Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSE-1034 (ceftriaxon+szulbaktám+EDTA) a meropenemmel összehasonlítva a Gram-negatív baktériumokat termelő ESBL által okozott szövődményes húgyúti fertőzésekben (cUTI) (PLEA)

2019. augusztus 26. frissítette: Venus Remedies Limited

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat a CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a meropenemmel a β-laktamáz (ESBL és MBL) Gram-termelő által okozott fertőzésekben Negatív baktériumok

Ennek a vizsgálatnak a célja a CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+EDTA) hatásainak értékelése a Meropenemmel összehasonlítva komplikált húgyúti fertőzésekben, beleértve a β-laktamáz termelő gram-negatív baktériumok által okozott akut pyelonephritisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cUTI-ket többnyire Gram-negatív baktériumok okozzák, köztük az Enterobacteriaceae (különösen az Escherichia coli, a Klebsiella pneumoniae és a Proteus mirabilis) és a Pseudomonas aeruginosa, és gyakran rendelkeznek olyan mechanizmusokkal, amelyek több gyógyszerrel szembeni rezisztenciát okoznak. Ezek a mechanizmusok elsősorban ESBL-ekből (kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokból) állnak, amelyek képesek hidrolizálni a cefalosporinokat, penicillinek és aztreonámot, és mobil géneken kódolódnak. Ez növelte az első vonalbeli antibiotikumok sikertelenségének kockázatát, és növelte az utolsó vonalbeli gyógyszerek, például a karbapenemek használatát. Azonban az elmúlt évtizedben a gram-negatív kórokozók, például a CRE (carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae), a CRAB (karbapenem-rezisztens Acinetobacter baumannii) és a CRPA (karbapenem-rezisztens Pseudomonas aeruginosa) által okozott karbapenem-rezisztens fertőzések megjelenésével. komoly fenyegetés fenyegeti ezeknek a végső szereknek a hatékonyságát, ami újabb és alternatív szerek felfedezését indokolja.

Ebből a célból az antibiotikum-rezisztencia megszakítók (ARB) alkalmazásának koncepcióját a meglévő antibiotikumok hatékonyságának újraélesztésére széles körben tárgyalják a közelmúltban. Az ARB-k, amelyeket néha antibiotikum adjuvánsoknak is neveznek, nem antibiotikum csoportok, amelyek önmagukban nem rendelkeznek antimikrobiális hatással, de antibiotikumokkal kombinálva fokozzák antimikrobiális aktivitásukat, és segítenek leküzdeni a rezisztencia akadályait. A legtöbb béta-laktamáz-inhibitor (BLI) olyan ARB-nek tekinthető, amelyek önmagukban nem rendelkeznek jelentős antimikrobiális hatással, de béta-laktám antibiotikummal kombinálva segítik a béta-laktamáz-termelő szervezetekkel szembeni aktivitás helyreállítását.

A CSE-1034 a ceftriaxon (harmadik generációs béta-laktám cefalosporin), a szulbaktám (béta-laktamáz inhibitor) és a dinátrium-EDTA (1. osztályú antibiotikum-rezisztencia megszakító) új kombinációja, és helyreállítja a ceftriaxon ESBL/MBL-termelők elleni in vitro aktivitását. Gram-negatív baktériumok, beleértve az Ambler A osztályba (TEM, SHV, CTX-M), B osztályba (NDM, VIM, IMP), C osztályba (az AmpC egyes változatai) és D osztályba (OXA ESBL-ek) tartozó enzimcsaládokat. ; nem aktív a szerin-karbapenemázok (a KPC magasabb változatai, OXA karbapenemázok) ellen. A CSE-1034 számos rezisztencia-mechanizmussal szemben is bizonyított in vitro aktivitást, beleértve az efflux pumpákat, a bakteriális biofilmeket, a membrán permeabilitását és a rezisztencia konjugáció útján történő átvitelét.

Mivel a CSE-1034 különböző in vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatta hatékonyságát ESBL-termelő Escherichia coli, Klebsiella fajok, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter fajok esetében, ezért a szabályozási elvárások teljesítése érdekében a CSE-1034 nem rosszabb a Meropenemhez képest ( az ESBL-t termelő kórokozókban választott gyógyszer) vizsgálata folyik ebben a fázis-3 klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, India, 190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak vagy valószínűsíthetően megfelelnek az összes vizsgálati követelménynek
  2. Bármelyik nemű betegek életkora legalább 18 év
  3. A klinikai jelek és tünetek alapján feltételezett cUTI-s betegek
  4. A vizelettenyésztési eredmények megerősítik a β-laktamáz termelő gram-negatív baktériumok által okozott bakteriális húgyúti fertőzést, amely intravénás kezelést igényel
  5. Az állandó katéterrel rendelkező betegeknél a katétert el kell távolítani vagy ki kell cserélni (ha az eltávolítás klinikailag nem elfogadható) a randomizálás előtt vagy a lehető leghamarabb, de legfeljebb 12 órával azt követően.
  6. Obstruktív uropathia, ahol az elzáródás valószínűleg legkésőbb 24 órával a randomizálást követően stent vagy nephrostomás cső segítségével megszűnik
  7. Azok a betegek, akik szövődményes húgyúti fertőzés miatt antibiotikumot kaptak, csak akkor, ha a kezelés időtartama ≤ 24 óra volt a felvételt követő 72 órán belül
  8. Olyan betegek, akik korábban antibiotikumot kaptak, és a kezelés időtartamától függetlenül nem mutattak klinikailag jelentős javulást
  9. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztre van szükségük, és el kell fogadniuk az absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális betegségek, neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi, egyéb súlyosan károsodott immunrendszeri, hematológiai vagy rosszindulatú betegségek és egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják az értékelést. A nem kontrollált diabetes mellitus, a HIV és a hepatitis B anamnézisét kizárták.
  2. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében bármelyik vizsgált gyógyszerrel szemben rezisztens volt, kizárták a vizsgálatból
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel, és a penicillin, cefalosporin csoportok gyógyszerei ellenjavallt.
  4. 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegek
  5. Olyan kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek, amelyek a PI véleménye szerint klinikailag elég jelentősek ahhoz, hogy indokolatlan biztonsági aggályokat jelentsenek a beteg számára, vagy megzavarhatják a beteg értékelését
  6. Perinephritis tályog vagy vese kortikomedulláris tályog, policisztás vesebetegség, csak egy funkcionális vese, krónikus vesicoureteralis reflux
  7. Komplikációmentes UTI
  8. Korábbi vagy tervezett veseátültetés vagy cisztektómia
  9. Húgyúti műtét a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett húgyúti műtét (kivéve az elzáródás megszüntetésére, stent elhelyezésére vagy nephrostomia kezelésére szolgáló műtétet)
  10. Betegek, akiknek testtömegindexe ≥ 35 kg/m^2
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSE-1034 (ceftriaxon + szulbaktám + EDTA)

A CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) kísérleti gyógyszer volt ebben a vizsgálatban, és 1000 mg ceftriaxon, 500 mg sulbaktám és 37 mg EDTA kombinációja, amely száraz por formájában áll rendelkezésre a feloldáshoz. Tizenkét óránként adták be intravénás úton 30 percen át tartó infúzió formájában. Az aktív kezelés időtartama 5-14 nap volt a betegség súlyosságától függően, amelyet a fővizsgáló (PI) határoz meg.

Beavatkozások:

  • Gyógyszer: CSE-1034 (ceftriaxon + szulbaktám + EDTA)
  • Kábítószer: megfelelő placebo
Drog: CSE-1034 (ceftriaxon + szulbaktám + EDTA)
A CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) kísérleti jellegű volt ebben a vizsgálatban, és az 1000 mg ceftriaxon, 500 mg sulbaktám és 37 mg EDTA kombinációja, amely száraz por formájában áll rendelkezésre feloldáshoz. A betegek CSE-1034-et vagy placebót kaptak intravénás úton naponta négyszer, szigorúan betartva az időintervallumot. Az első adag (Drug) beadási idejét a 0. órának tekintettük, a második adagot (Placebo) az első adagtól számított 8. órában, a harmadik adagot (Drug) az első adagtól számított 12. órában, a negyedik adagot (Placebo) pedig a 16. órában adták be. első adag. Az infúziót az ütemezési időtől számított ± 30 percen belül megkezdtük.
Más nevek:
  • Elores
Aktív összehasonlító: Meropenem

A vizsgálatban a meropenem volt az aktív összehasonlító anyag. Száraz por formájában is kapható volt feloldáshoz, és 1000 mg Meropenem hatóanyagot tartalmazott. Nyolc óránként adták be intravénás úton 30 perces infúzió formájában. Az aktív kezelés időtartama 5-14 nap volt a betegség súlyosságától függően, amelyet a PI határoz meg.

Beavatkozások:

  • Gyógyszer: Meropenem
  • Kábítószer: megfelelő placebo
Drog: Meropenem
A vizsgálatban a meropenem volt az összehasonlító anyag. Száraz por formájában is kapható volt feloldáshoz, és 1000 mg Meropenem hatóanyagot tartalmazott. A betegek Meropenemet vagy placebót kaptak intravénás úton naponta négyszer, szigorúan betartva az időintervallumot. Az első adag (gyógyszer) beadási idejét a 0. órának tekintették, a második adagot (gyógyszer) az első adagtól számított 8. órában, a harmadik adagot (Placebo) az első adagtól számított 12. órában, a negyedik adagot (gyógyszer) pedig a 16. órában adták be. első adag. Az infúziót az ütemezési időtől számított ± 30 percen belül megkezdtük.
Más nevek:
  • Meronem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az összes UTI-specifikus tünet (gyakoriság/sürgősség/oldalfájdalom/szuprapubicus fájdalom) tünetileg megszűnt (vagy visszatért a premorbid állapotba) a TOC vizit alkalmával a Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT) elemzőkészletben
Időkeret: TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
Ez volt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) első társ-elsődleges eredménymérője. Ennél az eredménymérésnél a sikert a Cure at the Cure (TOC) látogatás klinikai kimenetelével érte el. A gyógyulást úgy határozták meg, hogy az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete javult vagy megszűnt úgy, hogy nem volt szükség további antibiotikumokra.
TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
Azon betegek aránya, akiknél az összes UTI-specifikus tünet (gyakoriság/sürgősség/oldalfájdalom/suprapubicus fájdalom) mind a páciensenkénti mikrobiológiai eradikáción, mind pedig tünetmentesen (vagy visszatért a premorbid állapotba) a TOC vizit alkalmával az mMITT elemzési készletben
Időkeret: TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
Ez volt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) második társ-elsődleges eredménymérője. Ennél az összetett kimenetelű mérésnél az általános sikert a gyógyulás klinikai kimenetelével és a TOC látogatáskor végzett eradikáció mikrobiológiai kimenetelével értük el. A gyógyulást úgy határozták meg, hogy az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete javult vagy megszűnt úgy, hogy nem volt szükség további antibiotikumokra. Az eradikációt az FDA kolóniaképző egység per milliliter (CFU/ml) kritériumai alapján határozták meg, amelyek szerint az alapvonalon talált bakteriális kórokozó(k) <10^4 CFU/mL vizelettenyészetre csökkent(ek) és negatív vértenyészetre csökkentek. uropatogénként azonosított organizmus (ha a kiindulási vértenyésztésnél pozitív volt).
TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
A TOC vizit alkalmával kedvező mikrobiológiai választ adó betegek aránya az mMITT elemzési készletben
Időkeret: TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
Ez volt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elsődleges eredménymérője. Ehhez az intézkedéshez az EMA CFU/mL kritériumai alapján határozták meg az irtás mikrobiológiai kimenetelét: a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) <10^3 CFU/mL vizelettenyészetre csökkent(ek), és negatív vértenyészetet mutatott egy olyan szervezet esetében, amely uropatogénként azonosították (ha a kiindulási vérkultúra pozitív után ismétlődik).
TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvező mikrobiológiai választ adó betegek aránya az mMITT elemzési halmazban
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő az mMITT-populáció mikrobiológiai sikerére összpontosított a kezelés végén (EOT) és a késői követési (LFU) látogatások során. Az eradikáció mikrobiológiai eredménye akkor teljesült, ha a megfelelő vizit alkalmával kapott vizelettenyészet <10^4 CFU/ml (FDA esetén) vagy < 10^3 CFU/mL (EMA) kimutatta az eredeti uro-kórokozót, és a beteg nem bakteriemiás (ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia megszűnt)
EOT (6-15 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Kedvező mikrobiológiai választ adó betegek aránya a mikrobiológiai értékelhető (ME) elemzőkészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a ME-populáció mikrobiológiai sikerére összpontosított az EOT, a TOC és az LFU látogatásokon. Az eradikáció mikrobiológiai eredménye akkor teljesült, ha a megfelelő vizit alkalmával kapott vizelettenyészet <10^4 CFU/ml (FDA esetén) vagy < 10^3 CFU/mL (EMA) kimutatta az eredeti uro-kórokozót, és a beteg nem bakteriemiás (ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia megszűnt)
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Kedvező mikrobiológiai választ adó betegek aránya a kibővített ME-elemzőkészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a kiterjesztett ME populáció mikrobiológiai sikerére összpontosított az EOT, TOC és LFU látogatásokon. Az eradikáció mikrobiológiai eredménye akkor teljesült, ha a megfelelő vizit alkalmával kapott vizelettenyészet <10^4 CFU/ml (FDA esetén) vagy < 10^3 CFU/mL (EMA) kimutatta az eredeti uro-kórokozót, és a beteg nem bakteriemiás (ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia megszűnt)
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Azon betegek aránya, akiknél az összes UTI-specifikus tünet (gyakoriság/sürgősség/oldalfájdalom/suprapubicus fájdalom) tünetileg megszűnt (vagy visszatért a premorbid állapotba) az mMITT analíziskészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a Cure klinikai kimenetelére összpontosított az mMITT elemzési készletben. Ennél az eredménymérőnél a sikert az EOT-n végzett Cure klinikai kimenetelével és az mMITT populáció LFU-látogatásával érte el. A gyógyulást úgy határozták meg, hogy az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete javult vagy megszűnt úgy, hogy nem volt szükség további antibiotikumokra.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Azon betegek aránya, akiknél az összes UTI-specifikus tünet (gyakoriság/sürgősség/oldalfájdalom/suprapubicus fájdalom) tünetileg megszűnt (vagy visszatért a premorbid állapotba) a CE-elemzőkészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a Cure klinikai kimenetelére összpontosított a Clinical Evaluable (CE) elemzési készletekben. Ennél az eredménymérőnél a sikert a Cure klinikai kimenetelével érték el az EOT, TOC és LFU látogatáson a CE populációban. A gyógyulást úgy határozták meg, hogy az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete javult vagy megszűnt úgy, hogy nem volt szükség további antibiotikumokra.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Azon betegek aránya, akiknél az összes UTI-specifikus tünet (gyakoriság/sürgősség/oldalfájdalom/szuprapubicus fájdalom) tünetileg megszűnt (vagy visszatért a premorbid állapotba) a kiterjesztett ME-elemzőkészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a Cure klinikai kimenetelére összpontosított a kiterjesztett ME-elemzéskészletben. Ennél az eredménymérőnél a sikert a Cure klinikai kimenetelével érték el az EOT, TOC és LFU látogatáson a kiterjesztett ME populációban. A gyógyulást úgy határozták meg, hogy az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete javult vagy megszűnt úgy, hogy nem volt szükség további antibiotikumokra.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válasz aránya az mMITT analíziskészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérés a kórokozónkénti (Enterobacter fajok, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter baumannii) mikrobiológiai kimenetelére összpontosított az m-MITT populációban az EOT, TOC és LFU látogatás során végzett eradikációra. Az eradikáció mikrobiológiai eredménye akkor teljesült, ha a megfelelő vizit alkalmával kapott vizelettenyészet <10^4 CFU/ml (FDA esetén) vagy < 10^3 CFU/mL (EMA) kimutatta az eredeti uro-kórokozót, és a beteg nem bakteriemiás (ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia megszűnt)
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válasz aránya az ME-elemzőkészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérés a kórokozónkénti (Enterobacter fajok, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter baumannii) mikrobiológiai kimenetelére összpontosított az EOT-, TOC- és LFU-látogatások során a ME-populációban végzett eradikációra. Az eradikáció mikrobiológiai eredménye akkor teljesült, ha a megfelelő vizit alkalmával kapott vizelettenyészet <10^4 CFU/ml (FDA esetén) vagy < 10^3 CFU/mL (EMA) kimutatta az eredeti uro-kórokozót, és a beteg nem bakteriemiás (ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia megszűnt)
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
A kedvező kórokozónkénti mikrobiológiai válasz aránya a kiterjesztett ME-elemzőkészletben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérés a kórokozónkénti (Enterobacter fajok, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter baumannii) mikrobiológiai kimenetelére összpontosított a kiterjesztett ME populációban az EOT, TOC és LFU látogatás során. Az eradikáció mikrobiológiai eredménye akkor teljesült, ha a megfelelő vizit alkalmával kapott vizelettenyészet <10^4 CFU/ml (FDA esetén) vagy < 10^3 CFU/mL (EMA) kimutatta az eredeti uro-kórokozót, és a beteg nem bakteriemiás (ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia megszűnt)
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
A tünetekkel megszűnő betegek aránya (a társ-elsődleges változókban meghatározottak szerint) a Meropenem-rezisztens kórokozóval fertőzött betegek között a kiterjesztett ME-elemzőkészletben
Időkeret: TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimeneti mérőszám a Cure klinikai kimenetelére összpontosított a Meropenem-rezisztens kórokozóval fertőzött betegeknél a kiterjesztett ME-elemzéskészletben. Ennél az eredménymérésnél a sikert a Cure klinikai kimenetelével értük el a TOC látogatáson, kiterjesztett ME populációban. A gyógyulást úgy határozták meg, hogy az indexfertőzés összes vagy legtöbb terápia előtti jele és tünete javult vagy megszűnt úgy, hogy nem volt szükség további antibiotikumokra.
TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
A Meropenem-rezisztens kórokozóval fertőzött betegeknél kedvező mikrobiológiai választ adó betegek aránya a kiterjesztett ME analízis sorozatokban
Időkeret: TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a TOC látogatás során a Meropenem-rezisztens kórokozóval fertőzött betegek mikrobiológiai sikerére összpontosított a kiterjesztett ME analízis populációjában. Az eradikáció mikrobiológiai eredménye akkor teljesült, ha a megfelelő vizit alkalmával kapott vizelettenyészet <10^4 CFU/ml (FDA esetén) vagy < 10^3 CFU/mL (EMA) kimutatta az eredeti uro-kórokozót, és a beteg nem bakteriemiás (ha a beteg a szűréskor bakteriemiás volt, a bakteremia megszűnt)
TOC látogatás (16-25 nappal a randomizálás után)
Az első defervenciáig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt az mMITT analízis csoportba tartozó betegeknél, akik lázasak voltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám a lázas vizsgálatba bevont betegek első defervenciájáig eltelt időre összpontosított. Az első lefekvésig eltelt időt a kiindulási állapotban lázas (>38°C) betegek esetében számítottuk ki. A defervenciát (<37,8°C) a láz hiányaként határozták meg a 24 órás időszak legmagasabb hőmérséklete alapján. A vizsgálatba való belépéskor lázas betegek mMITT-elemzési csoportjában az első defervenciálásig eltelt időt IV vizsgálati terápia alatt (napok) az IV vizsgálati terápia első dózisától a láz első hiányáig eltelt időként határozták meg.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Az első elhalasztásig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt az olyan ME-analízis csoportba tartozó betegeknél, akiknek lázuk volt a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám a lázas vizsgálatba bevont betegek első defervenciájáig eltelt időre összpontosított. Az első lefekvésig eltelt időt a kiindulási állapotban lázas (>38°C) betegek esetében számítottuk ki. A defervenciát (<37,8°C) a láz hiányaként határozták meg a 24 órás időszak legmagasabb hőmérséklete alapján. Az IV vizsgálati terápia alatt eltöltött első defervenciálásig eltelt időt (napok) a vizsgálatba való belépéskor lázas betegek ME-analízisében az IV vizsgálati terápia első adagjától a láz első hiányáig eltelt időként határozták meg.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Az első elhalasztásig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt olyan betegeknél a kiterjesztett ME analízis csoportban, akik lázasak voltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám a lázas vizsgálatba bevont betegek első defervenciájáig eltelt időre összpontosított. Az első lefekvésig eltelt időt a kiindulási állapotban lázas (>38°C) betegek esetében számítottuk ki. A defervenciát (<37,8°C) a láz hiányaként határozták meg a 24 órás időszak legmagasabb hőmérséklete alapján. A vizsgálatba lépéskor lázas betegek kibővített ME-elemzési csoportjában az első elhalasztásig eltelt időt az IV vizsgálati terápia alatt (nap) az IV vizsgálati terápia első dózisától a láz első hiányáig eltelt időként határozták meg.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Az első elhalasztásig eltelt idő IV vizsgálati terápia alatt olyan CE-elemző csoportba tartozó betegeknél, akiknek lázuk volt a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám a lázas vizsgálatba bevont betegek első defervenciájáig eltelt időre összpontosított. Az első lefekvésig eltelt időt a kiindulási állapotban lázas (>38°C) betegek esetében számítottuk ki. A defervenciát (<37,8°C) a láz hiányaként határozták meg a 24 órás időszak legmagasabb hőmérséklete alapján. A vizsgálatba való belépéskor lázas betegek CE-elemzési csoportjában az első elhalasztásig eltelt időt az IV vizsgálati terápia alatt (napok) az IV vizsgálati terápia első dózisától a láz első hiányáig eltelt időként határozták meg.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
A cUTI miatti halálozások száma több mint 5 napos kezeléssel a TOC látogatásig
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám az 5 napnál hosszabb kezelésben részesülő betegek cUTI miatti halálozásának számára összpontosított az 01. napi adagolástól a TOC látogatásig.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után)
A kezelés teljes időtartama az ME elemzési készletekben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimeneti mérőszám arra összpontosított, hogy hány napos intravénás terápiát alkalmaztak cUTI-ban szenvedő betegek kezelésére, beleértve az akut pyelonephritist is.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
A kezelés teljes időtartama a CE-elemző készletekben
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos kimeneti mérőszám arra összpontosított, hogy hány napos intravénás terápiát alkalmaztak cUTI-ban szenvedő betegek kezelésére, beleértve az akut pyelonephritist is.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
A betegek életminőségében bekövetkező különbségek változásának mérése a Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36) skála segítségével
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a MOS-SF-36 skála kérdőívére összpontosított. Kiértékelése a RAND módszertan segítségével történt, amely nyolc különböző skálán méri az eredményeket, nevezetesen - Fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, energia/fáradtság, érzelmi jólét, általános egészség, egészségváltozás , Fájdalom és szociális működés. Általánosságban elmondható, hogy az életminőség-skálák két fő alcsoportra oszlanak, amelyek összefoglalják a páciens fizikai és mentális működését. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik, a 100 a lehető legmagasabb pontszám (a legjobb eredményt jelöli), a 0 pedig a legalacsonyabb (a legrosszabb eredményt jelöli)
EOT (6-15 nappal a randomizálás után), TOC (16-25 nappal a randomizálás után) és LFU-látogatás (23-32 nappal a randomizálás után)
A CSE-1034 farmakoökonómiai adatainak elemzése az mMITT populáció összehasonlító adataihoz képest
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a CSE-1034 és a Meropenem farmakoökonómiai adataira összpontosított. A cUTI kezelésében felmerülő költségek különbségét (gyógyszerköltség + kórházi kezelési díj + beavatkozások költsége és laboratóriumi vizsgálatok költsége) elemezték az mMITT populációra vonatkozóan az EOT-n a CSE-1034 esetében a komparátorral szemben.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
A CSE-1034 farmakoökonómiai adatainak elemzése a CE-populáció összehasonlító adataihoz képest
Időkeret: EOT (6-15 nappal a randomizálás után)
Ez a másodlagos eredménymérő a CSE-1034 és a Meropenem farmakoökonómiai adataira összpontosított. A cUTI kezelésében felmerülő költségek különbségét (gyógyszerköltség + kórházi kezelési díj + beavatkozások költsége és laboratóriumi vizsgálatok költsége) elemezték a CE-populációra vonatkozóan az EOT-n a CSE-1034-nél a komparátorral szemben.
EOT (6-15 nappal a randomizálás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok – Kezelési vészhelyzetek (TEAE) előfordulása a biztonságos populációban
Időkeret: Az első infúzió a 32. napig
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszakban jelentették a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket
Az első infúzió a 32. napig
Biztonsági végpontok – A vizsgálati gyógyszeres terápia leállítását eredményező TEAE előfordulása a biztonságos populációban
Időkeret: Az első infúziótól a vizsgálati terápia utolsó infúziójáig. A vizsgálati terápia időtartama 1-14 nap volt.
Azon betegek aránya a Biztonsági elemzés készletben, akiknél a kijelölt vizsgálati kezelést megszakították vagy megszakították.
Az első infúziótól a vizsgálati terápia utolsó infúziójáig. A vizsgálati terápia időtartama 1-14 nap volt.
Biztonsági végpontok – Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a biztonsági populációban
Időkeret: Az első infúzió a 32. napig
Azon betegek aránya a Biztonsági elemzés készletben, akiknél a vizsgálati időszak alatt bármilyen SAE-t észleltek.
Az első infúzió a 32. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Remedies Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • Kutatásvezető: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • Kutatásvezető: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • Kutatásvezető: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • Kutatásvezető: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • Kutatásvezető: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • Kutatásvezető: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • Kutatásvezető: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • Kutatásvezető: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • Kutatásvezető: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • Kutatásvezető: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • Kutatásvezető: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • Kutatásvezető: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • Kutatásvezető: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Kutatásvezető: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • Kutatásvezető: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • Kutatásvezető: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry- India (CTRI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut pyelonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel