (>38°C) ved baseline. Defervescens (<37,8°C) blev defineret som fravær af feber baseret på den højeste temperatur inden for en 24-timers periode. Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (dage) i det udvidede ME-analysesæt for patienter, der har feber ved studiestart, blev defineret som tiden fra den første dosis IV-studieterapi til det første fravær af feber.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Tid til første defervescens under IV-studieterapi hos patienter i CE-analysesættet, som havde feber ved studiestart
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på tiden til den første defervescens hos patienter med feberstudiestart. Tid til første defervescens blev beregnet for patienter med feber (>38°C) ved baseline. Defervescens (<37,8°C) blev defineret som fravær af feber baseret på den højeste temperatur inden for en 24-timers periode. Tid til første defervescens under IV-undersøgelsesterapi (dage) i CE-analysesættet for patienter, der har feber ved studiestart, blev defineret som tiden fra den første dosis IV-undersøgelsesterapi til det første fravær af feber.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Antal dødsfald på grund af cUTI med mere end 5 dages behandling indtil TOC-besøg
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på antallet af dødsfald fra dag 01-dosering til TOC-besøg på grund af cUTI hos patienter, der modtog mere end 5 dages behandling.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering)
Samlet behandlingsvarighed i ME-analysesættene
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på antallet af dage IV-terapi blev brugt til behandling af patienter med cUTI inklusive akut pyelonefritis
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Samlet behandlingsvarighed i CE-analysesættene
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på antallet af dage IV-terapi blev brugt til behandling af patienter med cUTI inklusive akut pyelonefritis
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Til måling af forskellen i patientens livskvalitet ved hjælp af Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36) skala
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på spørgeskemaet i MOS-SF-36-skalaen. Det blev evalueret ved hjælp af RAND-metoden, der måler resultaterne ud fra otte forskellige skalaer, nemlig - Fysisk funktion, Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, Energi/træthed, Følelsesmæssigt velvære, Generel sundhed, Sundhedsændring , Smerter og social funktion. Overordnet set er QoL-skalaerne opdelt i to hovedundergrupper, der giver en oversigt over patientens fysiske funktion og mentale funktion. Score repræsenterer procentdelen af ​​den samlede mulige score opnået, 100 er den højest mulige score (betegner det bedste resultat) og 0 er det laveste (angiver det værste resultat)
EOT (6 til 15 dage efter randomisering), TOC (16 til 25 dage efter randomisering) & LFU-besøg (23 til 32 dage efter randomisering)
Analyse af farmakoøkonomiske data for CSE-1034 versus komparatoren for mMITT-populationen
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på farmakoøkonomiske data for CSE-1034 versus Meropenem. Forskellen i omkostninger ved håndtering af cUTI (medicinomkostninger + hospitalsindlæggelsesgebyrer + omkostninger til interventioner og omkostninger til laboratorieundersøgelser) blev analyseret for mMITT-populationen på EOT for CSE-1034 versus komparatoren.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Analyse af farmakoøkonomiske data for CSE-1034 versus komparatoren for CE-populationen
Tidsramme: EOT (6 til 15 dage efter randomisering)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på farmakoøkonomiske data for CSE-1034 versus Meropenem. Forskellen i omkostninger ved håndtering af cUTI (medicinomkostninger + hospitalsindlæggelsesgebyrer + omkostninger til interventioner og omkostninger til laboratorieundersøgelser) blev analyseret for CE-populationen på EOT for CSE-1034 versus komparatoren.
EOT (6 til 15 dage efter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter - Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Første infusion til dag 32
Andel af patienter med enhver behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden
Første infusion til dag 32
Sikkerhedsendepunkter - Forekomst af TEAE, der resulterer i seponering af studiemedicinsk behandling i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Fra første infusion til sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 1 til 14 dage.
Andel af patienter i sikkerhedsanalysesættet, for hvem den tildelte undersøgelsesbehandling blev afbrudt eller afbrudt.
Fra første infusion til sidste infusion af studieterapi. Varigheden af ​​undersøgelsesterapien var 1 til 14 dage.
Sikkerhedsendepunkter - Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Første infusion til dag 32
Andel af patienter i sikkerhedsanalysesættet, som har nogen SAE i undersøgelsesperioden.
Første infusion til dag 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Remedies Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • Ledende efterforsker: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • Ledende efterforsker: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • Ledende efterforsker: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • Ledende efterforsker: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • Ledende efterforsker: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • Ledende efterforsker: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • Ledende efterforsker: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • Ledende efterforsker: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • Ledende efterforsker: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • Ledende efterforsker: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • Ledende efterforsker: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • Ledende efterforsker: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • Ledende efterforsker: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Ledende efterforsker: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • Ledende efterforsker: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • Ledende efterforsker: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry- India (CTRI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner