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CSE-1034（Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA）与美罗培南在由 ESBL 产生革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染 (cUTI) 中的疗效比较 (PLEA)

2019年8月26日 更新者：Venus Remedies Limited

随机、双盲、双模拟、主动控制、多中心试验，比较 CSE-1034（头孢曲松 + 舒巴坦 + EDTA）与美罗培南在 β-内酰胺酶（ESBL 和 MBL）产生革兰氏-引起的感染中的疗效和安全性阴性菌

本研究的目的是评估 CSE-1034（头孢曲松 + 舒巴坦 + EDTA）与美罗培南相比治疗复杂尿路感染住院患者的效果，包括由产β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌引起的急性肾盂肾炎

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

cUTI 主要由革兰氏阴性菌引起，包括肠杆菌科（特别是大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌）和铜绿假单胞菌，并且通常具有导致多重耐药性的机制。 这些机制主要由 ESBL（超广谱 β-内酰胺酶）组成，它可以水解头孢菌素、青霉素和氨曲南，并编码在移动基因上。 这导致一线抗生素失败的风险增加，并增加了碳青霉烯类等末线药物的使用。 然而，近十年来，随着CRE（耐碳青霉烯类肠杆菌科）、CRAB（耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌）、CRPA（耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌）等革兰氏阴性菌引起的耐碳青霉烯类感染的出现，这些最后手段药物的有效性面临着一个重大威胁，需要发现更新和替代药物。

为此，最近的文献中广泛讨论了使用抗生素耐药破坏剂 (ARB) 来恢复现有抗生素效力的概念。 ARB，有时称为抗生素佐剂，是非抗生素部分，其本身不具有任何抗菌活性，但与抗生素结合可增强其抗菌活性并有助于克服耐药性障碍。 大多数 β-内酰胺酶抑制剂 (BLI) 可以被认为是单独使用时没有任何显着抗菌活性的 ARB，但与 β-内酰胺抗生素结合使用时，有助于恢复对产生 β-内酰胺酶的生物体的活性。

CSE-1034 是 Ceftriaxone（第三代 β-内酰胺头孢菌素）、Sulbactam（β-内酰胺酶抑制剂）和 EDTA 二钠（1 类抗生素耐药破坏剂）的新型组合，可恢复 Ceftriaxone 对 ESBL/MBL 产生的体外活性革兰氏阴性细菌，包括属于 Ambler A 类（TEM、SHV、CTX-M）、B 类（NDM、VIM、IMP）、C 类（AmpC 的一些变体）和 D 类（OXA ESBLs）的酶家族;它对丝氨酸碳青霉烯酶（KPC 的高级变体，OXA 碳青霉烯酶）没有活性。 CSE-1034 还证明了针对多种耐药机制的体外活性，包括外排泵、细菌生物膜、膜渗透性和通过结合方式转移耐药性。

由于 CSE-1034 在各种体外和体内研究中已显示其对产生 ESBL 的大肠杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌和不动杆菌属的疗效，因此，为满足监管期望，CSE-1034 与美罗培南相比具有非劣效性（ ESBL 产生病原体的首选药物）正在本 3 期临床试验中进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、印度、110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar、Jammu & Kashmir、印度、190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum、Karnataka、印度、590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh、Uttar Pradesh、印度、202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意提供知情同意并愿意或可能遵守所有研究要求的患者
  2. 任何性别的患者都必须年满 18 岁
  3. 根据临床体征和症状疑似 cUTI 的患者
  4. 尿培养结果证实由产β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌引起的细菌性尿路感染需要静脉内治疗
  5. 留置导尿管的患者应在随机分组后尽快或尽快拔除或更换导管（如果拔除在临床上不可接受），但不得超过 12 小时
  6. 梗阻性尿路病，其中梗阻很可能在随机分组后 24 小时内通过支架或肾造瘘管缓解
  7. 仅在入组后 72 小时内治疗持续时间≤ 24 小时的情况下接受抗生素治疗复杂性尿路感染的患者
  8. 既往接受过抗生素治疗且无论治疗持续时间如何均未显示任何临床显着改善的患者
  9. 有生育能力的女性需要尿妊娠试验阴性，并且必须同意禁欲或使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 患有临床上显着的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道疾病、神经系统疾病、精神疾病、呼吸系统疾病、其他严重免疫功能低下、血液疾病或恶性疾病以及可能干扰评估的其他疾病的患者。 未控制的糖尿病、HIV 和乙型肝炎的病史被排除在外。
  2. 对任何研究药物有耐药史的患者被排除在研究之外
  3. 有超敏反应或过敏反应史的患者，对青霉素、头孢菌素类药物有任何禁忌症
  4. 肌酐清除率低于 30 mL/min 的患者
  5. PI 认为具有异常实验室参数的患者具有临床意义，足以对患者造成任何不当的安全问题或可能干扰患者的评估
  6. 肾周脓肿或肾皮质髓质脓肿、多囊肾、只有一个功能性肾脏、慢性膀胱输尿管反流
  7. 单纯性尿路感染
  8. 既往或计划进行肾移植或膀胱切除术
  9. 随机分组前 7 天内进行过泌尿道手术或在研究期间计划进行泌尿道手术（解除梗阻、放置支架或肾造口术的手术除外）
  10. 体重指数 ≥ 35 kg/m^2 的患者
  11. 孕妇或哺乳期妇女
  12. 在过去 6 个月内参加过任何临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSE-1034（头孢曲松 + 舒巴坦 + EDTA）

CSE-1034（头孢曲松 + 舒巴坦 + EDTA）是本研究中的实验药物，是头孢曲松 1000 毫克、舒巴坦 500 毫克和 EDTA 37 毫克的组合，可作为用于重构的干粉使用。 它在 30 分钟内通过静脉内途径每 12 小时输注一次。 积极治疗的持续时间为 5-14 天，具体取决于疾病的严重程度，这由首席研究员 (PI) 确定。

干预措施：

  • 药物：CSE-1034（头孢曲松+舒巴坦+EDTA）
  • 药物：匹配安慰剂
药品：CSE-1034（头孢曲松 + 舒巴坦 + EDTA）
CSE-1034（头孢曲松 + 舒巴坦 + EDTA）在本研究中是实验性的，是头孢曲松 1000 毫克、舒巴坦 500 毫克和 EDTA 37 毫克的组合，可作为用于重构的干粉使用。 患者每天四次通过静脉注射 CSE-1034 或安慰剂，严格遵守时间间隔。 第一剂（药物）的时间被认为是第 0 小时，第二剂（安慰剂）在第一剂后的第 8 小时给予，第三剂（药物）在第一剂后的第 12 小时给予，第四剂（安慰剂）在第 1 剂后的第 16 小时给予第一剂。 在预定时间的±30分钟内开始输注。
其他名称：
  • 埃洛雷斯
有源比较器：美罗培南

美罗培南是该研究中的活性比较剂。 它也可以作为用于重构的干粉提供，并含有活性成分美罗培南 1000 毫克。 在 30 分钟内通过静脉内途径每 8 小时输注一次。根据 PI 确定的疾病严重程度，积极治疗的持续时间为 5-14 天。

干预措施：

  • 药物：美罗培南
  • 药物：匹配安慰剂
药品：美罗培南
美罗培南是该研究中的比较剂。 它也可以作为用于重构的干粉提供，并含有活性成分美罗培南 1000 毫克。患者每天四次通过静脉途径给予美罗培南或安慰剂，严格遵守时间间隔。 第一剂（药物）的时间被认为是第 0 小时，第二剂（药物）在第一次给药后第 8 小时给予，第三剂（安慰剂）在第一次给药后第 12 小时给予，第四剂（药物）在第 16 小时给予第一剂。 在预定时间的±30分钟内开始输注。
其他名称：
  • 梅罗南

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在微生物改良意向治疗 (mMITT) 分析集中的 TOC 访视中，所有 UTI 特异性症状（频率/紧迫性/侧腹痛/耻骨上痛）症状消退（或恢复到病前状态）的患者比例
大体时间：TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
这是美国食品和药物管理局 (FDA) 的第一个共同主要成果衡量标准。 对于此结果测量，在治愈测试 (TOC) 就诊时获得治愈的临床结果是成功的。 治愈被定义为指数感染的所有或大部分治疗前体征和症状得到改善或解决，因此不需要额外的抗生素。
TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
在 mMITT 分析集中的 TOC 访视中，所有 UTI 特异性症状（频率/紧迫性/侧腹痛/耻骨上痛）的每位患者微生物根除和症状消退（或恢复到发病前状态）的患者比例
大体时间：TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
这是美国食品和药物管理局 (FDA) 的第二个共同主要成果衡量指标。 对于这种综合结果测量，在 TOC 访视时，通过治愈的临床结果和根除的微生物学结果实现了总体成功。 治愈被定义为指数感染的所有或大部分治疗前体征和症状得到改善或解决，因此不需要额外的抗生素。 根除是使用 FDA 的每毫升菌落形成单位 (CFU/mL) 标准定义的，即基线时发现的细菌病原体减少到 <10^4 CFU/mL 的尿液培养和阴性血培养被确定为尿路病原体的生物体（如果在基线血培养呈阳性后重复）。
TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
在 mMITT 分析集中 TOC 访视时每个患者微生物反应良好的患者比例
大体时间：TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
这是欧洲药品管理局 (EMA) 的主要结果衡量指标。 对于此措施，根除的微生物结果是使用 EMA 的 CFU/mL 标准定义的：在基线发现的细菌病原体减少到 <10^3 CFU/mL 的尿液培养和阴性的生物体血培养确定为尿路病原体（如果在基线血培养呈阳性后重复）。
TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMITT 分析集中每个患者微生物反应良好的患者比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果指标侧重于 mMITT 人群在治疗结束时 (EOT) 和后期随访 (LFU) 就诊时的微生物学成功率。 如果在相关就诊时获得的尿液培养显示原始尿路病原体 <10^4 CFU/mL（对于 FDA）或 <10^3 CFU/mL（对于 EMA），则满足根除的微生物学结果，并且患者是不是菌血症（如果患者在筛选时是菌血症，则菌血症已经解决）
EOT（随机分组后 6 至 15 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
在微生物学可评估 (ME) 分析集中，每个患者的微生物反应良好的患者比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于 ME 人群在 EOT、TOC 和 LFU 就诊时的微生物学成功率。 如果在相关就诊时获得的尿液培养显示原始尿路病原体 <10^4 CFU/mL（对于 FDA）或 <10^3 CFU/mL（对于 EMA），则满足根除的微生物学结果，并且患者是不是菌血症（如果患者在筛选时是菌血症，则菌血症已经解决）
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
在扩展的 ME 分析集中，每个患者的微生物反应良好的患者比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于 EOT、TOC 和 LFU 就诊时扩展 ME 人群的微生物学成功率。 如果在相关就诊时获得的尿液培养显示原始尿路病原体 <10^4 CFU/mL（对于 FDA）或 <10^3 CFU/mL（对于 EMA），则满足根除的微生物学结果，并且患者是不是菌血症（如果患者在筛选时是菌血症，则菌血症已经解决）
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
MMITT 分析集中所有 UTI 特异性症状（频率/紧迫性/侧腹痛/耻骨上痛）症状消退（或恢复到发病前状态）的患者比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于 mMITT 分析集中 Cure 的临床结果。 对于此结果测量，成功实现了 EOT 治愈的临床结果和 mMITT 人群的 LFU 访问。 治愈被定义为指数感染的所有或大部分治疗前体征和症状得到改善或解决，因此不需要额外的抗生素。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
CE 分析集中所有 UTI 特异性症状（频率/紧迫性/侧腹痛/耻骨上痛）症状消退（或恢复到发病前状态）的患者比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于临床可评估 (CE) 分析集中治愈的临床结果。 对于此结果测量，CE 人群在 EOT、TOC 和 LFU 就诊时获得治愈的临床结果取得了成功。 治愈被定义为指数感染的所有或大部分治疗前体征和症状得到改善或解决，因此不需要额外的抗生素。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
在扩展的 ME 分析集中，所有 UTI 特异性症状（频率/紧迫性/侧腹痛/耻骨上痛）症状消退（或恢复到发病前状态）的患者比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于扩展 ME 分析集中 Cure 的临床结果。 对于此结果测量，在扩展 ME 人群的 EOT、TOC 和 LFU 就诊时获得治愈的临床结果取得了成功。 治愈被定义为指数感染的所有或大部分治疗前体征和症状得到改善或解决，因此不需要额外的抗生素。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
MMITT 分析集中每种病原体微生物反应的有利比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于在 EOT、TOC 和 LFU 访问时 m-MITT 种群根除的每种病原体（肠杆菌属、大肠杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌）微生物学结果。 如果在相关就诊时获得的尿液培养显示原始尿路病原体 <10^4 CFU/mL（对于 FDA）或 <10^3 CFU/mL（对于 EMA），则满足根除的微生物学结果，并且患者是不是菌血症（如果患者在筛选时是菌血症，则菌血症已经解决）
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
ME 分析集中每种病原体微生物反应的有利比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于在 EOT、TOC 和 LFU 就诊时 ME 人群根除的每种病原体（肠杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌）微生物学结果。 如果在相关就诊时获得的尿液培养显示原始尿路病原体 <10^4 CFU/mL（对于 FDA）或 <10^3 CFU/mL（对于 EMA），则满足根除的微生物学结果，并且患者是不是菌血症（如果患者在筛选时是菌血症，则菌血症已经解决）
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
扩展 ME 分析集中每种病原体微生物反应的有利比例
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于在 EOT、TOC 和 LFU 就诊时扩大的 ME 人群根除每种病原体（肠杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌）的微生物学结果。 如果在相关就诊时获得的尿液培养显示原始尿路病原体 <10^4 CFU/mL（对于 FDA）或 <10^3 CFU/mL（对于 EMA），则满足根除的微生物学结果，并且患者是不是菌血症（如果患者在筛选时是菌血症，则菌血症已经解决）
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
在扩展的 ME 分析集中，感染美罗培南耐药病原体的患者症状缓解（如共同主要变量中所定义）的比例
大体时间：TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
该次要结果测量侧重于扩展 ME 分析集中感染美罗培南耐药病原体的患者的治愈临床结果。 对于此结果测量，在扩展 ME 人群的 TOC 就诊时取得治愈的临床结果是成功的。 治愈被定义为指数感染的所有或大部分治疗前体征和症状得到改善或解决，因此不需要额外的抗生素。
TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
在扩展的 ME 分析集中，对感染了美罗培南耐药病原体的患者，每个患者的微生物反应良好的患者比例
大体时间：TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
该次要结果测量侧重于在 TOC 访问时扩展 ME 分析人群中感染美罗培南耐药病原体的患者的微生物学成功。 如果在相关就诊时获得的尿液培养显示原始尿路病原体 <10^4 CFU/mL（对于 FDA）或 <10^3 CFU/mL（对于 EMA），则满足根除的微生物学结果，并且患者是不是菌血症（如果患者在筛选时是菌血症，则菌血症已经解决）
TOC 访问（随机分组后 16 至 25 天）
MMITT 分析集中在研究开始时发烧的患者在接受 IV 研究治疗时首次退热的时间
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果测量侧重于进入发热研究的患者首次退热的时间。 计算基线时发热 (>38°C) 患者的首次退热时间。 退热 (<37.8°C) 定义为根据 24 小时内的最高温度不发热。 在研究开始时发热的患者的 mMITT 分析集中，在接受 IV 研究治疗期间首次退热的时间（天）定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热的时间。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）
ME 分析组中在研究开始时发烧的患者在接受 IV 研究治疗时首次退热的时间
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果测量侧重于进入发热研究的患者首次退热的时间。 计算基线时发热 (>38°C) 患者的首次退热时间。 退热 (<37.8°C) 定义为根据 24 小时内的最高温度不发热。 在研究开始时发热的患者的 ME 分析集中，在接受 IV 研究治疗期间首次退热的时间（天）定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热的时间。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）
在研究开始时发烧的扩展 ME 分析集中患者接受 IV 研究治疗时首次退热的时间
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果测量侧重于进入发热研究的患者首次退热的时间。 计算基线时发热 (>38°C) 患者的首次退热时间。 退热 (<37.8°C) 定义为根据 24 小时内的最高温度不发热。 在研究开始时发热的患者的扩展 ME 分析集中，在接受 IV 研究治疗期间首次退热的时间（天）定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热的时间。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）
CE 分析组中在研究开始时发烧的患者在接受 IV 研究治疗时首次退热的时间
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果测量侧重于进入发热研究的患者首次退热的时间。 计算基线时发热 (>38°C) 患者的首次退热时间。 退热 (<37.8°C) 定义为根据 24 小时内的最高温度不发热。 在研究开始时发热的患者的 CE 分析集中，在接受 IV 研究治疗期间首次退热的时间（天）定义为从首次接受 IV 研究治疗至首次不发热的时间。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）
在 TOC 就诊前接受超过 5 天治疗的 cUTI 死亡人数
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天），TOC（随机分组后 16 至 25 天）
该次要结果指标侧重于接受超过 5 天治疗的患者因 cUTI 而从第 1 天给药到 TOC 就诊的死亡人数。
EOT（随机分组后 6 至 15 天），TOC（随机分组后 16 至 25 天）
ME 分析集中的总治疗持续时间
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果指标侧重于 IV 治疗用于管理包括急性肾盂肾炎在内的 cUTI 患者的天数
EOT（随机分组后 6 至 15 天）
CE 分析集中的总治疗持续时间
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果指标侧重于 IV 治疗用于管理包括急性肾盂肾炎在内的 cUTI 患者的天数
EOT（随机分组后 6 至 15 天）
使用医疗结果研究 (MOS) - 简短调查 (SF-36) 量表衡量患者生活质量的差异变化
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
该次要结果测量侧重于 MOS-SF-36 量表问卷。 它是使用 RAND 方法进行评估的，该方法根据八个不同的尺度测量结果，即 - 身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、能量/疲劳、情绪健康、一般健康、健康变化、疼痛和社会功能。 从广义上讲，QoL 量表分为两个主要子组，它们提供了患者身体机能和心理机能的总结。 分数表示可能达到的总分数的百分比，100 是可能的最高分数（表示最好的结果），0 是最低的（表示最差的结果）
EOT（随机分组后 6 至 15 天）、TOC（随机分组后 16 至 25 天）和 LFU 就诊（随机分组后 23 至 32 天）
CSE-1034 与 mMITT 人群比较药物的药物经济学数据分析
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果测量侧重于 CSE-1034 与美罗培南的药物经济学数据。 在 CSE-1034 与比较器的 EOT 时，针对 mMITT 人群分析了 cUTI 管理成本的差异（药物成本 + 住院费用 + 干预成本和实验室调查成本）。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）
CSE-1034 与 CE 人群比较药物的药物经济学数据分析
大体时间：EOT（随机分组后 6 至 15 天）
该次要结果测量侧重于 CSE-1034 与美罗培南的药物经济学数据。 在 CSE-1034 与比较器的 EOT 时，针对 CE 人群分析了 cUTI 管理成本的差异（药物成本 + 住院费用 + 干预成本和实验室调查成本）。
EOT（随机分组后 6 至 15 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性终点——安全人群中治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 32 天第一次输注
在研究期间报告的任何治疗中出现的不良事件的患者比例
第 32 天第一次输注
安全性终点 - 导致安全人群中研究药物治疗停止的 TEAE 发生率
大体时间：从第一次输注到最后一次输注研究治疗。研究治疗的持续时间为 1 至 14 天。
安全性分析集中停止或中断指定研究治疗的患者比例。
从第一次输注到最后一次输注研究治疗。研究治疗的持续时间为 1 至 14 天。
安全性终点——安全人群中严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 32 天第一次输注
在研究期间发生任何 SAE 的安全性分析集中患者的比例。
第 32 天第一次输注

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Venus Remedies Limited

调查人员

  • 首席研究员：Rajeev Sood、PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • 首席研究员：Kim Mammen、Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • 首席研究员：R.P Agrawal、S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • 首席研究员：Manjunath M、Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • 首席研究员：Pratibha Phadke、Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • 首席研究员：Sudhir Chadha、Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • 首席研究员：A.K. Deb、Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • 首席研究员：Dharamraj Maurya、M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • 首席研究员：Deepak Dewan、Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • 首席研究员：Shalini Srivastava、Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • 首席研究员：Ram Murti Singh、Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • 首席研究员：Rahul Janak Sinha、King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • 首席研究员：Madhav Prabhu、KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • 首席研究员：Mohd. Shameem、J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • 首席研究员：Prem Nath Dogra、All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • 首席研究员：Ravimohan S Mavuduru、P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • 首席研究员：Parvaiz Koul、SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月11日

初级完成 (实际的)

2017年5月8日

研究完成 (实际的)

2017年5月8日

研究注册日期

首次提交

2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月26日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (注册表标识符：Clinical Trials Registry- India (CTRI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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