CSE-1034(Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA)는 그람음성균을 생성하는 ESBL에 의해 유발된 복합 요로 감염(cUTI)에서 메로페넴과 비교 (PLEA)
2019년 8월 26일 업데이트: Venus Remedies Limited
Β-Lactamase(ESBL 및 MBL)에 의해 유발된 Gram- 음성 박테리아
본 연구의 목적은 β-lactamase 생산 그람음성균에 의한 급성 신우신염을 포함하는 복합요로감염으로 입원환자 치료에 있어 CSE-1034(Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA)의 효과를 Meropenem과 비교하여 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
cUTI는 주로 장내세균(특히 대장균, 폐렴간균, Proteus mirabilis) 및 녹농균을 포함한 그람음성균에 의해 발생하며 종종 다제내성으로 이어지는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 메커니즘은 주로 세팔로스포린, 페니실린 및 아즈트레오남을 가수분해할 수 있는 ESBL(extended-spectrum beta-lactamases)로 구성되며 이동 유전자에 암호화됩니다. 이로 인해 1차 항생제의 실패 위험이 증가하고 카바페넴과 같은 최종 선택 약물의 사용이 증가했습니다. 그러나 지난 10년 동안 CRE(carbapenem-resistant Enterobacteriaceae), CRAB(carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 및 CRPA(carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa)와 같은 그람 음성 병원균에 의한 카바페넴 내성 감염이 출현하면서 이러한 최후의 수단 약물의 효과에 대한 주요 위협이 다가오고 있어 새롭고 대체 물질의 발견이 보장됩니다.
이를 위해 기존 항생제의 효능을 되살리기 위해 ARB(Antibiotic Resistance Breakers)를 사용하는 개념이 최근 문헌에서 광범위하게 논의되고 있다. 때때로 항생제 보조제라고도 하는 ARB는 그 자체로는 항균 활성이 없지만 항생제와 함께 항균 활성을 강화하고 저항 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 비항생제 부분입니다. 대부분의 베타락타마제 억제제(BLI)는 단독으로 사용할 때 유의한 항균 활성이 없지만 베타-락탐 항생제와 함께 사용하면 베타-락타마제 생성 유기체에 대한 활성을 복원하는 데 도움이 되는 ARB로 생각할 수 있습니다.
CSE-1034는 Ceftriaxone(3세대 beta-lactam cephalosporin), Sulbactam(beta-lactamase inhibitor) 및 Disodium EDTA(Class 1 Antibiotic Resistance Breaker)의 새로운 조합으로 ESBL/MBL 생성에 대한 Ceftriaxone의 in vitro 활성을 복원합니다. Ambler 클래스 A(TEM, SHV, CTX-M), 클래스 B(NDM, VIM, IMP), 클래스 C(AmpC의 일부 변형) 및 클래스 D(OXA ESBL)에 속하는 효소 계열을 포함한 그람 음성 박테리아 ; 이것은 세린 카르바페넴분해효소(KPC의 상위 변이체, OXA 카르바페넴분해효소)에 대해 활성이 아닙니다. CSE-1034는 또한 유출 펌프, 박테리아 생물막, 막 투과성 및 접합을 통한 저항 전달을 포함한 여러 저항 메커니즘에 대한 시험관 내 활성을 입증했습니다.
CSE-1034는 다양한 in vitro 및 in vivo 연구에서 Escherichia coli, Klebsiella 종, Pseudomonas aeruginosa 및 Acinetobacter 종을 생성하는 ESBL에 대한 효능을 보여 규제 기대를 충족시키기 위해 Meropenem과 비교하여 CSE-1034의 비열등성( ESBL 생성 병원체에서 선택 약물)이 이 3상 임상 시험에서 연구 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, 인도, 110001
- PGIMER Dr. RML Hospital
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Jammu & Kashmir
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Srinagar, Jammu & Kashmir, 인도, 190011
- Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College & Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- S.P. Medical College
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Uttar Pradesh
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Alīgarh, Uttar Pradesh, 인도, 202002
- J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University (KGMU), -, India
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
- Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221002
- Trimurti Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Sudbhawana Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있거나 준수할 가능성이 있는 환자
- 성별에 관계없이 환자의 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 임상 징후 및 증상에 근거하여 cUTI가 의심되는 환자
- 소변 배양 결과에서 정맥 요법이 필요한 그람음성균을 생성하는 β-lactamase에 의한 세균성 요로 감염 확인
- 유치 카테터가 있는 환자는 카테터를 제거하거나 교체해야 합니다(제거가 임상적으로 허용되지 않는 경우).
- 무작위화 후 24시간 이내에 스텐트 또는 신장절개관으로 폐쇄가 완화될 가능성이 있는 폐쇄성 요로병증
- 등록 72시간 이내에 치료 기간이 ≤ 24시간인 경우에만 복합 요로 감염에 대해 항생제를 투여받은 환자
- 이전에 항생제를 투여받은 적이 있고 치료 기간에 관계없이 임상적으로 유의한 개선을 보이지 않는 환자
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 금욕 또는 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장 상태, 신경계, 정신과, 호흡기, 기타 심각한 면역 저하, 혈액학적 또는 악성 질환 및 평가를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 환자. 조절되지 않는 진성 당뇨병, HIV 및 B형 간염의 병력은 제외되었습니다.
- 연구 약물에 대한 내성 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 과민증 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자, 페니실린, 세팔로스포린 계열 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만인 환자
- PI의 의견에 따라 환자에게 과도한 안전 문제를 제기하거나 환자의 평가를 방해할 수 있을 만큼 충분히 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 환자
- 신주위 농양 또는 신장 피질수질 농양, 다낭성 신장 질환, 한쪽 신장만 기능, 만성 방광요관역류
- 복잡하지 않은 UTI
- 이전 또는 계획된 신장 이식 또는 방광 절제술
- 무작위배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술(폐색을 완화하기 위한 수술, 스텐트 삽입 또는 신루술 제외)
- 체질량 지수가 35kg/m^2 이상인 환자
- 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 이내에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSE-1034(세프트리악손+설박탐+EDTA)
CSE-1034(Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)는 본 연구의 실험약으로 Ceftriaxone 1000mg, Sulbactam 500mg 및 EDTA 37mg의 조합으로 재구성용 건조 분말로 사용 가능합니다. 30분에 걸쳐 주입으로 정맥 경로를 통해 12시간마다 투여되었습니다. 적극적인 치료 기간은 PI(Principal Investigator)가 결정한 질병의 중증도에 따라 5-14일 동안이었습니다. 개입:
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CSE-1034(Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)는 이 연구에서 실험적이었고 재구성을 위한 건조 분말로 사용 가능한 Ceftriaxone 1000mg, Sulbactam 500mg 및 EDTA 37mg의 조합입니다.
환자들은 CSE-1034 또는 위약을 IV 경로를 통해 매일 4회 투여받았으며 시간 간격을 엄격히 준수했습니다.
첫 번째 투여 시간(약물)은 0시간으로 간주하고, 두 번째 투여(위약)는 첫 번째 투여 후 8시간에, 세 번째 투여(약물)는 첫 번째 투여 후 12시간에, 네 번째 투여(위약)는 16시간에 투여했습니다. 첫 번째 복용량.
주입은 예정 시간의 ±30분 이내에 시작되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메로페넴
Meropenem은 연구에서 활성 비교자였습니다. 재구성을 위한 건조 분말로도 제공되며 활성 성분 Meropenem 1000mg이 포함되어 있습니다. 30분에 걸쳐 주입으로 정맥 경로를 통해 8시간마다 투여되었습니다. 활성 치료 기간은 PI에 의해 결정된 질병의 중증도에 따라 5-14일 동안이었습니다. 개입:
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Meropenem은 연구에서 비교자였습니다.
재구성을 위한 건조 분말로도 제공되며 활성 성분인 Meropenem 1000mg이 포함되어 있습니다. 환자는 시간 간격을 엄격히 준수하면서 하루 4회 IV 경로를 통해 Meropenem 또는 위약을 투여받았습니다.
첫 번째 투여(약물) 시간은 0시간으로 간주하고, 두 번째 투여(약물)는 첫 번째 투여 후 8시간에, 세 번째 투여(위약)는 첫 번째 투여 후 12시간에, 네 번째 투여(약물)는 16시간에 투여했습니다. 첫 번째 복용량.
주입은 예정 시간의 ±30분 이내에 시작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT) 분석 세트에서 TOC 방문 시 모든 UTI 특정 증상(빈도/긴급성/옆구리 통증/치골상부 통증)의 증상이 해결(또는 병전 상태로 돌아가는) 환자의 비율
기간: TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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이는 FDA(Food and Drug Administration)의 첫 번째 공동 1차 결과 측정이었습니다.
이 결과 측정의 경우 TOC(Test of Cure) 방문에서 완치라는 임상 결과로 성공을 거두었습니다.
치료는 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전되거나 해결되어 추가적인 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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MMITT 분석 세트에서 TOC 방문 시 모든 UTI 특정 증상(빈도/긴급성/옆구리 통증/치골상부 통증)의 환자당 미생물 박멸 및 증상 해결(또는 병전 상태로의 복귀)이 모두 있는 환자의 비율
기간: TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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이것은 식품의약국(FDA)의 두 번째 공동 1차 결과 측정이었습니다.
이 복합 결과 측정의 경우 TOC 방문 시 완치의 임상 결과와 박멸의 미생물학적 결과로 전반적인 성공을 달성했습니다.
치료는 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전되거나 해결되어 추가적인 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
박멸은 기준선에서 발견된 세균성 병원균이 <10^4 CFU/mL의 소변 배양 및 음성 혈액 배양으로 감소되었다는 FDA의 밀리리터당 콜로니 형성 단위(CFU/mL) 기준을 사용하여 정의되었습니다. 요로병원균으로 확인된 유기체(기준선 혈액 배양에서 양성 후 반복되는 경우).
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TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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MMITT 분석 세트에서 TOC 방문 시 유리한 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자의 비율
기간: TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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이것은 유럽 의약품청(EMA)의 주요 결과 측정이었습니다.
이 측정을 위해 박멸의 미생물학적 결과는 EMA의 CFU/mL 기준을 사용하여 정의되었습니다. 요로병원균으로 식별됨(기준선 혈액 배양에서 양성 후 반복되는 경우).
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TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMITT 분석 세트에서 바람직한 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 치료 종료(EOT) 및 후기 추적(LFU) 방문 시 mMITT 집단의 미생물학적 성공에 초점을 맞췄습니다.
관련 방문에서 채취한 소변 배양에서 원래 요로 병원체가 <10^4 CFU/mL(FDA의 경우) 또는 <10^3 CFU/mL(EMA의 경우)인 경우 박멸의 미생물학적 결과가 충족되었으며 환자는 균혈증 아님(환자가 스크리닝 시 균혈증이면 균혈증이 해결됨)
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EOT(무작위화 후 6~15일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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Microbiological Evaluable (ME) 분석 세트에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 EOT, TOC 및 LFU 방문에서 ME 집단의 미생물학적 성공에 초점을 맞췄습니다.
관련 방문에서 채취한 소변 배양에서 원래 요로 병원체가 <10^4 CFU/mL(FDA의 경우) 또는 <10^3 CFU/mL(EMA의 경우)인 경우 박멸의 미생물학적 결과가 충족되었으며 환자는 균혈증 아님(환자가 스크리닝 시 균혈증이면 균혈증이 해결됨)
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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확장된 ME 분석 세트에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 확장된 ME 집단의 미생물학적 성공에 초점을 맞췄습니다.
관련 방문에서 채취한 소변 배양에서 원래 요로 병원체가 <10^4 CFU/mL(FDA의 경우) 또는 <10^3 CFU/mL(EMA의 경우)인 경우 박멸의 미생물학적 결과가 충족되었으며 환자는 균혈증 아님(환자가 스크리닝 시 균혈증이면 균혈증이 해결됨)
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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MMITT 분석 세트에서 모든 UTI 특정 증상(빈도/긴급성/옆구리 통증/치골상부 통증)의 증상이 해결(또는 병전 상태로 돌아가는) 환자의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 mMITT 분석 세트에서 Cure의 임상 결과에 초점을 맞췄습니다.
이 결과 측정의 경우 EOT에서 치료의 임상 결과와 mMITT 인구에 대한 LFU 방문으로 성공을 거두었습니다.
치료는 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전되거나 해결되어 추가적인 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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CE 분석 세트에서 모든 요로 감염 관련 증상(빈도/긴급성/옆구리 통증/치골상부 통증)의 증상이 해결(또는 병전 상태로 돌아가는) 환자의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 임상 평가 가능(CE) 분석 세트에서 치료의 임상 결과에 초점을 맞췄습니다.
이 결과 측정의 경우 CE 집단에 대한 EOT, TOC 및 LFU 방문에서 치료의 임상 결과로 성공을 달성했습니다.
치료는 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전되거나 해결되어 추가적인 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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확장된 ME 분석 세트에서 모든 UTI 특정 증상(빈도/긴급성/옆구리 통증/치골상부 통증)의 증상이 해결(또는 병전 상태로 돌아가는) 환자의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 확장된 ME 분석 세트에서 Cure의 임상 결과에 초점을 맞췄습니다.
이 결과 측정의 경우 확장된 ME 인구에 대한 EOT, TOC 및 LFU 방문에서 치료의 임상 결과로 성공을 달성했습니다.
치료는 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전되거나 해결되어 추가적인 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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MMITT 분석 세트에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 m-MITT 개체군에서 박멸의 병원체별(엔테로박터 종, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균 및 아시네토박터 바우만니) 미생물학적 결과에 초점을 맞췄습니다.
관련 방문에서 채취한 소변 배양에서 원래 요로 병원체가 <10^4 CFU/mL(FDA의 경우) 또는 <10^3 CFU/mL(EMA의 경우)인 경우 박멸의 미생물학적 결과가 충족되었으며 환자는 균혈증 아님(환자가 스크리닝 시 균혈증이면 균혈증이 해결됨)
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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ME 분석 세트에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 ME 인구에서 박멸의 병원균(Enterobacter 종, 대장균, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 및 Acinetobacter baumannii)당 미생물학적 결과에 초점을 맞췄습니다.
관련 방문에서 채취한 소변 배양에서 원래 요로 병원체가 <10^4 CFU/mL(FDA의 경우) 또는 <10^3 CFU/mL(EMA의 경우)인 경우 박멸의 미생물학적 결과가 충족되었으며 환자는 균혈증 아님(환자가 스크리닝 시 균혈증이면 균혈증이 해결됨)
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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확장된 ME 분석 세트에서 유리한 병원체별 미생물학적 반응의 비율
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 EOT, TOC 및 LFU 방문 시 확장된 ME 인구에서 박멸의 병원균(Enterobacter 종, 대장균, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa 및 Acinetobacter baumannii)당 미생물학적 결과에 초점을 맞췄습니다.
관련 방문에서 채취한 소변 배양에서 원래 요로 병원체가 <10^4 CFU/mL(FDA의 경우) 또는 <10^3 CFU/mL(EMA의 경우)인 경우 박멸의 미생물학적 결과가 충족되었으며 환자는 균혈증 아님(환자가 스크리닝 시 균혈증이면 균혈증이 해결됨)
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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확장된 ME 분석 세트에서 메로페넴 내성 병원균에 감염된 환자에 대한 증상 해결(공동 1차 변수에 정의됨)이 있는 환자의 비율
기간: TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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이 2차 결과 측정은 확장된 ME 분석 세트에서 Meropenem 내성 병원균에 감염된 환자의 Cure 임상 결과에 초점을 맞췄습니다.
이 결과 측정의 경우 확장된 ME 모집단에서 TOC 방문 시 치료의 임상 결과로 성공을 거두었습니다.
치료는 지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 호전되거나 해결되어 추가적인 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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확장된 ME 분석 세트에서 메로페넴 내성 병원균에 감염된 환자에 대해 유리한 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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이 2차 결과 측정은 TOC 방문 시 확장된 ME 분석 모집단에서 메로페넴 내성 병원균에 감염된 환자의 미생물학적 성공에 초점을 맞췄습니다.
관련 방문에서 채취한 소변 배양에서 원래 요로 병원체가 <10^4 CFU/mL(FDA의 경우) 또는 <10^3 CFU/mL(EMA의 경우)인 경우 박멸의 미생물학적 결과가 충족되었으며 환자는 균혈증 아님(환자가 스크리닝 시 균혈증이면 균혈증이 해결됨)
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TOC 방문(무작위화 후 16~25일)
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MMITT 분석 세트에서 연구 시작 시 열이 있었던 환자의 IV 연구 치료 중 첫 해열까지의 시간
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 발열 연구 항목이 있는 환자의 첫 해열까지의 시간에 초점을 맞췄습니다.
베이스라인에서 발열(>38°C)이 있는 환자에 대해 첫 해열까지의 시간을 계산했습니다.
해열(<37.8°C)은 24시간 이내에 가장 높은 온도를 기준으로 열이 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시 열이 있는 환자에 대한 mMITT 분석 세트에서 IV 연구 요법(일) 동안 첫 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 열이 처음으로 없을 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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연구 시작 시 열이 있었던 ME 분석 세트의 환자에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 발열 연구 항목이 있는 환자의 첫 해열까지의 시간에 초점을 맞췄습니다.
베이스라인에서 발열(>38°C)이 있는 환자에 대해 첫 해열까지의 시간을 계산했습니다.
해열(<37.8°C)은 24시간 이내에 가장 높은 온도를 기준으로 열이 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시 열이 있는 환자에 대한 ME 분석 세트에서 IV 연구 요법(일) 동안 첫 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 열이 처음으로 없을 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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연구 시작 시 발열이 있었던 확장된 ME 분석 세트의 환자에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 발열 연구 항목이 있는 환자의 첫 해열까지의 시간에 초점을 맞췄습니다.
베이스라인에서 발열(>38°C)이 있는 환자에 대해 첫 해열까지의 시간을 계산했습니다.
해열(<37.8°C)은 24시간 이내에 가장 높은 온도를 기준으로 열이 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시 발열이 있는 환자에 대한 확장된 ME 분석 세트에서 IV 연구 요법(일) 동안 첫 해열까지의 시간은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 열이 처음으로 없을 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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연구 시작 시 열이 있었던 CE 분석 세트의 환자에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 발열 연구 항목이 있는 환자의 첫 해열까지의 시간에 초점을 맞췄습니다.
베이스라인에서 발열(>38°C)이 있는 환자에 대해 첫 해열까지의 시간을 계산했습니다.
해열(<37.8°C)은 24시간 이내에 가장 높은 온도를 기준으로 열이 없는 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시 열이 있는 환자에 대한 CE 분석 세트에서 IV 연구 요법을 받는 동안 첫 해열까지의 시간(일)은 IV 연구 요법의 첫 번째 용량부터 열이 처음으로 없을 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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TOC 방문까지 5일 이상 치료를 받은 cUTI로 인한 사망 수
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일)
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이 2차 결과 측정은 5일 이상의 치료를 받은 환자에서 cUTI로 인한 투약 01일부터 TOC 방문까지의 사망자 수에 초점을 맞췄습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일)
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ME 분석 세트의 총 치료 기간
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 급성 신우신염을 포함한 cUTI 환자 관리를 위해 IV 요법이 사용된 일수에 초점을 맞췄습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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CE 분석 세트의 총 치료 기간
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 급성 신우신염을 포함한 cUTI 환자 관리를 위해 IV 요법이 사용된 일수에 초점을 맞췄습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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Medical Outcome Study(MOS)-Short Form Survey(SF-36) 척도를 이용하여 환자의 삶의 질 차이 변화를 측정하고자 함
기간: EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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이 2차 결과 측정은 MOS-SF-36 척도 설문지에 초점을 맞췄습니다.
신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 일반 건강, 건강 변화의 8가지 척도를 기반으로 결과를 측정하는 RAND 방법론을 사용하여 평가되었습니다. , 통증 및 사회적 기능.
대체로 QoL 척도는 환자의 신체 기능과 정신 기능에 대한 요약을 제공하는 두 개의 주요 하위 그룹으로 나뉩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타내며, 100은 가능한 가장 높은 점수(최상의 결과를 나타냄)이고 0은 가장 낮은 점수(최악의 결과를 나타냄)입니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일), TOC(무작위화 후 16~25일) 및 LFU 방문(무작위화 후 23~32일)
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MMITT 모집단에 대한 CSE-1034 대 대조약의 약리경제학적 데이터 분석
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 CSE-1034 대 Meropenem의 약리경제학 데이터에 초점을 맞췄습니다.
cUTI 관리에서 발생하는 비용의 차이(약물 비용 + 입원 비용 + 개입 비용 및 실험실 조사 비용)를 CSE-1034 대 비교기의 EOT에서 mMITT 모집단에 대해 분석했습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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CE 모집단에 대한 CSE-1034 대 대조약의 약리경제학적 데이터 분석
기간: EOT(무작위화 후 6~15일)
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이 2차 결과 측정은 CSE-1034 대 Meropenem의 약리경제학 데이터에 초점을 맞췄습니다.
cUTI 관리에서 발생하는 비용의 차이(약물 비용 + 입원 비용 + 개입 비용 및 실험실 조사 비용)를 비교군 대비 CSE-1034의 EOT에서 CE 모집단에 대해 분석했습니다.
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EOT(무작위화 후 6~15일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 - 안전성 모집단에서의 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 32일째 첫 주입
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연구 기간 동안 치료 관련 부작용이 보고된 환자의 비율
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32일째 첫 주입
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안전성 종점 - 안전성 집단에서 연구 약물 요법의 중단을 초래하는 TEAE의 발생률
기간: 연구 요법의 첫 번째 주입부터 마지막 주입까지. 연구 요법의 기간은 1일 내지 14일이었다.
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할당된 연구 치료가 중단되거나 중단된 안전성 분석 세트의 환자 비율.
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연구 요법의 첫 번째 주입부터 마지막 주입까지. 연구 요법의 기간은 1일 내지 14일이었다.
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안전성 종점 - 안전성 모집단에서 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 32일째 첫 주입
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연구 기간 동안 SAE가 있는 안전성 분석 세트의 환자 비율.
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32일째 첫 주입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
- 수석 연구원: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
- 수석 연구원: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
- 수석 연구원: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
- 수석 연구원: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
- 수석 연구원: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
- 수석 연구원: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
- 수석 연구원: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
- 수석 연구원: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
- 수석 연구원: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
- 수석 연구원: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
- 수석 연구원: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
- 수석 연구원: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
- 수석 연구원: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
- 수석 연구원: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
- 수석 연구원: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
- 수석 연구원: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRL/CSE-1034/05/2012
- CTRI/2013/11/004133 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry- India (CTRI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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